Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinický účinek gelu na akné Daily Next Science™ (NAG) na mírné až střední akné na obličeji

5. listopadu 2023 aktualizováno: Next Science TM

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení klinického účinku gelu na akné Daily Next Science™ (NAG) na mírné až středně závažné akné na obličeji

Toto je 12týdenní, vícemístná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie u subjektů s mírným až středně závažným akné na obličeji. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 pro aplikaci buď topického NAG nebo gelu vehikula denně. Subjekty budou hodnoceny na klinické akné a výsledky kvality života na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: N= 60 dokončených subjektů Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší s diagnostikovaným mírným až středně závažným zánětlivým obličejovým akné vulgaris.

Subjekty budou léčeny jednou denně topickým NAG nebo odpovídajícím vehikulem a budou se účastnit screeningu, randomizace, 2, 4, 8 a 12 týdenních návštěv. Hodnotit se bude:

  1. Léze počítá s fotografováním
  2. Globální hodnocení vyšetřovatele
  3. Akné dotazník kvality života
  4. Posouzení ošetřované oblasti zkoušejícím

Subjekty přeruší všechny základní topické léčby akné s 2týdenním vymýváním a/nebo všechny systémové léčby akné s 3týdenním vymýváním. Všem subjektům bude poskytnut otevřený přípravek Cetaphil na čištění obličeje a dvojitě zaslepený NAG nebo produkt ve vozidle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 12 a více let
  2. Má 10 nebo více zánětlivých lézí na obličeji (papuly a pustuly), jak bylo stanoveno kvalifikovaným vyšetřujícím na začátku léčby.
  3. V oblasti, která má být léčena, nemá žádné jiné významné dermatologické stavy obličeje než akné (jak určil zkoušející), které by narušovaly jakoukoli studovanou léčbu nebo postup
  4. Je ochoten a schopen přerušit používání všech základních způsobů léčby akné po dobu trvání své účasti ve studii
  5. Souhlasí s tím, že se během své zkušební účasti zdrží profesionálních ošetření obličeje.
  6. Souhlasí s tím, že se vyvaruje používání solária a minimalizuje vystavení slunci během své účasti ve zkušebním provozu.
  7. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a postupy včetně účasti na plánovaných studijních návštěvách, které budou vyžadovat odpovídající dopravu na místo studie
  8. Je schopen číst, porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a komunikovat s personálem studie a zkoušejícím. Pokud je subjekt nezletilý, rodič nebo doložený zákonný zástupce musí splňovat tyto požadavky na souhlas a subjekt musí být schopen porozumět formuláři souhlasu, souhlasit s ním a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Má více než 2 noduly/cystické akné na obličeji
  2. Má v anamnéze významné reakce na lokální léčbu akné nebo známou alergii nebo přecitlivělost na některou z uvedených složek
  3. Má v anamnéze kožní malignitu
  4. Má výrazné ochlupení na obličeji, které by narušovalo hodnocení lézí akné nebo celkové hodnocení.
  5. Používal jakékoli systémové léky (včetně antibiotik, estrogenů, retinoidů) primárně k léčbě akné během 21 dnů před randomizací.
  6. 21 dní před randomizací používala především estrogeny jako léčbu akné (estrogeny předepsané z jiných důvodů budou povoleny, pokud budou stabilní alespoň 30 dní před randomizací).
  7. Absolvoval profesionální ošetření obličeje během 14 dnů před randomizací.
  8. Během 30 dnů před randomizací podstoupil jakoukoli hodnocenou léčbu.
  9. Mají nějaké závažné zdravotní problémy nebo jiné problémy, které by podle úsudku zkoušejícího ovlivnily jejich vhodnost pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo

Subjekty budou léčeny jednou denně vehikulem a budou navštěvovat screening, randomizaci, 2, 4, 8 a 12 týdenní návštěvy. Hodnotit se bude:

  1. Léze budou spočítány a budou pořízeny fotografie směřující vpravo, vlevo a dopředu
  2. Globální hodnocení vyšetřovatele
  3. Akné dotazník kvality života
  4. Posouzení ošetřované oblasti zkoušejícím
Lék: Vozidlo
Subjekty budou instruovány, aby nanesly tenkou vrstvu produktu na celý obličej každý večer po umytí čisticím prostředkem Cetaphil a jemném osušení pokožky. Produkt by neměl být aplikován kolem očí nebo v blízkosti sliznic. Během účasti ve studii nebudou na obličeji aplikovány žádné jiné způsoby léčby akné. Po aplikaci studijního gelu by se měly umýt ruce.
Aktivní komparátor: NAG (Next Science Acne Gel)

Subjekty budou léčeny jednou denně NAG a budou navštěvovat screening, randomizaci, 2, 4, 8 a 12 týdenní návštěvy. Hodnotit se bude:

  1. Léze budou spočítány a budou pořízeny fotografie směřující vpravo, vlevo a dopředu
  2. Globální hodnocení vyšetřovatele
  3. Akné dotazník kvality života
  4. Posouzení ošetřované oblasti zkoušejícím
Lék: Next Science Gel na akné
Subjekty budou instruovány, aby nanesly tenkou vrstvu produktu na celý obličej každý večer po umytí čisticím prostředkem Cetaphil a jemném osušení pokožky. Produkt by neměl být aplikován kolem očí nebo v blízkosti sliznic. Během účasti ve studii nebudou na obličeji aplikovány žádné jiné způsoby léčby akné. Po aplikaci studijního gelu by se měly umýt ruce.
Ostatní jména:
  • KOBYLKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých lézí při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech používání.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech používání.
Základní stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) byla počítána po 12 týdnech léčby kterýmkoli vehikulem nebo NAG
12 týdnů
Globální skóre konečného zkoušejícího s denním používáním NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna ve skóre Investigator Global Assessment (IGA) (0-5) při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. IGA skóre je horší při 5, se zlepšením při nižším skóre (nejlepší při 0).
Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre erytému při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre erytému (míra zarudnutí) při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Systém hodnocení léčebné oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádné) a 3 znamená závažné (intenzivní, výrazná přítomnost) .
Základní stav do 12 týdnů
Změna suchosti při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre suchosti při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Bodovací systém hodnocení ošetřované oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádná) a 3 znamená závažnou (intenzivní, výrazná přítomnost).
Základní stav do 12 týdnů
Změna pálení/štípání při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre pálení/štípání při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Bodovací systém hodnocení ošetřované oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádná) a 3 znamená závažnou (intenzivní, výrazná přítomnost).
Základní stav do 12 týdnů
Změna eroze při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre eroze při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Bodovací systém hodnocení ošetřované oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádná) a 3 znamená závažnou (intenzivní, výrazná přítomnost).
Základní stav do 12 týdnů
Změna edému při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre edému při každodenním užívání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Bodovací systém hodnocení ošetřované oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádná) a 3 znamená závažnou (intenzivní, výrazná přítomnost).
Základní stav do 12 týdnů
Změna bolesti při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre bolesti při každodenním užívání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Bodovací systém hodnocení ošetřované oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádná) a 3 znamená závažnou (intenzivní, výrazná přítomnost).
Základní stav do 12 týdnů
Změna svědění při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre svědění při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Bodovací systém hodnocení ošetřované oblasti se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 znamená nepřítomnost (žádná) a 3 znamená závažnou (intenzivní, výrazná přítomnost).
Základní stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života – vnímání sebe sama při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna skóre sebevnímání při každodenním užívání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Ke stanovení praktických zlepšení kvality života byl použit dotazník o kvalitě života akné (QoL). Formulář Acne-QoL je ověřené měření, které obsahuje 19 otázek týkajících se minulého týdne, uspořádaných do čtyř oblastí: vnímání sebe sama, role-sociální, role-emocionální a symptomy akné. Každá otázka měří, jak moc akné postihuje subjekt, s odpověďmi v rozmezí od 0 (extrémně) do 6 (vůbec ne). Doménové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměrná skóre v každé doméně, přičemž vysoká skóre odrážejí lepší určení kvality života. V každém časovém bodě byl stanoven počet subjektů s negativním skóre pro každou oblast kvality života. Ti s negativním skóre byli ti, kteří měli skóre 3,5 nebo méně, což naznačuje, že nemoc měla významný vliv na jejich životy.
Základní stav do 12 týdnů
Změna kvality života – emocionální role při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna v emocionálním skóre při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Na začátku a při každé následující návštěvě subjekty vyplnily formulář Acne-QoL poté, co dostaly ústní pokyny od koordinátora studie. Akné QoL je ověřené měření, které obsahuje 19 otázek týkajících se minulého týdne, uspořádaných do čtyř oblastí: vnímání sebe sama, role-sociální, role-emocionální a symptomy akné. Každá otázka měří, jak moc akné postihuje subjekt, s odpověďmi v rozmezí od 0 (extrémně) do 6 (vůbec ne). Doménové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměrná skóre v každé doméně, přičemž vysoká skóre odrážejí lepší určení kvality života. V každém časovém bodě byl stanoven počet subjektů s negativním skóre pro každou oblast kvality života. Ti s negativním skóre byli ti, kteří měli skóre 3,5 nebo méně, což naznačuje, že nemoc měla významný vliv na jejich životy.
Základní stav do 12 týdnů
Změna kvality života – Vnímané příznaky akné při každodenním používání NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna ve vnímání symptomů akné u subjektů při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Na začátku a při každé následující návštěvě subjekty vyplnily formulář Acne-QoL poté, co dostaly ústní pokyny od koordinátora studie. Akné QoL je ověřené měření, které obsahuje 19 otázek týkajících se minulého týdne, uspořádaných do čtyř oblastí: vnímání sebe sama, role-sociální, role-emocionální a symptomy akné. Každá otázka měří, jak moc akné postihuje subjekt, s odpověďmi v rozmezí od 0 (extrémně) do 6 (vůbec ne). Doménové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměrná skóre v každé doméně, přičemž vysoká skóre odrážejí lepší určení kvality života. V každém časovém bodě byl stanoven počet subjektů s negativním skóre pro každou oblast kvality života. Ti s negativním skóre byli ti, kteří měli skóre 3,5 nebo méně, což naznačuje, že nemoc měla významný vliv na jejich životy.
Základní stav do 12 týdnů
Změna kvality života – sociální role s každodenním používáním NAG ve srovnání s vozidlem po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna sociální reakce subjektů na jejich akné při každodenním používání NAG ve srovnání s vehikulem po 12 týdnech. Na začátku a při každé následující návštěvě subjekty vyplnily formulář Acne-QoL poté, co dostaly ústní pokyny od koordinátora studie. Akné QoL je ověřené měření, které obsahuje 19 otázek týkajících se minulého týdne, uspořádaných do čtyř oblastí: vnímání sebe sama, role-sociální, role-emocionální a symptomy akné. Každá otázka měří, jak moc akné postihuje subjekt, s odpověďmi v rozmezí od 0 (extrémně) do 6 (vůbec ne). Doménové skóre se vypočítá tak, že se vezme průměrná skóre v každé doméně, přičemž vysoká skóre odrážejí lepší určení kvality života. V každém časovém bodě byl stanoven počet subjektů s negativním skóre pro každou oblast kvality života. Ti s negativním skóre byli ti, kteří měli skóre 3,5 nebo méně, což naznačuje, že nemoc měla významný vliv na jejich životy.
Základní stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Science TM

Spolupracovníci

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit