Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Daily Next Science™ -aknegeelin (NAG) kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi lievään tai kohtalaiseen kasvojen akneen

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Next Science TM

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus Daily Next Science™ -aknegeelin (NAG) kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi lievään tai kohtalaiseen kasvojen akneen

Tämä on 12 viikkoa kestänyt, monipisteinen, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämään joko paikallista NAG:ta tai vehikkeligeeliä päivittäin. Potilaiden kliinisen aknen ja elämänlaadun tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen koko: N = 60 tutkittavaa 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen tulehduksellinen kasvojen akne vulgaris.

Koehenkilöitä hoidetaan kerran päivässä ajankohtaisella NAG:lla tai vastaavalla ajoneuvolla, ja he osallistuvat seulontaan, satunnaistukseen, 2, 4, 8 ja 12 viikon vierailuihin. Arvioidaan seuraavaa:

  1. Leesio laskee valokuvauksen kanssa
  2. Tutkijan globaali arviointi
  3. Aknen elämänlaatukysely
  4. Tutkijan tekemä hoitoalueen arviointi

Koehenkilöt lopettavat kaikki paikalliset aknen lähtöhoidot 2 viikon huuhtoutumisella ja/tai kaikki systeemiset aknen hoidot 3 viikon huuhtoutumisella. Kaikille koehenkilöille tarjotaan avoimia Cetaphil-kasvojenpuhdistusaineita ja kaksoissokkoutettua NAG- tai ajoneuvotuotetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 12-vuotiaat
  2. Kasvoissa on vähintään 10 tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita), jotka pätevä tutkija on määrittänyt hoidon alussa.
  3. Hoidettavalla alueella ei ole muita merkittäviä kasvojen dermatologisia sairauksia kuin akne (tutkijan määrittämänä), jotka häiritsisivät tutkimushoitoa tai toimenpidettä
  4. on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikkien aknen perushoitojen käytön kokeilujakson ajaksi
  5. Suostuu pidättäytymään ammattimaisista kasvohoidoista kokeilujakson aikana.
  6. Suostuu välttämään solariumin käyttöä ja minimoimaan auringolle altistumisen kokeiluun osallistumisensa aikana.
  7. on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja menettelytapoja, mukaan lukien osallistuminen määrätyille opintovierailuille, jotka edellyttävät riittävää kuljetusta opiskelupaikalle
  8. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan sekä kommunikoimaan tutkimushenkilöstön ja tutkijan kanssa. Jos tutkittava on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on täytettävä nämä suostumusvaatimukset ja tutkittavan on voitava ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvoissa on yli 2 kyhmyä/kystistä aknevauriota
  2. hänellä on aiemmin ollut merkittäviä reaktioita paikallisiin aknenhoitoihin tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin luetellulle ainesosalle
  3. Onko sinulla aiemmin ollut ihon pahanlaatuisia kasvaimia
  4. Hänellä on runsaasti kasvojen karvoja, jotka häiritsevät aknevaurioiden arviointia tai yleistä arviointia.
  5. On käyttänyt systeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien antibiootit, estrogeenit, retinoidit) ensisijaisesti aknen hoitoon 21 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  6. On käyttänyt estrogeenejä ensisijaisesti aknen hoitoon 21 päivän aikana ennen satunnaistamista (muista syistä määrätyt estrogeenit ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista).
  7. Hän on saanut ammattimaisia ​​kasvohoitoja 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  8. On saanut mitään tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  9. Sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia tai muita ongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat hänen soveltuvuuteensa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo

Koehenkilöitä hoidetaan kerran päivässä käytettävällä ajoneuvolla, ja he osallistuvat seulontaan, satunnaistukseen, 2, 4, 8 ja 12 viikon vierailuihin. Arvioidaan seuraavaa:

  1. Vauriot lasketaan ja otetaan valokuvat oikealle, vasemmalle ja eteenpäin
  2. Tutkijan globaali arviointi
  3. Aknen elämänlaatukysely
  4. Tutkijan tekemä hoitoalueen arviointi
Lääke: Ajoneuvo
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään ohut kerros tuotetta koko kasvoille joka ilta Cetaphil-puhdistusaineella pesun ja ihon kevyesti kuivaksi taputtamisen jälkeen. Tuotetta ei saa levittää silmien ympärille tai limakalvojen lähelle. Mitään muita aknehoitoja ei käytetä kasvoille tutkimukseen osallistumisen aikana. Kädet tulee pestä tutkimusgeelin levittämisen jälkeen.
Active Comparator: NAG (Next Science Acne Gel)

Koehenkilöitä hoidetaan kerran päivässä NAG:lla, ja he osallistuvat seulontaan, satunnaistukseen, 2, 4, 8 ja 12 viikon vierailuihin. Arvioidaan seuraavaa:

  1. Vauriot lasketaan ja otetaan valokuvat oikealle, vasemmalle ja eteenpäin
  2. Tutkijan globaali arviointi
  3. Aknen elämänlaatukysely
  4. Tutkijan tekemä hoitoalueen arviointi
Lääke: Next Science aknegeeli
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään ohut kerros tuotetta koko kasvoille joka ilta Cetaphil-puhdistusaineella pesun ja ihon kevyesti kuivaksi taputtamisen jälkeen. Tuotetta ei saa levittää silmien ympärille tai limakalvojen lähelle. Mitään muita aknehoitoja ei käytetä kasvoille tutkimukseen osallistumisen aikana. Kädet tulee pestä tutkimusgeelin levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • NAG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvaurioissa NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Prosenttimuutos tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna vehikkeliin 12 viikon käytön jälkeen.
Perustaso 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) lukumäärässä laskettiin 12 viikon jälkeen jommankumman vehicle of NAG -hoidon jälkeen
12 viikkoa
Lopullinen tutkijan yleinen arviointipiste NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos Investigator Global Assessment (IGA) -pisteissä (0-5) NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. IGA-pistemäärä on huonompi pisteellä 5 ja parannus alemmilla pisteillä (paras 0).
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos eryteemapisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos punoituspisteissä (punoitusmittaus) NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna vehikkeliin 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissa (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava esiintyminen) .
Perustaso 12 viikkoon asti
Kuivuuden muutos NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos kuivuuspisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissaolo (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava läsnäolo).
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos polttavassa/pistelyssä NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos poltto-/pistelypisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissaolo (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava läsnäolo).
Perustaso 12 viikkoon asti
Eroosion muutos NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos eroosiopisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissaolo (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava läsnäolo).
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos turvotuksessa NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos turvotuspisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissaolo (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava läsnäolo).
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos kivussa NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos kipupisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissaolo (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava läsnäolo).
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos kutinassa NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos kutinapisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Hoitoalueen arvioinnin pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on poissaolo (ei mitään) ja 3 on vakava (intensiivinen, huomattava läsnäolo).
Perustaso 12 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa – itsenäinen käsitys NAG:n päivittäisestä käytöstä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos itsehavaintopisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Akne elämänlaadun (QoL) -kyselylomaketta käytettiin elämänlaadun käytännön parannuksien määrittämiseen. Akne-QoL-lomake on validoitu mitta, joka sisältää 19 kysymystä, jotka viittaavat kuluneeseen viikkoon ja jotka on jaettu neljään alueeseen: itsetunto, rooli-sosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet. Jokainen kysymys mittaa, kuinka paljon akne vaikuttaa aiheeseen, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (erittäin) 6:een (ei ollenkaan). Verkkoalueen pisteet lasketaan ottamalla kunkin toimialueen keskimääräiset pisteet, ja korkeat pisteet kuvastavat parempaa QoL-määritystä. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen pistemäärä kullakin elämänlaadun alueella, määritettiin kullakin aikapisteellä. Ne, joilla oli negatiivinen pistemäärä, olivat niitä, joiden pistemäärä oli 3,5 tai vähemmän, mikä osoittaa, että sairaudella oli merkittävä vaikutus heidän elämäänsä.
Perustaso 12 viikkoon asti
Elämänlaadun muutos – Emotionaalinen rooli NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos rooli-emotionaalisissa pisteissä NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla käynnillä koehenkilöt täyttivät Acne-QoL-lomakkeen saatuaan tutkimuksen koordinaattorilta suullisia ohjeita. Akne QoL on validoitu mitta, joka sisältää 19 kysymystä, jotka viittaavat kuluneeseen viikkoon ja jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: itsetunto, rooli-sosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet. Jokainen kysymys mittaa, kuinka paljon akne vaikuttaa aiheeseen, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (erittäin) 6:een (ei ollenkaan). Verkkoalueen pisteet lasketaan ottamalla kunkin toimialueen keskimääräiset pisteet, ja korkeat pisteet kuvastavat parempaa QoL-määritystä. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen pistemäärä kullakin elämänlaadun alueella, määritettiin kullakin aikapisteellä. Negatiiviset pisteet olivat niitä, joiden pistemäärä oli 3,5 tai vähemmän, mikä osoittaa, että sairaudella oli merkittävä vaikutus heidän elämäänsä
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos elämänlaadussa – havaitut aknen oireet NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos koehenkilöiden käsityksissä aknen oireistaan ​​NAG:n päivittäisellä käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla käynnillä koehenkilöt täyttivät Acne-QoL-lomakkeen saatuaan tutkimuksen koordinaattorilta suullisia ohjeita. Akne QoL on validoitu mitta, joka sisältää 19 kysymystä, jotka viittaavat kuluneeseen viikkoon ja jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: itsetunto, rooli-sosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet. Jokainen kysymys mittaa, kuinka paljon akne vaikuttaa aiheeseen, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (erittäin) 6:een (ei ollenkaan). Verkkoalueen pisteet lasketaan ottamalla kunkin toimialueen keskimääräiset pisteet, ja korkeat pisteet kuvastavat parempaa QoL-määritystä. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen pistemäärä kullakin elämänlaadun alueella, määritettiin kullakin aikapisteellä. Negatiiviset pisteet olivat niitä, joiden pistemäärä oli 3,5 tai vähemmän, mikä osoittaa, että sairaudella oli merkittävä vaikutus heidän elämäänsä
Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos elämänlaadussa – sosiaalinen rooli NAG:n päivittäisessä käytössä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon asti
Muutos koehenkilöiden sosiaalisissa reaktioissa akneen päivittäisellä NAG:n käytöllä verrattuna ajoneuvoon 12 viikon jälkeen. Lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla käynnillä koehenkilöt täyttivät Acne-QoL-lomakkeen saatuaan tutkimuksen koordinaattorilta suullisia ohjeita. Akne QoL on validoitu mitta, joka sisältää 19 kysymystä, jotka viittaavat kuluneeseen viikkoon ja jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: itsetunto, rooli-sosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet. Jokainen kysymys mittaa, kuinka paljon akne vaikuttaa aiheeseen, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (erittäin) 6:een (ei ollenkaan). Verkkoalueen pisteet lasketaan ottamalla kunkin toimialueen keskimääräiset pisteet, ja korkeat pisteet kuvastavat parempaa QoL-määritystä. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen pistemäärä kullakin elämänlaadun alueella, määritettiin kullakin aikapisteellä. Negatiiviset pisteet olivat niitä, joiden pistemäärä oli 3,5 tai vähemmän, mikä osoittaa, että sairaudella oli merkittävä vaikutus heidän elämäänsä
Perustaso 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Next Science TM

Yhteistyökumppanit

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Päätutkija: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Päätutkija: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa