Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet clinique du gel contre l'acné Daily Next Science™ (NAG) sur l'acné faciale légère à modérée

5 novembre 2023 mis à jour par: Next Science TM

Une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'effet clinique du gel contre l'acné Daily Next Science™ (NAG) sur l'acné faciale légère à modérée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multisite, en double aveugle, contrôlée par véhicule chez des sujets souffrant d'acné faciale légère à modérée. Les sujets seront randomisés 1: 1 pour appliquer quotidiennement du NAG topique ou un gel véhicule. Les sujets seront évalués pour l'acné clinique et les résultats de la qualité de vie au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : N = 60 sujets complets Sujets masculins et féminins de 12 ans ou plus diagnostiqués avec une acné vulgaire faciale inflammatoire légère à modérée.

Les sujets seront traités avec un NAG topique une fois par jour ou un véhicule correspondant et assisteront au dépistage, à la randomisation, aux visites de 2, 4, 8 et 12 semaines. Seront évalués :

  1. La lésion compte avec la photographie
  2. Évaluation globale de l'investigateur
  3. Questionnaire sur la qualité de vie de l'acné
  4. Évaluation de la zone de traitement par l'investigateur

Les sujets interrompront tous les traitements topiques de base contre l'acné avec un sevrage de 2 semaines et/ou tous les traitements systémiques contre l'acné avec un sevrage de 3 semaines. Tous les sujets recevront un nettoyant pour le visage Cetaphil à étiquette ouverte et un produit NAG ou véhicule en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 12 ans et plus
  2. A 10 lésions inflammatoires ou plus sur le visage (papules et pustules) comme déterminé par un examinateur qualifié au début du traitement.
  3. Dans la zone à traiter, n'a pas d'affections dermatologiques faciales importantes autres que l'acné (telle que déterminée par l'investigateur) qui interféreraient avec tout traitement ou procédure à l'étude
  4. Est disposé et capable d'interrompre l'utilisation de tous les traitements de base contre l'acné pendant la durée de sa participation à l'essai
  5. S'engage à s'abstenir de soins du visage professionnels pendant sa participation à l'essai.
  6. S'engage à éviter l'utilisation des cabines de bronzage et à minimiser l'exposition au soleil lors de sa participation à l'essai.
  7. Est disposé et capable de suivre les instructions et les procédures, y compris la participation aux visites d'étude prévues, ce qui nécessitera un transport adéquat vers le site d'étude
  8. Est capable de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé et de communiquer avec le personnel de l'étude et l'investigateur. Si le sujet est mineur, le parent ou le tuteur légal documenté doit satisfaire à ces exigences de consentement et le sujet doit être en mesure de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire d'assentiment.

Critère d'exclusion:

  1. A plus de 2 nodules/lésions d'acné kystique sur le visage
  2. A des antécédents de réactions importantes aux traitements topiques contre l'acné, ou une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients énumérés
  3. A des antécédents de malignité cutanée
  4. A une pilosité faciale importante qui interférerait avec l'évaluation des lésions d'acné ou l'évaluation globale.
  5. A utilisé des médicaments systémiques (y compris des antibiotiques, des œstrogènes, des rétinoïdes) principalement pour le traitement de l'acné dans les 21 jours précédant la randomisation.
  6. A utilisé des œstrogènes principalement comme traitement de l'acné dans les 21 jours précédant la randomisation (les œstrogènes prescrits pour d'autres raisons seront autorisés s'ils sont stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation).
  7. A subi des traitements faciaux professionnels dans les 14 jours précédant la randomisation.
  8. A reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  9. Avoir des problèmes médicaux importants ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient leur aptitude à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule

Les sujets seront traités avec un véhicule une fois par jour et assisteront au dépistage, à la randomisation, aux visites de 2, 4, 8 et 12 semaines. Seront évalués :

  1. Les lésions seront comptées et des photographies orientées vers la droite, vers la gauche et vers l'avant seront prises
  2. Évaluation globale de l'investigateur
  3. Questionnaire sur la qualité de vie de l'acné
  4. Évaluation de la zone de traitement par l'investigateur
Médicament: Véhicule
Les sujets seront invités à appliquer une fine couche de produit sur l'ensemble du visage tous les soirs après s'être lavés avec le nettoyant Cetaphil et en tapotant doucement la peau pour la sécher. Le produit ne doit pas être appliqué autour des yeux ou près des muqueuses. Aucun autre traitement contre l'acné ne sera appliqué sur le visage pendant la participation à l'étude. Les mains doivent être lavées après l'application du gel à l'étude.
Comparateur actif: NAG (gel anti-acné Next Science)

Les sujets seront traités avec NAG une fois par jour et assisteront au dépistage, à la randomisation, aux visites de 2, 4, 8 et 12 semaines. Seront évalués :

  1. Les lésions seront comptées et des photographies orientées vers la droite, vers la gauche et vers l'avant seront prises
  2. Évaluation globale de l'investigateur
  3. Questionnaire sur la qualité de vie de l'acné
  4. Évaluation de la zone de traitement par l'investigateur
Médicament: Next Science Gel contre l'acné
Les sujets seront invités à appliquer une fine couche de produit sur l'ensemble du visage tous les soirs après s'être lavés avec le nettoyant Cetaphil et en tapotant doucement la peau pour la sécher. Le produit ne doit pas être appliqué autour des yeux ou près des muqueuses. Aucun autre traitement contre l'acné ne sera appliqué sur le visage pendant la participation à l'étude. Les mains doivent être lavées après l'application du gel à l'étude.
Autres noms:
  • HARCELER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des lésions inflammatoires avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines d'utilisation.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines d'utilisation.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
La variation en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) a été comptée après 12 semaines de traitement par véhicule ou NAG
12 semaines
Score d'évaluation globale de l'investigateur final avec utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (0-5) avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le score IGA est pire à 5, avec une amélioration aux scores inférieurs (meilleur à 0).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores d'érythème avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores d'érythème (mesure de la rougeur) avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. .
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la sécheresse avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement du score de sécheresse avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le système de notation de l'évaluation de la zone de traitement varie de 0 à 3, 0 étant Absent (aucun) et 3 étant Sévère (présence intense et marquée).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification des brûlures/piqûres avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores de brûlure/piqûre avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le système de notation de l'évaluation de la zone de traitement varie de 0 à 3, 0 étant Absent (aucun) et 3 étant Sévère (présence intense et marquée).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de l'érosion avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores d'érosion avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le système de notation de l'évaluation de la zone de traitement varie de 0 à 3, 0 étant Absent (aucun) et 3 étant Sévère (présence intense et marquée).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification de l'œdème avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores d'œdème avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le système de notation de l'évaluation de la zone de traitement varie de 0 à 3, 0 étant Absent (aucun) et 3 étant Sévère (présence intense et marquée).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la douleur avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores de douleur avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le système de notation de l'évaluation de la zone de traitement varie de 0 à 3, 0 étant Absent (aucun) et 3 étant Sévère (présence intense et marquée).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des démangeaisons avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores de démangeaison avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le système de notation de l'évaluation de la zone de traitement varie de 0 à 3, 0 étant Absent (aucun) et 3 étant Sévère (présence intense et marquée).
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie - Perception de soi avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores de perception de soi avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Le questionnaire Acne Quality of Life (QoL) a été utilisé pour déterminer les améliorations pratiques de la qualité de vie. Le formulaire Acne-QoL est une mesure validée qui contient 19 questions se référant à la semaine écoulée, organisées en quatre domaines : perception de soi, rôle social, rôle émotionnel et symptômes de l'acné. Chaque question mesure à quel point l'acné affecte le sujet, avec des réponses allant de 0 (extrêmement) à 6 (pas du tout). Les scores de domaine sont calculés en prenant les scores moyens dans chaque domaine, les scores élevés reflétant une meilleure détermination de la qualité de vie. Le nombre de sujets avec un score négatif pour chaque région de qualité de vie a été déterminé à chaque instant. Ceux qui avaient un score négatif étaient ceux qui avaient un score de 3,5 ou moins, indiquant que la maladie avait un effet significatif sur leur vie.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la qualité de vie - Rôle émotionnel avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement des scores Rôle-Emotionnel avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Au départ et à chaque visite ultérieure, les sujets ont rempli le formulaire Acne-QoL après avoir reçu des instructions verbales du coordinateur de l'étude. L'Acne QoL est une mesure validée qui contient 19 questions se référant à la semaine écoulée, organisées en quatre domaines : perception de soi, rôle social, rôle émotionnel et symptômes de l'acné. Chaque question mesure à quel point l'acné affecte le sujet, avec des réponses allant de 0 (extrêmement) à 6 (pas du tout). Les scores de domaine sont calculés en prenant les scores moyens dans chaque domaine, les scores élevés reflétant une meilleure détermination de la qualité de vie. Le nombre de sujets avec un score négatif pour chaque région de qualité de vie a été déterminé à chaque instant. Ceux avec un score négatif étaient ceux avec un score de 3,5 ou moins, indiquant que la maladie avait un effet significatif sur leur vie
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la qualité de vie - Symptômes d'acné perçus avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement dans la perception des sujets de leurs symptômes d'acné avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Au départ et à chaque visite ultérieure, les sujets ont rempli le formulaire Acne-QoL après avoir reçu des instructions verbales du coordinateur de l'étude. L'Acne QoL est une mesure validée qui contient 19 questions se référant à la semaine écoulée, organisées en quatre domaines : perception de soi, rôle social, rôle émotionnel et symptômes de l'acné. Chaque question mesure à quel point l'acné affecte le sujet, avec des réponses allant de 0 (extrêmement) à 6 (pas du tout). Les scores de domaine sont calculés en prenant les scores moyens dans chaque domaine, les scores élevés reflétant une meilleure détermination de la qualité de vie. Le nombre de sujets avec un score négatif pour chaque région de qualité de vie a été déterminé à chaque instant. Ceux avec un score négatif étaient ceux avec un score de 3,5 ou moins, indiquant que la maladie avait un effet significatif sur leur vie
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de qualité de vie - Rôle social avec utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la réponse sociale des sujets à leur acné avec l'utilisation quotidienne de NAG par rapport au véhicule après 12 semaines. Au départ et à chaque visite ultérieure, les sujets ont rempli le formulaire Acne-QoL après avoir reçu des instructions verbales du coordinateur de l'étude. L'Acne QoL est une mesure validée qui contient 19 questions se référant à la semaine écoulée, organisées en quatre domaines : perception de soi, rôle social, rôle émotionnel et symptômes de l'acné. Chaque question mesure à quel point l'acné affecte le sujet, avec des réponses allant de 0 (extrêmement) à 6 (pas du tout). Les scores de domaine sont calculés en prenant les scores moyens dans chaque domaine, les scores élevés reflétant une meilleure détermination de la qualité de vie. Le nombre de sujets avec un score négatif pour chaque région de qualité de vie a été déterminé à chaque instant. Ceux avec un score négatif étaient ceux avec un score de 3,5 ou moins, indiquant que la maladie avait un effet significatif sur leur vie
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Science TM

Collaborateurs

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimé)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner