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Um estudo para avaliar o efeito clínico do Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) na acne facial leve a moderada

5 de novembro de 2023 atualizado por: Next Science TM

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar o efeito clínico do Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) na acne facial leve a moderada

Este é um estudo de 12 semanas, multi-local, duplo-cego, controlado por veículo em indivíduos com acne facial leve a moderada. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para aplicar NAG tópico ou gel veículo diariamente. Os indivíduos serão avaliados quanto aos desfechos clínicos de acne e qualidade de vida no início, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tamanho da amostra: N= 60 indivíduos completos Indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais com diagnóstico de acne vulgar facial inflamatória leve a moderada.

Os indivíduos serão tratados com NAG tópico uma vez ao dia ou veículo correspondente e participarão de triagem, randomização, visitas de 2,4,8 e 12 semanas. Serão avaliados:

  1. Lesão conta com fotografia
  2. Avaliação Global do Investigador
  3. Questionário de Qualidade de Vida para Acne
  4. Avaliação da Área de Tratamento pelo Investigador

Os indivíduos irão descontinuar todos os tratamentos tópicos de acne de linha de base com uma lavagem de 2 semanas e/ou todos os tratamentos sistêmicos de acne com uma lavagem de 3 semanas. Todos os indivíduos receberão limpador facial Cetaphil de rótulo aberto e NAG duplo-cego ou produto de veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres a partir de 12 anos
  2. Tem 10 ou mais lesões inflamatórias na face (pápulas e pústulas) conforme determinado por examinador qualificado no início do tratamento.
  3. Na área a ser tratada, não há condições dermatológicas faciais significativas além da acne (conforme determinado pelo investigador) que possam interferir em qualquer tratamento ou procedimento do estudo
  4. Está disposto e é capaz de descontinuar o uso de todos os tratamentos de linha de base para acne durante a participação no estudo
  5. Concorda em abster-se de tratamentos faciais profissionais durante sua participação no estudo.
  6. Concorda em evitar o uso de cabines de bronzeamento e minimizar a exposição ao sol durante a participação no ensaio.
  7. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e procedimentos, incluindo comparecer às visitas de estudo agendadas, o que exigirá transporte adequado para o local do estudo
  8. É capaz de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado e se comunicar com a equipe do estudo e o investigador. Se o sujeito for menor de idade, o pai ou responsável legal documentado deve atender a esses requisitos de consentimento e o sujeito deve ser capaz de entender, concordar e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Tem mais de 2 nódulos/lesões de acne cística na face
  2. Tem histórico de reações significativas a tratamentos tópicos para acne ou alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes listados
  3. Tem qualquer história de malignidade da pele
  4. Possui pelos faciais significativos que interfeririam na avaliação das lesões de acne ou na avaliação global.
  5. Usou qualquer medicamento sistêmico (incluindo antibióticos, estrogênios, retinóides) principalmente para tratamento de acne nos 21 dias anteriores à randomização.
  6. Usou estrogênios principalmente como tratamento para acne nos 21 dias anteriores à randomização (estrogênios prescritos por outros motivos serão permitidos se estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da randomização).
  7. Teve algum tratamento facial profissional nos 14 dias anteriores à randomização.
  8. Recebeu qualquer tratamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  9. Ter quaisquer problemas médicos significativos ou outras questões que possam, na opinião do investigador, afetar sua adequação para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo

Os indivíduos serão tratados com veículo uma vez ao dia e participarão de triagem, randomização, visitas de 2,4,8 e 12 semanas. Serão avaliados:

  1. As lesões serão contadas e serão tiradas fotografias voltadas para a direita, para a esquerda e para a frente
  2. Avaliação Global do Investigador
  3. Questionário de Qualidade de Vida para Acne
  4. Avaliação da Área de Tratamento pelo Investigador
Medicamento: Veículo
Os indivíduos serão instruídos a aplicar uma camada fina do produto em todo o rosto todas as noites após a lavagem com o limpador Cetaphil e secar suavemente a pele. O produto não deve ser aplicado ao redor dos olhos ou perto das membranas mucosas. Nenhum outro tratamento para acne será aplicado no rosto durante a participação no estudo. As mãos devem ser lavadas após a aplicação do gel de estudo.
Comparador Ativo: NAG (Next Science Acne Gel)

Os indivíduos serão tratados com NAG uma vez ao dia e participarão de triagem, randomização, visitas de 2,4,8 e 12 semanas. Serão avaliados:

  1. As lesões serão contadas e serão tiradas fotografias voltadas para a direita, para a esquerda e para a frente
  2. Avaliação Global do Investigador
  3. Questionário de Qualidade de Vida para Acne
  4. Avaliação da Área de Tratamento pelo Investigador
Medicamento: Próxima Ciência Gel para Acne
Os indivíduos serão instruídos a aplicar uma camada fina do produto em todo o rosto todas as noites após a lavagem com o limpador Cetaphil e secar suavemente a pele. O produto não deve ser aplicado ao redor dos olhos ou perto das membranas mucosas. Nenhum outro tratamento para acne será aplicado no rosto durante a participação no estudo. As mãos devem ser lavadas após a aplicação do gel de estudo.
Outros nomes:
  • NAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas lesões inflamatórias com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas de uso.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração percentual no número de lesões inflamatórias com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas de uso.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na contagem de lesões não inflamatórias após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A variação percentual no número de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) foi contada após 12 semanas de tratamento com veículo ou NAG
12 semanas
Pontuação da avaliação global do investigador final com uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (0-5) com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. A pontuação IGA é pior em 5, com melhora em pontuações mais baixas (melhor em 0).
Linha de base até 12 semanas
Mudança nas pontuações de eritema com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração nas pontuações de eritema (medida de vermelhidão) com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação de avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 ausente (nenhum) e 3 grave (presença intensa e marcante) .
Linha de base até 12 semanas
Mudança na secura com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na pontuação de ressecamento com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação da avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 Ausente (nenhum) e 3 Severo (presença intensa e marcante).
Linha de base até 12 semanas
Mudança na queimação/picada com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança nas pontuações de queimação/picada com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação da avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 Ausente (nenhum) e 3 Severo (presença intensa e marcante).
Linha de base até 12 semanas
Mudança na erosão com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança nas pontuações de erosão com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação da avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 Ausente (nenhum) e 3 Severo (presença intensa e marcante).
Linha de base até 12 semanas
Mudança no edema com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração nas pontuações de edema com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação da avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 Ausente (nenhum) e 3 Severo (presença intensa e marcante).
Linha de base até 12 semanas
Mudança na dor com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança nos escores de dor com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação da avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 Ausente (nenhum) e 3 Severo (presença intensa e marcante).
Linha de base até 12 semanas
Mudança na coceira com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança nas pontuações de coceira com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O sistema de pontuação da avaliação da área de tratamento varia de 0 a 3, sendo 0 Ausente (nenhum) e 3 Severo (presença intensa e marcante).
Linha de base até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida - autopercepção com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança nas pontuações de autopercepção com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. O Formulário do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) da Acne foi usado para determinar as melhorias práticas na qualidade de vida. O formulário Acne-QoL é uma medida validada que contém 19 questões referentes à última semana, organizadas em quatro áreas: autopercepção, papel social, papel emocional e sintomas de acne. Cada questão mede o quanto a acne afeta o sujeito, com respostas variando de 0 (extremamente) a 6 (nada). As pontuações dos domínios são calculadas tomando as pontuações médias dentro de cada domínio, com pontuações altas refletindo uma melhor determinação da qualidade de vida. O número de indivíduos com uma pontuação negativa para cada região de qualidade de vida foi determinado em cada ponto de tempo. Aqueles com pontuação negativa eram aqueles com pontuação de 3,5 ou menos, indicando que a doença estava tendo um efeito significativo em suas vidas.
Linha de base até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida - papel emocional com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança nas pontuações do papel emocional com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. No início do estudo e em cada visita subsequente, os indivíduos preencheram o formulário Acne-QoL após receberem instruções verbais do coordenador do estudo. O Acne QoL é uma medida validada que contém 19 questões referentes à última semana, organizadas em quatro áreas: autopercepção, papel social, papel emocional e sintomas de acne. Cada questão mede o quanto a acne afeta o sujeito, com respostas variando de 0 (extremamente) a 6 (nada). As pontuações dos domínios são calculadas tomando as pontuações médias dentro de cada domínio, com pontuações altas refletindo uma melhor determinação da qualidade de vida. O número de indivíduos com uma pontuação negativa para cada região de qualidade de vida foi determinado em cada ponto de tempo. Aqueles com pontuação negativa eram aqueles com pontuação de 3,5 ou menos, indicando que a doença estava tendo um efeito significativo em suas vidas
Linha de base até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida - sintomas de acne percebidos com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na percepção dos sujeitos de seus sintomas de acne com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. No início do estudo e em cada visita subsequente, os indivíduos preencheram o formulário Acne-QoL após receberem instruções verbais do coordenador do estudo. O Acne QoL é uma medida validada que contém 19 questões referentes à última semana, organizadas em quatro áreas: autopercepção, papel social, papel emocional e sintomas de acne. Cada questão mede o quanto a acne afeta o sujeito, com respostas variando de 0 (extremamente) a 6 (nada). As pontuações dos domínios são calculadas tomando as pontuações médias dentro de cada domínio, com pontuações altas refletindo uma melhor determinação da qualidade de vida. O número de indivíduos com uma pontuação negativa para cada região de qualidade de vida foi determinado em cada ponto de tempo. Aqueles com pontuação negativa eram aqueles com pontuação de 3,5 ou menos, indicando que a doença estava tendo um efeito significativo em suas vidas
Linha de base até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida - função social com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na resposta social dos indivíduos à sua acne com o uso diário de NAG em comparação com o veículo após 12 semanas. No início do estudo e em cada visita subsequente, os indivíduos preencheram o formulário Acne-QoL após receberem instruções verbais do coordenador do estudo. O Acne QoL é uma medida validada que contém 19 questões referentes à última semana, organizadas em quatro áreas: autopercepção, papel social, papel emocional e sintomas de acne. Cada questão mede o quanto a acne afeta o sujeito, com respostas variando de 0 (extremamente) a 6 (nada). As pontuações dos domínios são calculadas tomando as pontuações médias dentro de cada domínio, com pontuações altas refletindo uma melhor determinação da qualidade de vida. O número de indivíduos com uma pontuação negativa para cada região de qualidade de vida foi determinado em cada ponto de tempo. Aqueles com pontuação negativa eram aqueles com pontuação de 3,5 ou menos, indicando que a doença estava tendo um efeito significativo em suas vidas
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Next Science TM

Colaboradores

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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