Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) på mild til moderat ansigtsacne

5. november 2023 opdateret af: Next Science TM

En multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) på mild til moderat ansigtsacne

Dette er en 12 ugers, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret undersøgelse med flere steder i forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at påføre enten topisk NAG eller vehikelgel dagligt. Forsøgspersoner vil blive evalueret for klinisk acne og livskvalitet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: N= 60 afsluttede forsøgspersoner Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre diagnosticeret med mild til moderat inflammatorisk ansigtsacne vulgaris.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med en gang daglig topisk NAG eller matchende vehikel og vil deltage i screening, randomisering, 2,4,8 og 12 ugers besøg. Følgende vil blive vurderet:

  1. Læsion tæller med fotografering
  2. Investigator Global Assessment
  3. Spørgeskema om acne livskvalitet
  4. Behandlingsområde vurdering af investigator

Forsøgspersonerne vil afbryde alle topiske acnebehandlinger med en 2 ugers udvaskning og/eller alle systemiske acnebehandlinger med en 3 ugers udvaskning. Alle forsøgspersoner vil få en åben Cetaphil-ansigtsrens og dobbeltblindet NAG- eller køretøjsprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32203
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 12 år og derover
  2. Har 10 eller flere inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) som bestemt af kvalificeret undersøger ved behandlingsstart.
  3. Har i det område, der skal behandles, ingen væsentlige ansigtsdermatologiske tilstande udover acne (som bestemt af investigator), der ville forstyrre enhver undersøgelsesbehandling eller procedure
  4. Er villig og i stand til at afbryde brugen af ​​alle baseline acnebehandlinger i løbet af deres forsøgsdeltagelse
  5. Indvilliger i at afholde sig fra professionelle ansigtsbehandlinger under deres forsøgsdeltagelse.
  6. Indvilliger i at undgå brug af solariekabiner og minimere soleksponering under deres prøvedeltagelse.
  7. Er villig og i stand til at følge instruktioner og procedurer, herunder at deltage i planlagte studiebesøg, hvilket vil kræve passende transport til studiestedet
  8. Er i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument og kommunikere med undersøgelsens personale og investigator. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, skal forælderen eller den dokumenterede værge opfylde disse samtykkekrav, og forsøgspersonen skal kunne forstå, acceptere og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end 2 knuder/cystisk acne læsioner i ansigtet
  2. Har en historie med betydelige reaktioner på topiske acne-behandlinger eller en kendt allergi eller overfølsomhed over for de nævnte ingredienser
  3. Har nogen historie med malign hud
  4. Har betydelige ansigtshår, der ville forstyrre evalueringen af ​​acnelæsioner eller global vurdering.
  5. Har brugt systemisk medicin (inklusive antibiotika, østrogener, retinoider) primært til behandling af acne i de 21 dage før randomisering.
  6. Har brugt østrogener primært som behandling for acne i de 21 dage før randomisering (østrogener ordineret af andre årsager vil være tilladt, hvis de er stabile i mindst 30 dage før randomisering).
  7. Har haft nogen professionelle ansigtsbehandlinger i de 14 dage før randomisering.
  8. Har modtaget nogen undersøgelsesbehandling i de 30 dage før randomisering.
  9. Har nogen væsentlige medicinske problemer eller andre problemer, der efter investigatorens vurdering ville påvirke deres egnethed til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj

Forsøgspersonerne vil blive behandlet med vehikel én gang dagligt og vil deltage i screening, randomisering, 2,4,8 og 12 ugers besøg. Følgende vil blive vurderet:

  1. Læsioner tælles og højre-, venstre- og fremadvendte billeder vil blive taget
  2. Investigator Global Assessment
  3. Spørgeskema om acne livskvalitet
  4. Behandlingsområde vurdering af investigator
Medicin: Køretøj
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påføre et tyndt lag af produktet på hele ansigtet hver aften efter vask med Cetaphil-rens og forsigtigt klappet huden tør. Produktet bør ikke påføres omkring øjnene eller nær slimhinderne. Der vil ikke blive anvendt andre acnebehandlinger i ansigtet under undersøgelsesdeltagelsen. Hænder skal vaskes efter påføring af studiegel.
Aktiv komparator: NAG (Next Science Acne Gel)

Forsøgspersoner vil blive behandlet med en gang daglig NAG og vil deltage i screening, randomisering, 2,4,8 og 12 ugers besøg. Følgende vil blive vurderet:

  1. Læsioner tælles og højre-, venstre- og fremadvendte billeder vil blive taget
  2. Investigator Global Assessment
  3. Spørgeskema om acne livskvalitet
  4. Behandlingsområde vurdering af investigator
Medicin: Next Science Acne Gel
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påføre et tyndt lag af produktet på hele ansigtet hver aften efter vask med Cetaphil-rens og forsigtigt klappet huden tør. Produktet bør ikke påføres omkring øjnene eller nær slimhinderne. Der vil ikke blive anvendt andre acnebehandlinger i ansigtet under undersøgelsesdeltagelsen. Hænder skal vaskes efter påføring af studiegel.
Andre navne:
  • NAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske læsioner ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 ugers brug.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 ugers brug.
Baseline indtil 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) blev talt efter 12 uger med begge vehikler til NAG-behandling
12 uger
Final Investigator Global Assessment Score med daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) score (0-5) med daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger. IGA-score er dårligere ved 5, med forbedring ved lavere score (bedst ved 0).
Baseline indtil 12 uger
Ændring i erytem-score ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i erytem-scorer (mål for rødme) ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoringssystem varierer fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse) .
Baseline indtil 12 uger
Ændring i tørhed ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i tørhedsscore ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoresystem går fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse).
Baseline indtil 12 uger
Ændring i brændende/stikkende ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i brændende/svidende score ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoresystem går fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse).
Baseline indtil 12 uger
Ændring i erosion med daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i erosionsscore med daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoresystem går fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse).
Baseline indtil 12 uger
Ændring i ødem ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i ødemscore ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoresystem går fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse).
Baseline indtil 12 uger
Ændring i smerte ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i smertescore ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoresystem går fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse).
Baseline indtil 12 uger
Ændring i kløe ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i kløe-score ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Behandlingsområdets evalueringsscoresystem går fra 0-3, hvor 0 er Fraværende (ingen) og 3 er Alvorlig (intens, markant tilstedeværelse).
Baseline indtil 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - selvopfattelse med daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i selvopfattelsesscore med daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Acne Quality of Life (QoL) Questionnaire Form blev brugt til at bestemme de praktiske forbedringer i livskvalitet. Acne-QoL-formularen er et valideret mål, der indeholder 19 spørgsmål, der refererer til den seneste uge, organiseret i fire områder: selvopfattelse, rolle-social, rolle-emotionelle og acne-symptomer. Hvert spørgsmål måler, hvor meget acne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (slet ikke). Domænescores beregnes ved at tage de gennemsnitlige scorer inden for hvert domæne, med høje scorer, der afspejler bedre kvalitetsbestemmelse. Antallet af forsøgspersoner med en negativ score for hver livskvalitetsregion blev bestemt på hvert tidspunkt. Dem med en negativ score var dem med en score på 3,5 eller mindre, hvilket indikerer, at sygdommen havde en meningsfuld effekt på deres liv.
Baseline indtil 12 uger
Ændring i livskvalitet - Følelsesmæssig rolle ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i rolle-emotionelle scores med daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Ved baseline og hvert efterfølgende besøg udfyldte forsøgspersonerne Acne-QoL formularen efter at have fået mundtlige instruktioner fra studiekoordinatoren. Acne QoL er et valideret mål, der indeholder 19 spørgsmål, der refererer til den seneste uge, organiseret i fire områder: selvopfattelse, rolle-social, rolle-emotionelle og acne-symptomer. Hvert spørgsmål måler, hvor meget acne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (slet ikke). Domænescores beregnes ved at tage de gennemsnitlige scorer inden for hvert domæne, med høje scorer, der afspejler bedre kvalitetsbestemmelse. Antallet af forsøgspersoner med en negativ score for hver livskvalitetsregion blev bestemt på hvert tidspunkt. Dem med en negativ score var dem med en score på 3,5 eller mindre, hvilket indikerer, at sygdommen havde en meningsfuld effekt på deres liv
Baseline indtil 12 uger
Ændring i livskvalitet - Opfattede acnesymptomer ved daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i forsøgspersonernes opfattelse af deres acnesymptomer ved daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Ved baseline og hvert efterfølgende besøg udfyldte forsøgspersonerne Acne-QoL formularen efter at have fået mundtlige instruktioner fra studiekoordinatoren. Acne QoL er et valideret mål, der indeholder 19 spørgsmål, der refererer til den seneste uge, organiseret i fire områder: selvopfattelse, rolle-social, rolle-emotionelle og acne-symptomer. Hvert spørgsmål måler, hvor meget acne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (slet ikke). Domænescores beregnes ved at tage de gennemsnitlige scorer inden for hvert domæne, med høje scorer, der afspejler bedre kvalitetsbestemmelse. Antallet af forsøgspersoner med en negativ score for hver livskvalitetsregion blev bestemt på hvert tidspunkt. Dem med en negativ score var dem med en score på 3,5 eller mindre, hvilket indikerer, at sygdommen havde en meningsfuld effekt på deres liv
Baseline indtil 12 uger
Ændring i livskvalitet - Rolle social med daglig brug af NAG sammenlignet med køretøj efter 12 uger.
Tidsramme: Baseline indtil 12 uger
Ændring i forsøgspersoners sociale respons på deres acne med daglig brug af NAG sammenlignet med vehikel efter 12 uger. Ved baseline og hvert efterfølgende besøg udfyldte forsøgspersonerne Acne-QoL formularen efter at have fået mundtlige instruktioner fra studiekoordinatoren. Acne QoL er et valideret mål, der indeholder 19 spørgsmål, der refererer til den seneste uge, organiseret i fire områder: selvopfattelse, rolle-social, rolle-emotionelle og acne-symptomer. Hvert spørgsmål måler, hvor meget acne påvirker emnet, med svar fra 0 (ekstremt) til 6 (slet ikke). Domænescores beregnes ved at tage de gennemsnitlige scorer inden for hvert domæne, med høje scorer, der afspejler bedre kvalitetsbestemmelse. Antallet af forsøgspersoner med en negativ score for hver livskvalitetsregion blev bestemt på hvert tidspunkt. Dem med en negativ score var dem med en score på 3,5 eller mindre, hvilket indikerer, at sygdommen havde en meningsfuld effekt på deres liv
Baseline indtil 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Anslået)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner