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軽度から中等度の顔面ニキビに対するデイリー ネクスト サイエンス™ アクネ ジェル (NAG) の臨床効果を評価する研究

2023年11月5日 更新者:Next Science TM

軽度から中等度の顔面ニキビに対するデイリー ネクスト サイエンス™ アクネ ジェル (NAG) の臨床効果を評価するための、多施設共同、二重盲検、車両制御試験

これは、軽度から中等度の顔面にきびのある被験者を対象とした、12 週間のマルチサイト、二重盲検、ビヒクル対照研究です。 被験者は、局所NAGまたはビヒクルゲルのいずれかを毎日適用するために1:1で無作為化されます。 被験者は、ベースライン、2週間、4週間、8週間、および12週間で、臨床的ざ瘡および生活の質の結果について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズ: N= 60 人の被験者 軽度から中等度の炎症性顔面尋常性座瘡と診断された 12 歳以上の男女被験者。

被験者は、1日1回の局所NAGまたは対応するビヒクルで治療され、スクリーニング、無作為化、2、4、8、および12週間の訪問に参加します。 以下が評価されます。

  1. 写真による病変のカウント
  2. 治験責任医師の総合評価
  3. にきびの生活の質に関するアンケート
  4. 治験責任医師による治療部位の評価

被験者は、2週間のウォッシュアウトによるすべてのベースラインの局所ニキビ治療および/または3週間のウォッシュアウトによるすべての全身性ざ瘡治療を中止します。 すべての被験者には、オープンラベルのセタフィル洗顔料と二重盲検NAGまたはビークル製品が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の男性または女性
  2. -顔面に10個以上の炎症性病変(丘疹および膿疱)がある 治療開始時に資格のある検査官によって決定されました。
  3. -治療する領域に、にきび以外の重大な顔の皮膚科学的状態がない(研究者によって決定されたように) 研究の治療または手順を妨げる
  4. -試験参加期間中、すべてのベースラインにきび治療の使用を中止する意思があり、それができる
  5. -治験参加中は専門的なフェイシャル トリートメントを控えることに同意します。
  6. 日焼けブースの使用を避け、トライアル参加中の日光への露出を最小限に抑えることに同意します。
  7. -スケジュールされた研究訪問への参加を含む指示と手順に従う意思があり、それに従うことができます。これには、研究サイトへの適切な輸送が必要です
  8. -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、研究スタッフや研究者とコミュニケーションをとることができます. 被験者が未成年の場合、親または法定後見人はこれらの同意要件を満たしている必要があり、被験者は同意書を理解し、同意し、署名できる必要があります。

除外基準:

  1. 顔に2つ以上の結節/嚢胞性座瘡病変がある
  2. にきびの局所治療に対する重大な反応の歴史がある、または記載されている成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている
  3. 皮膚悪性腫瘍の病歴がある
  4. -にきび病変の評価または全体的な評価を妨げる重大な顔の毛があります。
  5. -無作為化前の21日間に、主ににきびの治療のために全身薬(抗生物質、エストロゲン、レチノイドを含む)を使用しました。
  6. -無作為化の21日前に主ににきびの治療としてエストロゲンを使用しました(他の理由で処方されたエストロゲンは、無作為化の前の少なくとも30日間安定していれば許可されます).
  7. -無作為化前の14日間にプロのフェイシャルトリートメントを受けました。
  8. -無作為化前の30日間に治験治療を受けています。
  9. -研究者の判断で、この試験への参加の適性に影響を与える重大な医学的問題またはその他の問題があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:車両

被験者は1日1回のビヒクルで治療され、スクリーニング、無作為化、2、4、8、および12週間の訪問に参加します。 以下が評価されます。

  1. 病変が数えられ、右向き、左向き、前向きの写真が撮影されます
  2. 治験責任医師の総合評価
  3. にきびの生活の質に関するアンケート
  4. 治験責任医師による治療部位の評価
被験者は毎晩、セタフィル クレンザーで洗った後、顔全体に製品の薄い層を塗布し、肌を軽く叩いて乾かすように指示されます。 目の周りや粘膜の近くには使用しないでください。 研究参加中、他のニキビ治療は顔に適用されません。 スタディジェルの塗布後、手を洗う必要があります。
アクティブコンパレータ:NAG(ネクストサイエンスアクネジェル)

被験者は1日1回のNAGで治療され、スクリーニング、無作為化、2、4、8、および12週間の訪問に参加します。 以下が評価されます。

  1. 病変が数えられ、右向き、左向き、前向きの写真が撮影されます
  2. 治験責任医師の総合評価
  3. にきびの生活の質に関するアンケート
  4. 治験責任医師による治療部位の評価
被験者は毎晩、セタフィル クレンザーで洗った後、顔全体に製品の薄い層を塗布し、肌を軽く叩いて乾かすように指示されます。 目の周りや粘膜の近くには使用しないでください。 研究参加中、他のニキビ治療は顔に適用されません。 スタディジェルの塗布後、手を洗う必要があります。
他の名前:
  • NAG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間使用後のビヒクルと比較した、NAG の毎日の使用による炎症性病変の変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間の使用後のビヒクルと比較した、NAG の毎日の使用による炎症性病変の数の変化率。
12週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後の非炎症性病変数の変化率。
時間枠:12週間
非炎症性病変(開いた面皰と閉じた面皰)の数の変化率は、NAG治療のいずれかのビヒクルの12週間後にカウントされました
12週間
12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用による最終調査員総合評価スコア。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用による Investigator Global Assessment (IGA) スコア (0-5) の変化。 IGA スコアは 5 で悪化し、低いスコアで改善します (0 で最高)。
12週間までのベースライン
12週間後のビヒクルと比較したNAGの毎日の使用による紅斑スコアの変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のベヒクルと比較した、NAG の毎日の使用による紅斑 (赤みの尺度) スコアの変化。治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲であり、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。 .
12週間までのベースライン
12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による乾燥の変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による乾燥スコアの変化。 治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲で、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。
12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用による灼熱感/刺すような痛みの変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した、NAG の毎日の使用によるバーニング/スティンギング スコアの変化。 治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲で、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。
12週間までのベースライン
12週間後のビヒクルと比較したNAGの毎日の使用による浸食の変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した、NAG の毎日の使用によるびらんスコアの変化。 治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲で、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。
12週間までのベースライン
12週間後のビヒクルと比較したNAGの毎日の使用による浮腫の変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用による浮腫スコアの変化。 治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲で、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。
12週間までのベースライン
NAG の毎日の使用による 12 週間後のビヒクルと比較した痛みの変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用による疼痛スコアの変化。 治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲で、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。
12週間までのベースライン
12 週間後の NAG の毎日の使用によるかゆみの変化。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用によるかゆみスコアの変化。 治療領域の評価スコアリング システムは 0 ~ 3 の範囲で、0 はなし (なし)、3 は重度 (強い、顕著な存在) です。
12週間までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 - 12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による自己認識。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による自己認識スコアの変化。 にきび生活の質 (QoL) アンケート フォームは、生活の質の実際の改善を決定するために使用されました。 Acne-QoL フォームは、過去 1 週間を参照する 19 の質問を含む検証済みの尺度であり、自己認識、役割 - 社会的、役割 - 感情、およびざ瘡症状の 4 つの領域に編成されています。 各質問は、0 (非常に) から 6 (まったくない) までの範囲の回答で、被験者にどの程度のにきびが影響するかを測定します。 ドメイン スコアは、各ドメイン内の平均スコアを取得することによって計算されます。高いスコアは、より良い QoL 決定を反映しています。 各 QOL 領域の負のスコアを持つ被験者の数は、各時点で決定されました。 負のスコアを持つ人は、スコアが 3.5 以下の人であり、病気が彼らの生活に意味のある影響を与えていることを示しています。
12週間までのベースライン
生活の質の変化 - 12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による感情的な役割。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による役割感情スコアの変化。 ベースライン時およびその後の各来院時に、被験者は研究コーディネーターから口頭で指示を受けた後、Acne-QoL フォームに記入しました。 アクネ QoL は、過去 1 週間を参照する 19 の質問を含む検証済みの尺度であり、自己認識、役割 - 社会的、役割 - 感情、およびアクネ症状の 4 つの領域に編成されています。 各質問は、0 (非常に) から 6 (まったくない) までの範囲の回答で、被験者にどの程度のにきびが影響するかを測定します。 ドメイン スコアは、各ドメイン内の平均スコアを取得することによって計算されます。高いスコアは、より良い QoL 決定を反映しています。 各 QOL 領域の負のスコアを持つ被験者の数は、各時点で決定されました。 負のスコアを持つ人は、スコアが 3.5 以下の人であり、病気が彼らの生活に意味のある影響を与えていることを示しています。
12週間までのベースライン
生活の質の変化 - 12 週間後のビヒクルと比較した NAG の毎日の使用による知覚されたニキビ症状。
時間枠:12週間までのベースライン
NAG の毎日の使用による被験者の座瘡症状の認識の変化を、ビヒクルと比較した 12 週間後 ベースライン時およびその後の各来院時に、被験者は研究コーディネーターから口頭で指示を受けた後、Acne-QoL フォームに記入しました。 アクネ QoL は、過去 1 週間を参照する 19 の質問を含む検証済みの尺度であり、自己認識、役割 - 社会的、役割 - 感情、およびアクネ症状の 4 つの領域に編成されています。 各質問は、0 (非常に) から 6 (まったくない) までの範囲の回答で、被験者にどの程度のにきびが影響するかを測定します。 ドメイン スコアは、各ドメイン内の平均スコアを取得することによって計算されます。高いスコアは、より良い QoL 決定を反映しています。 各 QOL 領域の負のスコアを持つ被験者の数は、各時点で決定されました。 負のスコアを持つ人は、スコアが 3.5 以下の人であり、病気が彼らの生活に意味のある影響を与えていることを示しています。
12週間までのベースライン
生活の質の変化 - 12 週間後の車両と比較した NAG の毎日の使用による社会的役割。
時間枠:12週間までのベースライン
12 週間後のビヒクルと比較した、NAG の毎日の使用によるニキビに対する被験者の社会的反応の変化。 ベースライン時およびその後の各来院時に、被験者は研究コーディネーターから口頭で指示を受けた後、Acne-QoL フォームに記入しました。 アクネ QoL は、過去 1 週間を参照する 19 の質問を含む検証済みの尺度であり、自己認識、役割 - 社会的、役割 - 感情、およびアクネ症状の 4 つの領域に編成されています。 各質問は、0 (非常に) から 6 (まったくない) までの範囲の回答で、被験者にどの程度のにきびが影響するかを測定します。 ドメイン スコアは、各ドメイン内の平均スコアを取得することによって計算されます。高いスコアは、より良い QoL 決定を反映しています。 各 QOL 領域の負のスコアを持つ被験者の数は、各時点で決定されました。 負のスコアを持つ人は、スコアが 3.5 以下の人であり、病気が彼らの生活に意味のある影響を与えていることを示しています。
12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Susan Greco, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
  • 主任研究者:Annabelle Matias, MD、Fleming Island Center for Clinical Research
  • 主任研究者:Lara Church, MD、St John's Center for Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (推定)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSP-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

車両の臨床試験

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