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Uno studio per valutare l'effetto clinico di Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) sull'acne facciale da lieve a moderata

5 novembre 2023 aggiornato da: Next Science TM

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'effetto clinico di Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) sull'acne facciale da lieve a moderata

Questo è uno studio di 12 settimane, multi-sito, in doppio cieco, controllato dal veicolo in soggetti con acne facciale da lieve a moderata. I soggetti saranno randomizzati 1: 1 per applicare giornalmente NAG topico o gel veicolare. I soggetti saranno valutati per l'acne clinica e gli esiti della qualità della vita al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: N= 60 soggetti completati Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di acne vulgaris facciale infiammatoria da lieve a moderata.

I soggetti saranno trattati con NAG topico una volta al giorno o veicolo corrispondente e parteciperanno a visite di screening, randomizzazione, 2,4,8 e 12 settimane. Verranno valutati:

  1. La lesione conta con la fotografia
  2. Valutazione globale dell'investigatore
  3. Questionario sulla qualità della vita dell'acne
  4. Valutazione dell'area di trattamento da parte dell'investigatore

I soggetti interromperanno tutti i trattamenti topici per l'acne al basale con un washout di 2 settimane e/o tutti i trattamenti sistemici per l'acne con un washout di 3 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito il detergente per il viso Cetaphil in aperto e il NAG in doppio cieco o il prodotto del veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 12 anni in su
  2. Ha 10 o più lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustole) come determinato da un esaminatore qualificato all'inizio del trattamento.
  3. Nell'area da trattare, non presenta condizioni dermatologiche facciali significative diverse dall'acne (come determinato dallo sperimentatore) che interferirebbero con qualsiasi trattamento o procedura dello studio
  4. È disposto e in grado di interrompere l'uso di tutti i trattamenti per l'acne di base per la durata della loro partecipazione allo studio
  5. Accetta di astenersi da trattamenti facciali professionali durante la loro partecipazione al processo.
  6. Accetta di evitare l'uso della cabina abbronzante e di ridurre al minimo l'esposizione al sole durante la partecipazione alla sperimentazione.
  7. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e le procedure, inclusa la partecipazione alle visite di studio programmate, che richiederanno un trasporto adeguato al sito di studio
  8. È in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato e comunicare con il personale dello studio e il ricercatore. Se il soggetto è minorenne, il genitore o il tutore legale documentato deve soddisfare questi requisiti di consenso e il soggetto deve essere in grado di comprendere, accettare e firmare il modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ha più di 2 noduli/lesioni da acne cistica sul viso
  2. Ha una storia di reazioni significative ai trattamenti topici per l'acne o una nota allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente elencato
  3. Ha una storia di malignità della pelle
  4. Ha peli facciali significativi che interferirebbero con la valutazione delle lesioni dell'acne o la valutazione globale.
  5. - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico (inclusi antibiotici, estrogeni, retinoidi) principalmente per il trattamento dell'acne nei 21 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Ha utilizzato estrogeni principalmente come trattamento per l'acne nei 21 giorni precedenti la randomizzazione (gli estrogeni prescritti per altri motivi saranno consentiti se stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
  7. - Ha subito trattamenti facciali professionali nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  8. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  9. Avere problemi medici significativi o altri problemi che, a giudizio dell'investigatore, influirebbero sulla loro idoneità alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo

I soggetti saranno trattati con un veicolo una volta al giorno e parteciperanno a visite di screening, randomizzazione, 2,4,8 e 12 settimane. Verranno valutati:

  1. Verranno contate le lesioni e verranno scattate fotografie rivolte a destra, a sinistra e in avanti
  2. Valutazione globale dell'investigatore
  3. Questionario sulla qualità della vita dell'acne
  4. Valutazione dell'area di trattamento da parte dell'investigatore
Droga: Veicolo
I soggetti verranno istruiti ad applicare uno strato sottile del prodotto su tutto il viso ogni sera dopo il lavaggio con il detergente Cetaphil e asciugando delicatamente la pelle. Il prodotto non deve essere applicato intorno agli occhi o vicino alle mucose. Nessun altro trattamento per l'acne verrà applicato al viso durante la partecipazione allo studio. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del gel dello studio.
Comparatore attivo: NAG (Next Science Acne Gel)

I soggetti saranno trattati con NAG una volta al giorno e parteciperanno a screening, randomizzazione, visite di 2,4,8 e 12 settimane. Verranno valutati:

  1. Verranno contate le lesioni e verranno scattate fotografie rivolte a destra, a sinistra e in avanti
  2. Valutazione globale dell'investigatore
  3. Questionario sulla qualità della vita dell'acne
  4. Valutazione dell'area di trattamento da parte dell'investigatore
Droga: Successivo Science Acne Gel
I soggetti verranno istruiti ad applicare uno strato sottile del prodotto su tutto il viso ogni sera dopo il lavaggio con il detergente Cetaphil e asciugando delicatamente la pelle. Il prodotto non deve essere applicato intorno agli occhi o vicino alle mucose. Nessun altro trattamento per l'acne verrà applicato al viso durante la partecipazione allo studio. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del gel dello studio.
Altri nomi:
  • NAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle lesioni infiammatorie con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale del numero di lesioni infiammatorie con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane di utilizzo.
Basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale del numero di lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) è stata contata dopo 12 settimane di trattamento con veicolo o NAG
12 settimane
Punteggio di valutazione globale finale dell'investigatore con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione del punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (0-5) con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il punteggio IGA è peggiore a 5, con miglioramento a punteggi più bassi (migliore a 0).
Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi di eritema con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi dell'eritema (misura del rossore) con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio della valutazione dell'area di trattamento varia da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 a Grave (presenza intensa e marcata) .
Basale fino a 12 settimane
Variazione della secchezza con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione del punteggio di secchezza con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio per la valutazione dell'area di trattamento va da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 corrisponde a Grave (presenza intensa e marcata).
Basale fino a 12 settimane
Modifica del bruciore/bruciore con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi di bruciore/pizzicore con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio per la valutazione dell'area di trattamento va da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 corrisponde a Grave (presenza intensa e marcata).
Basale fino a 12 settimane
Variazione dell'erosione con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi di erosione con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio per la valutazione dell'area di trattamento va da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 corrisponde a Grave (presenza intensa e marcata).
Basale fino a 12 settimane
Modifica dell'edema con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi dell'edema con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio per la valutazione dell'area di trattamento va da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 corrisponde a Grave (presenza intensa e marcata).
Basale fino a 12 settimane
Variazione del dolore con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi del dolore con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio per la valutazione dell'area di trattamento va da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 corrisponde a Grave (presenza intensa e marcata).
Basale fino a 12 settimane
Variazione del prurito con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi di prurito con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il sistema di punteggio per la valutazione dell'area di trattamento va da 0 a 3, dove 0 corrisponde ad Assente (nessuno) e 3 corrisponde a Grave (presenza intensa e marcata).
Basale fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita - Percezione di sé con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi di percezione di sé con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Il modulo del questionario sulla qualità della vita dell'acne (QoL) è stato utilizzato per determinare i miglioramenti pratici nella qualità della vita. Il modulo Acne-QoL è una misura validata che contiene 19 domande riferite alla settimana passata, organizzate in quattro aree: percezione di sé, ruolo-sociale, ruolo-emotivo e sintomi dell'acne. Ogni domanda misura quanto l'acne colpisce il soggetto, con risposte che vanno da 0 (estremamente) a 6 (per niente). I punteggi del dominio vengono calcolati prendendo i punteggi medi all'interno di ciascun dominio, con i punteggi più alti che riflettono una migliore determinazione della QoL. Il numero di soggetti con un punteggio negativo per ciascuna regione della qualità della vita è stato determinato in ciascun punto temporale. Quelli con un punteggio negativo erano quelli con un punteggio di 3,5 o inferiore, a indicare che la malattia stava avendo un effetto significativo sulle loro vite.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - Ruolo emotivo con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi emotivi di ruolo con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Al basale e ad ogni visita successiva, i soggetti hanno completato il modulo Acne-QoL dopo aver ricevuto istruzioni verbali dal coordinatore dello studio. L'Acne QoL è una misura convalidata che contiene 19 domande riferite alla settimana passata, organizzate in quattro aree: percezione di sé, ruolo-sociale, ruolo-emotivo e sintomi dell'acne. Ogni domanda misura quanto l'acne colpisce il soggetto, con risposte che vanno da 0 (estremamente) a 6 (per niente). I punteggi del dominio vengono calcolati prendendo i punteggi medi all'interno di ciascun dominio, con i punteggi più alti che riflettono una migliore determinazione della QoL. Il numero di soggetti con un punteggio negativo per ciascuna regione della qualità della vita è stato determinato in ciascun punto temporale. Quelli con un punteggio negativo erano quelli con un punteggio di 3,5 o inferiore, a indicare che la malattia stava avendo un effetto significativo sulle loro vite
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - Sintomi percepiti dell'acne con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nella percezione dei soggetti dei sintomi dell'acne con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Al basale e ad ogni visita successiva, i soggetti hanno completato il modulo Acne-QoL dopo aver ricevuto istruzioni verbali dal coordinatore dello studio. L'Acne QoL è una misura convalidata che contiene 19 domande riferite alla settimana passata, organizzate in quattro aree: percezione di sé, ruolo-sociale, ruolo-emotivo e sintomi dell'acne. Ogni domanda misura quanto l'acne colpisce il soggetto, con risposte che vanno da 0 (estremamente) a 6 (per niente). I punteggi del dominio vengono calcolati prendendo i punteggi medi all'interno di ciascun dominio, con i punteggi più alti che riflettono una migliore determinazione della QoL. Il numero di soggetti con un punteggio negativo per ciascuna regione della qualità della vita è stato determinato in ciascun punto temporale. Quelli con un punteggio negativo erano quelli con un punteggio di 3,5 o inferiore, a indicare che la malattia stava avendo un effetto significativo sulle loro vite
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - Ruolo sociale con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Variazione della risposta sociale dei soggetti alla loro acne con l'uso quotidiano di NAG rispetto al veicolo dopo 12 settimane. Al basale e ad ogni visita successiva, i soggetti hanno completato il modulo Acne-QoL dopo aver ricevuto istruzioni verbali dal coordinatore dello studio. L'Acne QoL è una misura convalidata che contiene 19 domande riferite alla settimana passata, organizzate in quattro aree: percezione di sé, ruolo-sociale, ruolo-emotivo e sintomi dell'acne. Ogni domanda misura quanto l'acne colpisce il soggetto, con risposte che vanno da 0 (estremamente) a 6 (per niente). I punteggi del dominio vengono calcolati prendendo i punteggi medi all'interno di ciascun dominio, con i punteggi più alti che riflettono una migliore determinazione della QoL. Il numero di soggetti con un punteggio negativo per ciascuna regione della qualità della vita è stato determinato in ciascun punto temporale. Quelli con un punteggio negativo erano quelli con un punteggio di 3,5 o inferiore, a indicare che la malattia stava avendo un effetto significativo sulle loro vite
Basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Science TM

Collaboratori

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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