Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den kliniska effekten av Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) på mild till måttlig ansiktsakne

5 november 2023 uppdaterad av: Next Science TM

En multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten av Daily Next Science™ Acne Gel (NAG) på mild till måttlig ansiktsakne

Detta är en 12 veckor lång, dubbelblind, fordonskontrollerad studie på flera ställen på försökspersoner med mild till måttlig ansiktsakne. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att applicera antingen topisk NAG eller vehikelgel dagligen. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på klinisk akne och livskvalitetsresultat vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek: N= 60 avslutade försökspersoner Manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år eller äldre diagnostiserade med mild till måttlig inflammatorisk ansiktsakne vulgaris.

Försökspersonerna kommer att behandlas med en gång dagligen aktuell NAG eller matchande vehikel och kommer att delta i screening, randomisering, 2,4,8 och 12 veckors besök. Följande kommer att bedömas:

  1. Lesion räknas med fotografering
  2. Utredare Global Assessment
  3. Frågeformulär för akne livskvalitet
  4. Behandlingsområde Bedömning av utredare

Försökspersonerna kommer att avbryta alla aktuella aknebehandlingar med 2 veckors tvättning och/eller alla systemiska aknebehandlingar med 3 veckors tvättning. Alla försökspersoner kommer att tillhandahållas öppen etikett Cetaphil ansiktsrengöring och dubbelblind NAG eller fordonsprodukt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32203
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna från 12 år och uppåt
  2. Har 10 eller fler inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler) som fastställts av kvalificerad granskare vid behandlingsstart.
  3. I området som ska behandlas, har inga betydande dermatologiska tillstånd i ansiktet förutom akne (enligt utredarens bedömning) som skulle störa någon studiebehandling eller procedur
  4. Är villig och kan avbryta användningen av alla baslinjebehandlingar för akne under den tid de deltar i provet
  5. Går med på att avstå från professionella ansiktsbehandlingar under deras provdeltagande.
  6. Går med på att undvika användning av solarier och minimera solexponering under deras provdeltagande.
  7. Är villig och kapabel att följa instruktioner och procedurer inklusive att delta i schemalagda studiebesök, vilket kommer att kräva adekvat transport till studieplatsen
  8. Kan läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke och kommunicera med studiepersonal och utredare. Om försökspersonen är minderårig måste föräldern eller den dokumenterade vårdnadshavaren uppfylla dessa samtyckeskrav och försökspersonen måste kunna förstå, samtycka till och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Har mer än 2 knölar/cystisk acne i ansiktet
  2. Har en historia av betydande reaktioner på aktuella aknebehandlingar, eller en känd allergi eller överkänslighet mot någon av de listade ingredienserna
  3. Har någon historia av hudmalignitet
  4. Har betydande ansiktshår som skulle störa utvärderingen av akneskador eller global bedömning.
  5. Har använt några systemiska läkemedel (inklusive antibiotika, östrogener, retinoider) främst för behandling av akne under de 21 dagarna före randomisering.
  6. Har använt östrogener främst som behandling för akne under de 21 dagarna före randomiseringen (östrogener som förskrivs av andra skäl kommer att tillåtas om de är stabila i minst 30 dagar före randomiseringen).
  7. Har genomgått några professionella ansiktsbehandlingar under de 14 dagarna före randomiseringen.
  8. Har fått någon undersökningsbehandling under de 30 dagarna före randomiseringen.
  9. Har några betydande medicinska problem eller andra problem som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deras lämplighet att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon

Försökspersonerna kommer att behandlas med en gång dagligen vehikel och kommer att delta i screening, randomisering, 2,4,8 och 12 veckors besök. Följande kommer att bedömas:

  1. Lesioner kommer att räknas och höger-, vänster- och framåtvända fotografier kommer att tas
  2. Utredare Global Assessment
  3. Frågeformulär för akne livskvalitet
  4. Behandlingsområde Bedömning av utredare
Läkemedel: Fordon
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager av produkten på hela ansiktet varje kväll efter att ha tvättat med Cetaphil cleanser och försiktigt klappat huden torr. Produkten ska inte appliceras runt ögonen eller nära slemhinnorna. Inga andra aknebehandlingar kommer att appliceras på ansiktet under studiedeltagandet. Händerna ska tvättas efter applicering av studiegel.
Aktiv komparator: NAG (Next Science Acne Gel)

Försökspersonerna kommer att behandlas med NAG en gång dagligen och kommer att delta i screening, randomisering, 2,4,8 och 12 veckors besök. Följande kommer att bedömas:

  1. Lesioner kommer att räknas och höger-, vänster- och framåtvända fotografier kommer att tas
  2. Utredare Global Assessment
  3. Frågeformulär för akne livskvalitet
  4. Behandlingsområde Bedömning av utredare
Läkemedel: Next Science Acne Gel
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager av produkten på hela ansiktet varje kväll efter att ha tvättat med Cetaphil cleanser och försiktigt klappat huden torr. Produkten ska inte appliceras runt ögonen eller nära slemhinnorna. Inga andra aknebehandlingar kommer att appliceras på ansiktet under studiedeltagandet. Händerna ska tvättas efter applicering av studiegel.
Andra namn:
  • TJATA PÅ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska lesioner med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckors användning.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckors användning.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och stängda komedoner) räknades efter 12 veckor av endera vehikel för NAG-behandling
12 veckor
Slutlig utredares globala bedömningspoäng med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) poäng (0-5) med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor. IGA-poängen är sämre vid 5, med förbättring vid lägre poäng (bäst vid 0).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i erytempoäng vid daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i erytem (mått på rodnad) med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Behandlingsområdets utvärderingspoängsystem sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro) .
Baslinje till 12 veckor
Förändring i torrhet med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i torrhetspoäng med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Poängsystemet för utvärdering av behandlingsområde sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i sveda/stickande vid daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i brännande/stickande poäng med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Poängsystemet för utvärdering av behandlingsområde sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i erosion med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i erosionspoäng med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Poängsystemet för utvärdering av behandlingsområde sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i ödem med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i ödempoäng med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Poängsystemet för utvärdering av behandlingsområde sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i smärta vid daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i smärtpoäng med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Poängsystemet för utvärdering av behandlingsområde sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro).
Baslinje till 12 veckor
Förändring i klåda vid daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i kliande poäng med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Poängsystemet för utvärdering av behandlingsområde sträcker sig från 0-3, där 0 är frånvarande (ingen) och 3 är allvarlig (intensiv, markerad närvaro).
Baslinje till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet - självuppfattning med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i självuppfattningspoäng med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor. Acne Quality of Life (QoL) frågeformulär användes för att fastställa praktiska förbättringar av livskvalitet. Acne-QoL-formuläret är ett validerat mått som innehåller 19 frågor som hänvisar till den gångna veckan, organiserade i fyra områden: självuppfattning, rollsocial, roll-emotionell och aknesymptom. Varje fråga mäter hur mycket akne som påverkar ämnet, med svar som sträcker sig från 0 (extremt) till 6 (inte alls). Domänpoäng beräknas genom att ta de genomsnittliga poängen inom varje domän, med höga poäng som återspeglar bättre kvalitetsbestämning. Antalet försökspersoner med negativa poäng för varje livskvalitetsregion bestämdes vid varje tidpunkt. De med en negativ poäng var de med en poäng på 3,5 eller lägre, vilket tyder på att sjukdomen hade en meningsfull effekt på deras liv.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i livskvalitet - Känslomässig roll vid daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i roll-emotionella poäng med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor. Vid baslinjen och varje efterföljande besök fyllde försökspersonerna i Acne-QoL-formuläret efter att ha fått muntliga instruktioner av studiekoordinatorn. Acne QoL är ett validerat mått som innehåller 19 frågor som hänvisar till den gångna veckan, organiserade i fyra områden: självuppfattning, roll-social, roll-emotionella och acne symptom. Varje fråga mäter hur mycket akne som påverkar ämnet, med svar som sträcker sig från 0 (extremt) till 6 (inte alls). Domänpoäng beräknas genom att ta de genomsnittliga poängen inom varje domän, med höga poäng som återspeglar bättre kvalitetsbestämning. Antalet försökspersoner med negativa poäng för varje livskvalitetsregion bestämdes vid varje tidpunkt. De med en negativ poäng var de med en poäng på 3,5 eller lägre, vilket tyder på att sjukdomen hade en meningsfull effekt på deras liv
Baslinje till 12 veckor
Förändring i livskvalitet - Upplevda aknesymptom vid daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i försökspersonernas uppfattning om deras aknesymptom med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Vid baslinjen och varje efterföljande besök fyllde försökspersonerna i Acne-QoL-formuläret efter att ha fått muntliga instruktioner av studiekoordinatorn. Acne QoL är ett validerat mått som innehåller 19 frågor som hänvisar till den gångna veckan, organiserade i fyra områden: självuppfattning, roll-social, roll-emotionella och acne symptom. Varje fråga mäter hur mycket akne som påverkar ämnet, med svar som sträcker sig från 0 (extremt) till 6 (inte alls). Domänpoäng beräknas genom att ta de genomsnittliga poängen inom varje domän, med höga poäng som återspeglar bättre kvalitetsbestämning. Antalet försökspersoner med negativa poäng för varje livskvalitetsregion bestämdes vid varje tidpunkt. De med en negativ poäng var de med en poäng på 3,5 eller lägre, vilket tyder på att sjukdomen hade en meningsfull effekt på deras liv
Baslinje till 12 veckor
Förändring i livskvalitet - Roll social med daglig användning av NAG jämfört med fordon efter 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i individers sociala respons på deras akne med daglig användning av NAG jämfört med vehikel efter 12 veckor. Vid baslinjen och varje efterföljande besök fyllde försökspersonerna i Acne-QoL-formuläret efter att ha fått muntliga instruktioner av studiekoordinatorn. Acne QoL är ett validerat mått som innehåller 19 frågor som hänvisar till den gångna veckan, organiserade i fyra områden: självuppfattning, roll-social, roll-emotionella och acne symptom. Varje fråga mäter hur mycket akne som påverkar ämnet, med svar som sträcker sig från 0 (extremt) till 6 (inte alls). Domänpoäng beräknas genom att ta de genomsnittliga poängen inom varje domän, med höga poäng som återspeglar bättre kvalitetsbestämning. Antalet försökspersoner med negativa poäng för varje livskvalitetsregion bestämdes vid varje tidpunkt. De med en negativ poäng var de med en poäng på 3,5 eller lägre, vilket tyder på att sjukdomen hade en meningsfull effekt på deras liv
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Next Science TM

Samarbetspartners

Jacksonville Center For Clinical Research
St. Johns Center for Clinical Research
Fleming Island Center for Clinical Research

Utredare

  • Studierektor: Susan Greco, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Huvudutredare: Annabelle Matias, MD, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Huvudutredare: Lara Church, MD, St John's Center for Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Beräknad)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera