Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Daily Next Science™ akne gél (NAG) enyhe és közepes intenzitású arc pattanásokra gyakorolt ​​klinikai hatásának értékelésére

2023. november 5. frissítette: Next Science TM

Többközpontú, kettős vak, jármű által vezérelt tanulmány a Daily Next Science™ akne gél (NAG) enyhe és közepesen súlyos arc pattanásokra gyakorolt ​​klinikai hatásának értékelésére

Ez egy 12 hetes, több helyszínes, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos arcpattanásokban szenvedő alanyokon. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy naponta alkalmazzák a helyi NAG-t vagy a hordozó gélt. Az alanyokat a klinikai pattanások és az életminőség kimenetelére vonatkozóan a kiinduláskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mintanagyság: N = 60 befejezett alany 12 éves vagy idősebb férfi és női alanyok, akiknél enyhe vagy közepes gyulladásos arc acne vulgaris diagnosztizáltak.

Az alanyokat napi egyszeri helyi NAG-vel vagy megfelelő hordozóanyaggal kezelik, és szűrésen, randomizáláson, 2, 4, 8 és 12 hetes viziteken vesznek részt. A következők kerülnek értékelésre:

  1. Az elváltozások fotózással számítanak
  2. Nyomozó globális értékelése
  3. Akne életminőség kérdőív
  4. A kezelési terület vizsgálata a vizsgáló által

Az alanyok minden kiindulási helyi akne kezelést 2 hetes kimosással és/vagy minden szisztémás akne kezelést 3 hetes kimosással abbahagynak. Minden alany nyílt címkével ellátott Cetaphil arctisztítót és kettős vak NAG-t vagy járműterméket kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32203
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 12 éves és idősebb
  2. 10 vagy több gyulladásos elváltozás van az arcon (papulák és pustulák), amint azt a kezelés megkezdésekor szakképzett vizsgáló állapította meg.
  3. A kezelendő területen a pattanásokon kívül (a vizsgáló meghatározása szerint) nincs jelentősebb arcbőrgyógyászati ​​állapota, amely zavarná a vizsgálati kezelést vagy eljárást.
  4. hajlandó és képes abbahagyni az összes kiindulási akne kezelés alkalmazását a vizsgálatban való részvételük idejére
  5. Beleegyezik abba, hogy a próba részvétele alatt tartózkodjon a professzionális arckezelésektől.
  6. Beleegyezik abba, hogy kerüli a szolárium használatát, és minimálisra csökkenti a napsugárzást a próba részvétele során.
  7. Hajlandó és képes követni az utasításokat és eljárásokat, beleértve a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt, amelyek megfelelő szállítást igényelnek a tanulmányi helyszínre
  8. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel és a vizsgálóval. Ha az alany kiskorú, a szülőnek vagy az okirattal alátámasztott törvényes képviselőnek meg kell felelnie ezeknek a hozzájárulási követelményeknek, és az alanynak meg kell tudnia érteni, egyetérteni és alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 2 csomó/cisztás pattanásos elváltozás van az arcon
  2. Korábban jelentős reakciókat mutatott a helyi akne kezelésekre, vagy ismert allergiája vagy túlérzékenysége a felsorolt ​​összetevők bármelyikére
  3. Bármilyen kórtörténetében szerepelt bőr rosszindulatú daganata
  4. Jelentős arcszőrzete van, ami megzavarná az aknés elváltozások értékelését vagy a globális értékelést.
  5. Használt bármilyen szisztémás gyógyszert (beleértve az antibiotikumokat, ösztrogéneket, retinoidokat) elsősorban akne kezelésére a randomizálást megelőző 21 napban.
  6. A randomizációt megelőző 21 napban elsősorban ösztrogéneket használt akne kezelésére (az egyéb okokból felírt ösztrogének megengedettek, ha a randomizálás előtt legalább 30 napig stabilak).
  7. Bármilyen professzionális arckezelésen volt a randomizálást megelőző 14 napban.
  8. Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  9. Bármilyen jelentős egészségügyi problémája vagy egyéb problémája van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű

Az alanyokat napi egyszeri járművel kezelik, és szűrővizsgálaton, randomizáláson, 2, 4, 8 és 12 hetes viziteken vesznek részt. A következők kerülnek értékelésre:

  1. A léziókat megszámolják, és jobbra, balra és előre néző fényképeket készítenek
  2. Nyomozó globális értékelése
  3. Akne életminőség kérdőív
  4. A kezelési terület vizsgálata a vizsgáló által
Drog: Jármű
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy minden este vigyenek fel vékony réteget a termékből az egész arcra, miután Cetaphil tisztítószerrel lemosták, és finoman megszárították a bőrt. A terméket nem szabad a szem körül vagy a nyálkahártyák közelében felvinni. A vizsgálatban való részvétel alatt semmilyen más akne-kezelést nem alkalmaznak az arcra. A vizsgálati gél felvitele után kezet kell mosni.
Aktív összehasonlító: NAG (Next Science Acne Gel)

Az alanyokat naponta egyszer kezelik NAG-val, és szűrésen, randomizáláson, 2, 4, 8 és 12 hetes viziteken vesznek részt. A következők kerülnek értékelésre:

  1. A léziókat megszámolják, és jobbra, balra és előre néző fényképeket készítenek
  2. Nyomozó globális értékelése
  3. Akne életminőség kérdőív
  4. A kezelési terület vizsgálata a vizsgáló által
Drog: Következő Science akne gél
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy minden este vigyenek fel vékony réteget a termékből az egész arcra, miután Cetaphil tisztítószerrel lemosták, és finoman megszárították a bőrt. A terméket nem szabad a szem körül vagy a nyálkahártyák közelében felvinni. A vizsgálatban való részvétel alatt semmilyen más akne-kezelést nem alkalmaznak az arcra. A vizsgálati gél felvitele után kezet kell mosni.
Más nevek:
  • GEBE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos elváltozások változása a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hetes használat után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Százalékos változás a gyulladásos elváltozások számában a NAG napi használatával összehasonlítva a vivőanyaggal 12 hetes használat után.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a nem gyulladásos elváltozások számában 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
A nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) számának százalékos változását 12 hetes NAG-kezelés után számoltuk.
12 hét
A végső nyomozó globális értékelési pontszáma a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az Investigator Global Assessment (IGA) pontszámában (0-5) a NAG napi használatával a járműhöz képest 12 hét után. Az IGA-pontszám 5-nél rosszabb, alacsonyabb pontszámoknál pedig javulás (legjobb 0-nál).
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az eritéma pontszámokban a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az erythema (a bőrpír mértéke) pontszámának változása a NAG napi használata esetén a vivőanyaghoz képest 12 hét után. A kezelt terület értékelési rendszere 0 és 3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs) és a 3 a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét) .
Kiindulási állapot 12 hétig
A szárazság változása a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a szárazsági pontszámban a NAG napi használatával összehasonlítva a hordozóval 12 hét után. A kezelési terület értékelési pontrendszere 0-3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs), a 3 pedig a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét).
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az égő/szúró érzésben a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az égési/szúrási pontszámok változása a NAG napi használatával a járműhöz képest 12 hét után. A kezelési terület értékelési pontrendszere 0-3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs), a 3 pedig a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét).
Kiindulási állapot 12 hétig
Az erózió változása a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az eróziós pontszámok változása a NAG napi használatával a hordozóhoz képest 12 hét után. A kezelési terület értékelési pontrendszere 0-3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs), a 3 pedig a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét).
Kiindulási állapot 12 hétig
Az ödéma változása a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az ödéma pontszámokban a NAG napi használatával összehasonlítva a vivőanyaggal 12 hét után. A kezelési terület értékelési pontrendszere 0-3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs), a 3 pedig a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét).
Kiindulási állapot 12 hétig
Fájdalomváltozás a NAG napi használatával a járművel összehasonlítva 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a fájdalom pontszámában a NAG napi használatával összehasonlítva a vivőanyaggal 12 hét után. A kezelési terület értékelési pontrendszere 0-3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs), a 3 pedig a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét).
Kiindulási állapot 12 hétig
A viszketés változása a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A viszketési pontszámok változása a NAG napi használatával a járműhöz képest 12 hét után. A kezelési terület értékelési pontrendszere 0-3 között mozog, ahol a 0 a hiányzó (nincs), a 3 pedig a súlyos (intenzív, kifejezett jelenlét).
Kiindulási állapot 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben – Önfelfogás a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az önészlelési pontszámok változása a NAG napi használatával a járműhöz képest 12 hét után. Az akne életminőség (QoL) kérdőívet használták az életminőség gyakorlati javulásának meghatározására. Az Acne-QoL űrlap egy validált mérőszám, amely 19 kérdést tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan, négy területre rendezve: önészlelés, szereptársadalmi, szerepérzelmi és aknés tünetek. Minden kérdés azt méri fel, hogy az akne mennyire érinti a témát, a válaszok 0-tól (nagyon) 6-ig (egyáltalán nem) terjednek. A tartomány pontszámait az egyes tartományokon belüli átlagos pontszámok alapján számítják ki, a magas pontszámok pedig jobb életminőség-meghatározást tükröznek. Az egyes életminőségi régiókban negatív pontszámmal rendelkező alanyok számát minden időpontban meghatároztuk. A negatív pontszámot azok kapták, akik 3,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el, ami azt jelzi, hogy a betegség jelentős hatással volt az életükre.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az életminőségben – Érzelmi szerep a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a szerep-érzelmi pontszámokban a NAG napi használatával a járműhöz képest 12 hét után. Kiinduláskor és minden azt követő látogatáskor az alanyok kitöltötték az Acne-QoL űrlapot, miután a vizsgálati koordinátor szóbeli utasításokat kapott. Az Acne QoL egy validált mérőszám, amely 19 kérdést tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan, négy területre rendezve: önészlelés, szereptársadalmi, szerepérzelmi és aknés tünetek. Minden kérdés azt méri fel, hogy az akne mennyire érinti a témát, a válaszok 0-tól (nagyon) 6-ig (egyáltalán nem) terjednek. A tartomány pontszámait az egyes tartományokon belüli átlagos pontszámok alapján számítják ki, a magas pontszámok pedig jobb életminőség-meghatározást tükröznek. Az egyes életminőségi régiókban negatív pontszámmal rendelkező alanyok számát minden időpontban meghatároztuk. A negatív pontszámot azok kapták, akik 3,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el, ami azt jelzi, hogy a betegség jelentős hatással volt az életükre
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az életminőségben – észlelt aknés tünetek a NAG napi használatával összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alanyok aknés tüneteinek észlelésében a NAG napi használata mellett a hordozóhoz képest 12 hét után. Kiinduláskor és minden azt követő látogatáskor az alanyok kitöltötték az Acne-QoL űrlapot, miután a vizsgálati koordinátor szóbeli utasításokat kapott. Az Acne QoL egy validált mérőszám, amely 19 kérdést tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan, négy területre rendezve: önészlelés, szereptársadalmi, szerepérzelmi és aknés tünetek. Minden kérdés azt méri fel, hogy az akne mennyire érinti a témát, a válaszok 0-tól (nagyon) 6-ig (egyáltalán nem) terjednek. A tartomány pontszámait az egyes tartományokon belüli átlagos pontszámok alapján számítják ki, a magas pontszámok pedig jobb életminőség-meghatározást tükröznek. Az egyes életminőségi régiókban negatív pontszámmal rendelkező alanyok számát minden időpontban meghatároztuk. A negatív pontszámot azok kapták, akik 3,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el, ami azt jelzi, hogy a betegség jelentős hatással volt az életükre
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az életminőségben – Társadalmi szerep a NAG napi használatában, összehasonlítva a járművel 12 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az alanyok aknéira adott társadalmi reakciójának változása a NAG napi használatával összehasonlítva a hordozóval 12 hét után. Kiinduláskor és minden azt követő látogatáskor az alanyok kitöltötték az Acne-QoL űrlapot, miután a vizsgálati koordinátor szóbeli utasításokat kapott. Az Acne QoL egy validált mérőszám, amely 19 kérdést tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan, négy területre rendezve: önészlelés, szereptársadalmi, szerepérzelmi és aknés tünetek. Minden kérdés azt méri fel, hogy az akne mennyire érinti a témát, a válaszok 0-tól (nagyon) 6-ig (egyáltalán nem) terjednek. A tartomány pontszámait az egyes tartományokon belüli átlagos pontszámok alapján számítják ki, a magas pontszámok pedig jobb életminőség-meghatározást tükröznek. Az egyes életminőségi régiókban negatív pontszámmal rendelkező alanyok számát minden időpontban meghatároztuk. A negatív pontszámot azok kapták, akik 3,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el, ami azt jelzi, hogy a betegség jelentős hatással volt az életükre
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Next Science TM

Együttműködők

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Kutatásvezető: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Kutatásvezető: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel