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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirkung von Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) auf leichte bis mittelschwere Gesichtsakne

5. November 2023 aktualisiert von: Next Science TM

Eine multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirkung von Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) auf leichte bis mittelschwere Gesichtsakne

Dies ist eine 12-wöchige, doppelblinde, trägerkontrollierte Studie an mehreren Standorten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um täglich entweder topisches NAG oder Vehikelgel aufzutragen. Die Probanden werden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen auf klinische Akne und Lebensqualitätsergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: N = 60 abgeschlossene Probanden Männliche und weibliche Probanden ab 12 Jahren mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer entzündlicher Acne vulgaris im Gesicht.

Die Probanden werden einmal täglich mit topischem NAG oder einem passenden Vehikel behandelt und nehmen an Screening, Randomisierung, 2-, 4-, 8- und 12-wöchigen Besuchen teil. Bewertet werden:

  1. Läsion zählt mit Fotografie
  2. Globale Bewertung des Ermittlers
  3. Akne-Fragebogen zur Lebensqualität
  4. Bewertung des Behandlungsbereichs durch den Ermittler

Die Probanden werden alle topischen Akne-Basisbehandlungen mit einer 2-wöchigen Auswaschung und/oder alle systemischen Aknebehandlungen mit einer 3-wöchigen Auswaschung absetzen. Allen Probanden wird ein Open-Label-Cetaphil-Gesichtsreiniger und ein doppelblindes NAG- oder Vehikelprodukt zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 12 Jahren
  2. Hat 10 oder mehr entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und Pusteln), wie von einem qualifizierten Untersucher zu Beginn der Behandlung festgestellt.
  3. Hat im zu behandelnden Bereich keine signifikanten dermatologischen Gesichtserkrankungen außer Akne (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine Studienbehandlung oder ein Verfahren beeinträchtigen würden
  4. Ist bereit und in der Lage, die Anwendung aller Basislinien-Aknebehandlungen für die Dauer ihrer Studienteilnahme einzustellen
  5. verpflichtet sich, während der Studienteilnahme auf professionelle Gesichtsbehandlungen zu verzichten.
  6. Stimmt zu, die Nutzung von Solarien zu vermeiden und die Sonnenexposition während der Testteilnahme zu minimieren.
  7. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen und Verfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an geplanten Studienbesuchen, die einen angemessenen Transport zum Studienort erfordern
  8. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und mit dem Studienpersonal und dem Prüfarzt kommunizieren. Wenn die betroffene Person minderjährig ist, müssen die Eltern oder der dokumentierte gesetzliche Vormund diese Einwilligungsanforderungen erfüllen und die betroffene Person muss in der Lage sein, das Zustimmungsformular zu verstehen, ihm zuzustimmen und es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat mehr als 2 Knötchen/zystische Akneläsionen im Gesicht
  2. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Reaktionen auf topische Aknebehandlungen oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe
  3. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Hauterkrankungen
  4. Hat erhebliche Gesichtsbehaarung, die die Bewertung von Akneläsionen oder die Gesamtbewertung beeinträchtigen würde.
  5. Hat in den 21 Tagen vor der Randomisierung systemische Medikamente (einschließlich Antibiotika, Östrogene, Retinoide) hauptsächlich zur Behandlung von Akne verwendet.
  6. Hat in den 21 Tagen vor der Randomisierung Östrogene hauptsächlich zur Behandlung von Akne angewendet (aus anderen Gründen verschriebene Östrogene sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil waren).
  7. Hatte in den 14 Tagen vor der Randomisierung professionelle Gesichtsbehandlungen.
  8. Hat in den 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfbehandlung erhalten.
  9. Bedeutende medizinische Probleme oder andere Probleme haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug

Die Probanden werden einmal täglich mit dem Vehikel behandelt und nehmen an Screening, Randomisierung, 2-, 4-, 8- und 12-wöchigen Besuchen teil. Bewertet werden:

  1. Läsionen werden gezählt und rechts, links und nach vorne gerichtete Fotos werden gemacht
  2. Globale Bewertung des Ermittlers
  3. Akne-Fragebogen zur Lebensqualität
  4. Bewertung des Behandlungsbereichs durch den Ermittler
Arzneimittel: Fahrzeug
Die Probanden werden angewiesen, jeden Abend eine dünne Schicht des Produkts auf das gesamte Gesicht aufzutragen, nachdem sie mit dem Cetaphil-Reiniger gewaschen und die Haut sanft trocken getupft wurden. Das Produkt sollte nicht um die Augen oder in der Nähe der Schleimhäute aufgetragen werden. Während der Studienteilnahme werden keine anderen Aknebehandlungen auf das Gesicht aufgetragen. Nach dem Auftragen des Studiengels sollten die Hände gewaschen werden.
Aktiver Komparator: NAG (Next Science Akne-Gel)

Die Probanden werden einmal täglich mit NAG behandelt und nehmen an Screening, Randomisierung, 2-, 4-, 8- und 12-wöchigen Besuchen teil. Bewertet werden:

  1. Läsionen werden gezählt und rechts, links und nach vorne gerichtete Fotos werden gemacht
  2. Globale Bewertung des Ermittlers
  3. Akne-Fragebogen zur Lebensqualität
  4. Bewertung des Behandlungsbereichs durch den Ermittler
Arzneimittel: Next Science Akne-Gel
Die Probanden werden angewiesen, jeden Abend eine dünne Schicht des Produkts auf das gesamte Gesicht aufzutragen, nachdem sie mit dem Cetaphil-Reiniger gewaschen und die Haut sanft trocken getupft wurden. Das Produkt sollte nicht um die Augen oder in der Nähe der Schleimhäute aufgetragen werden. Während der Studienteilnahme werden keine anderen Aknebehandlungen auf das Gesicht aufgetragen. Nach dem Auftragen des Studiengels sollten die Hände gewaschen werden.
Andere Namen:
  • GAUL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Läsionen bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12-wöchiger Anwendung.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12-wöchiger Anwendung.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen nach 12 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung in der Anzahl der nicht-entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) wurde nach 12 Wochen entweder der Vehikel- oder der NAG-Behandlung gezählt
12 Wochen
Abschließender Prüfer-Global-Assessment-Score bei täglicher Verwendung von NAG im Vergleich zu Vehikel nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores (0–5) bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Der IGA-Score ist bei 5 schlechter, mit einer Verbesserung bei niedrigeren Scores (am besten bei 0).
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Erythemwerte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zu Vehikel nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Erythem-Werte (Maß für Rötung) bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zu Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für die Bewertung des Behandlungsbereichs reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „schwer“ (starkes, deutliches Vorhandensein) bedeutet. .
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Trockenheit bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Trockenheits-Scores bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für den Behandlungsbereich reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „stark“ (starke, deutliche Präsenz) bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Brennens/Stechens bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Brenn-/Stech-Scores bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für den Behandlungsbereich reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „stark“ (starke, deutliche Präsenz) bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Erosion bei täglicher Verwendung von NAG im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Erosionswerte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für den Behandlungsbereich reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „stark“ (starke, deutliche Präsenz) bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Ödems bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Ödemwerte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für den Behandlungsbereich reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „stark“ (starke, deutliche Präsenz) bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Schmerzen bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Schmerzwerte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für den Behandlungsbereich reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „stark“ (starke, deutliche Präsenz) bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Juckreizes bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Juckreizwerte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Bewertungssystem für den Behandlungsbereich reicht von 0–3, wobei 0 „nicht vorhanden“ (keine) und 3 „stark“ (starke, deutliche Präsenz) bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität – Selbstwahrnehmung bei täglicher NAG-Nutzung im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Selbstwahrnehmungswerte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Das Fragebogenformular zur Akne-Lebensqualität (QoL) wurde verwendet, um die praktischen Verbesserungen der Lebensqualität zu bestimmen. Das Akne-QoL-Formular ist ein validiertes Maß, das 19 Fragen enthält, die sich auf die vergangene Woche beziehen und in vier Bereiche unterteilt sind: Selbstwahrnehmung, soziale Rolle, emotionale Rolle und Aknesymptome. Jede Frage gibt an, wie stark Akne das Thema betrifft, wobei die Antworten von 0 (extrem) bis 6 (überhaupt nicht) reichen. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die durchschnittlichen Bewertungen innerhalb jeder Domäne genommen werden, wobei hohe Bewertungen eine bessere QoL-Bestimmung widerspiegeln. Die Anzahl der Probanden mit einem negativen Score für jede Lebensqualitätsregion wurde zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Diejenigen mit einem negativen Score waren diejenigen mit einem Score von 3,5 oder weniger, was darauf hinweist, dass die Krankheit einen bedeutenden Einfluss auf ihr Leben hatte.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität – emotionale Rolle bei täglichem Gebrauch von NAG im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der rollen-emotionalen Werte bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen. Zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch füllten die Probanden das Akne-QoL-Formular aus, nachdem sie vom Studienkoordinator mündliche Anweisungen erhalten hatten. Die Akne-QoL ist ein validiertes Maß, das 19 Fragen enthält, die sich auf die vergangene Woche beziehen und in vier Bereiche unterteilt sind: Selbstwahrnehmung, rollensoziale Rolle, rollenemotionale Rolle und Aknesymptome. Jede Frage gibt an, wie stark Akne das Thema betrifft, wobei die Antworten von 0 (extrem) bis 6 (überhaupt nicht) reichen. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die durchschnittlichen Bewertungen innerhalb jeder Domäne genommen werden, wobei hohe Bewertungen eine bessere QoL-Bestimmung widerspiegeln. Die Anzahl der Probanden mit einem negativen Score für jede Lebensqualitätsregion wurde zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Diejenigen mit einem negativen Score waren diejenigen mit einem Score von 3,5 oder weniger, was darauf hinweist, dass die Krankheit einen bedeutenden Einfluss auf ihr Leben hatte
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität – Wahrgenommene Akne-Symptome bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zum Vehikel nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung in der Wahrnehmung der Probanden ihrer Aknesymptome bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zu Vehikel nach 12 Wochen. Zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch füllten die Probanden das Akne-QoL-Formular aus, nachdem sie vom Studienkoordinator mündliche Anweisungen erhalten hatten. Die Akne-QoL ist ein validiertes Maß, das 19 Fragen enthält, die sich auf die vergangene Woche beziehen und in vier Bereiche unterteilt sind: Selbstwahrnehmung, rollensoziale Rolle, rollenemotionale Rolle und Aknesymptome. Jede Frage gibt an, wie stark Akne das Thema betrifft, wobei die Antworten von 0 (extrem) bis 6 (überhaupt nicht) reichen. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die durchschnittlichen Bewertungen innerhalb jeder Domäne genommen werden, wobei hohe Bewertungen eine bessere QoL-Bestimmung widerspiegeln. Die Anzahl der Probanden mit einem negativen Score für jede Lebensqualitätsregion wurde zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Diejenigen mit einem negativen Score waren diejenigen mit einem Score von 3,5 oder weniger, was darauf hinweist, dass die Krankheit einen bedeutenden Einfluss auf ihr Leben hatte
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität – Soziale Rolle bei täglicher NAG-Nutzung im Vergleich zum Fahrzeug nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der sozialen Reaktion der Probanden auf ihre Akne bei täglicher Anwendung von NAG im Vergleich zu Vehikel nach 12 Wochen. Zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch füllten die Probanden das Akne-QoL-Formular aus, nachdem sie vom Studienkoordinator mündliche Anweisungen erhalten hatten. Die Akne-QoL ist ein validiertes Maß, das 19 Fragen enthält, die sich auf die vergangene Woche beziehen und in vier Bereiche unterteilt sind: Selbstwahrnehmung, rollensoziale Rolle, rollenemotionale Rolle und Aknesymptome. Jede Frage gibt an, wie stark Akne das Thema betrifft, wobei die Antworten von 0 (extrem) bis 6 (überhaupt nicht) reichen. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die durchschnittlichen Bewertungen innerhalb jeder Domäne genommen werden, wobei hohe Bewertungen eine bessere QoL-Bestimmung widerspiegeln. Die Anzahl der Probanden mit einem negativen Score für jede Lebensqualitätsregion wurde zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Diejenigen mit einem negativen Score waren diejenigen mit einem Score von 3,5 oder weniger, was darauf hinweist, dass die Krankheit einen bedeutenden Einfluss auf ihr Leben hatte
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Science TM

Mitarbeiter

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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