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Un estudio para evaluar el efecto clínico del gel para el acné (NAG) Daily Next Science™ en el acné facial de leve a moderado

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Next Science TM

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar el efecto clínico del gel para el acné (NAG) Daily Next Science™ en el acné facial de leve a moderado

Este es un estudio de 12 semanas, multisitio, doble ciego, controlado con vehículo en sujetos con acné facial de leve a moderado. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para aplicar NAG tópico o gel vehículo diariamente. Los sujetos serán evaluados para el acné clínico y los resultados de calidad de vida al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de la muestra: N= 60 sujetos completos Sujetos masculinos y femeninos de 12 años o más diagnosticados con acné vulgar inflamatorio facial leve a moderado.

Los sujetos serán tratados con NAG tópico una vez al día o con un vehículo compatible y asistirán a visitas de detección, aleatorización, 2, 4, 8 y 12 semanas. Se evaluará lo siguiente:

  1. Lesión cuenta con fotografía
  2. Evaluación global del investigador
  3. Cuestionario de calidad de vida del acné
  4. Evaluación del área de tratamiento por parte del investigador

Los sujetos interrumpirán todos los tratamientos tópicos para el acné de referencia con un lavado de 2 semanas y/o todos los tratamientos sistémicos para el acné con un lavado de 3 semanas. A todos los sujetos se les proporcionará un limpiador facial Cetaphil de etiqueta abierta y NAG doble ciego o un producto para vehículos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 12 años en adelante
  2. Tiene 10 o más lesiones inflamatorias en la cara (pápulas y pústulas) según lo determinado por un examinador calificado al comienzo del tratamiento.
  3. En el área a tratar, no tiene afecciones dermatológicas faciales significativas además del acné (según lo determine el investigador) que podrían interferir con cualquier tratamiento o procedimiento del estudio.
  4. Está dispuesto y es capaz de interrumpir el uso de todos los tratamientos básicos para el acné durante la duración de su participación en el ensayo.
  5. Se compromete a abstenerse de tratamientos faciales profesionales durante su participación en el ensayo.
  6. Se compromete a evitar el uso de cabinas de bronceado y minimizar la exposición al sol durante su participación en el ensayo.
  7. Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones y los procedimientos, incluida la asistencia a las visitas programadas del estudio, que requerirán un transporte adecuado al lugar del estudio.
  8. Puede leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio y el investigador. Si el sujeto es menor de edad, el padre o tutor legal documentado debe cumplir con estos requisitos de consentimiento y el sujeto debe poder comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene más de 2 nódulos/lesiones de acné quístico en la cara
  2. Tiene antecedentes de reacciones significativas a los tratamientos tópicos para el acné, o una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes enumerados.
  3. Tiene antecedentes de malignidad de la piel.
  4. Tiene mucho vello facial que podría interferir con la evaluación de las lesiones de acné o la evaluación global.
  5. Ha usado cualquier medicamento sistémico (incluidos antibióticos, estrógenos, retinoides) principalmente para el tratamiento del acné en los 21 días anteriores a la aleatorización.
  6. Ha utilizado estrógenos principalmente como tratamiento para el acné en los 21 días anteriores a la aleatorización (se permitirán los estrógenos prescritos por otros motivos si se mantienen estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización).
  7. Ha tenido algún tratamiento facial profesional en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  8. Ha recibido algún tratamiento de investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  9. Tener problemas médicos significativos u otros problemas que, a juicio del investigador, afectarían su idoneidad para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo

Los sujetos serán tratados con un vehículo una vez al día y asistirán a visitas de detección, aleatorización, 2, 4, 8 y 12 semanas. Se evaluará lo siguiente:

  1. Se contarán las lesiones y se tomarán fotografías de frente, derecha e izquierda.
  2. Evaluación global del investigador
  3. Cuestionario de calidad de vida del acné
  4. Evaluación del área de tratamiento por parte del investigador
Droga: Vehículo
Se indicará a los sujetos que apliquen una capa delgada del producto en toda la cara todas las noches después de lavarse con el limpiador Cetaphil y secar la piel con palmaditas suaves. El producto no debe aplicarse alrededor de los ojos o cerca de las membranas mucosas. No se aplicarán otros tratamientos para el acné en la cara durante la participación en el estudio. Las manos deben lavarse después de la aplicación del gel de estudio.
Comparador activo: NAG (Next Science Gel para el acné)

Los sujetos serán tratados con NAG una vez al día y asistirán a visitas de detección, aleatorización, 2, 4, 8 y 12 semanas. Se evaluará lo siguiente:

  1. Se contarán las lesiones y se tomarán fotografías de frente, derecha e izquierda.
  2. Evaluación global del investigador
  3. Cuestionario de calidad de vida del acné
  4. Evaluación del área de tratamiento por parte del investigador
Droga: Gel para el acné Next Science
Se indicará a los sujetos que apliquen una capa delgada del producto en toda la cara todas las noches después de lavarse con el limpiador Cetaphil y secar la piel con palmaditas suaves. El producto no debe aplicarse alrededor de los ojos o cerca de las membranas mucosas. No se aplicarán otros tratamientos para el acné en la cara durante la participación en el estudio. Las manos deben lavarse después de la aplicación del gel de estudio.
Otros nombres:
  • ROCÍN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones inflamatorias con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas de uso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en el número de lesiones inflamatorias con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas de uso.
Línea de base hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se contó el cambio porcentual en el número de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) después de 12 semanas de tratamiento con Vehículo o NAG
12 semanas
Puntuación final de la evaluación global del investigador con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) (0-5) con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. La puntuación IGA es peor en 5, con mejoría en puntuaciones más bajas (mejor en 0).
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de eritema con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de eritema (medida de enrojecimiento) con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Severo (intensa presencia marcada) .
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la sequedad con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la puntuación de sequedad con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de la evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Grave (presencia intensa y marcada).
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en el ardor/escozor con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de ardor/escozor con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de la evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Grave (presencia intensa y marcada).
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la erosión con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de erosión con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de la evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Grave (presencia intensa y marcada).
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en el edema con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de edema con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de la evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Grave (presencia intensa y marcada).
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en el dolor con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de dolor con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de la evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Grave (presencia intensa y marcada).
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la picazón con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de picazón con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El sistema de puntuación de la evaluación del área de tratamiento varía de 0 a 3, siendo 0 Ausente (ninguno) y 3 Grave (presencia intensa y marcada).
Línea de base hasta las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida: autopercepción con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de autopercepción con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. El formulario de cuestionario de calidad de vida (QoL) del acné se utilizó para determinar las mejoras prácticas en la calidad de vida. El formulario Acne-QoL es una medida validada que contiene 19 preguntas referentes a la última semana, organizadas en cuatro áreas: autopercepción, rol social, rol emocional y síntomas del acné. Cada pregunta mide cuánto afecta el acné al sujeto, con respuestas que van de 0 (extremadamente) a 6 (nada). Los puntajes de los dominios se calculan tomando los puntajes promedio dentro de cada dominio, donde los puntajes altos reflejan una mejor determinación de la calidad de vida. El número de sujetos con una puntuación negativa para cada región de calidad de vida se determinó en cada punto de tiempo. Los que tenían una puntuación negativa eran los que tenían una puntuación de 3,5 o menos, lo que indicaba que la enfermedad estaba teniendo un efecto significativo en sus vidas.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la calidad de vida: papel emocional con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de rol emocional con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. Al inicio del estudio y en cada visita posterior, los sujetos completaron el formulario Acne-QoL después de recibir instrucciones verbales del coordinador del estudio. El Acne QoL es una medida validada que contiene 19 preguntas referentes a la última semana, organizadas en cuatro áreas: autopercepción, rol social, rol emocional y síntomas del acné. Cada pregunta mide cuánto afecta el acné al sujeto, con respuestas que van de 0 (extremadamente) a 6 (nada). Los puntajes de los dominios se calculan tomando los puntajes promedio dentro de cada dominio, donde los puntajes altos reflejan una mejor determinación de la calidad de vida. El número de sujetos con una puntuación negativa para cada región de calidad de vida se determinó en cada punto de tiempo. Aquellos con una puntuación negativa eran aquellos con una puntuación de 3,5 o menos, lo que indica que la enfermedad estaba teniendo un efecto significativo en sus vidas.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la calidad de vida: síntomas de acné percibidos con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la percepción de los sujetos de sus síntomas de acné con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. Al inicio del estudio y en cada visita posterior, los sujetos completaron el formulario Acne-QoL después de recibir instrucciones verbales del coordinador del estudio. El Acne QoL es una medida validada que contiene 19 preguntas referentes a la última semana, organizadas en cuatro áreas: autopercepción, rol social, rol emocional y síntomas del acné. Cada pregunta mide cuánto afecta el acné al sujeto, con respuestas que van de 0 (extremadamente) a 6 (nada). Los puntajes de los dominios se calculan tomando los puntajes promedio dentro de cada dominio, donde los puntajes altos reflejan una mejor determinación de la calidad de vida. El número de sujetos con una puntuación negativa para cada región de calidad de vida se determinó en cada punto de tiempo. Aquellos con una puntuación negativa eran aquellos con una puntuación de 3,5 o menos, lo que indica que la enfermedad estaba teniendo un efecto significativo en sus vidas.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la calidad de vida: rol social con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la respuesta social de los sujetos a su acné con el uso diario de NAG en comparación con el vehículo después de 12 semanas. Al inicio del estudio y en cada visita posterior, los sujetos completaron el formulario Acne-QoL después de recibir instrucciones verbales del coordinador del estudio. El Acne QoL es una medida validada que contiene 19 preguntas referentes a la última semana, organizadas en cuatro áreas: autopercepción, rol social, rol emocional y síntomas del acné. Cada pregunta mide cuánto afecta el acné al sujeto, con respuestas que van de 0 (extremadamente) a 6 (nada). Los puntajes de los dominios se calculan tomando los puntajes promedio dentro de cada dominio, donde los puntajes altos reflejan una mejor determinación de la calidad de vida. El número de sujetos con una puntuación negativa para cada región de calidad de vida se determinó en cada punto de tiempo. Aquellos con una puntuación negativa eran aquellos con una puntuación de 3,5 o menos, lo que indica que la enfermedad estaba teniendo un efecto significativo en sus vidas.
Línea de base hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Next Science TM

Colaboradores

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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