心肌梗死的联合治疗：COMBAT-MI 试验 (COMBAT-MI)
2020年11月2日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
已发现在初次血管成形术前立即进行远程缺血调节 (RIC) 和静脉注射艾塞那肽可限制 STEMI（ST 段抬高型心肌梗死）患者的梗塞面积，但减少幅度有限。
本研究调查包括两种疗法的联合疗法是否更有效。
研究概览
详细说明
COMBAT-MI 是一项研究者驱动、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在评估远程缺血调节和艾塞那肽单独和联合使用对 428 名 STEMI 患者（每组 107 名）心肌梗死面积的影响（ST段抬高心肌梗死）。
排除 TIMI（心肌梗塞溶栓）流量等级 > 1 的患者。
该研究采用 2 x 2 析因设计（远程缺血性调节、艾塞那肽，两者均有或均无）。
主要终点将是在初次经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 后 3-7 天通过心脏磁共振成像 (CMRI) 测量的心肌梗塞面积（表示为左心室 (LV) 质量的百分比）。
已经计算了 274 名 TIMI 0-1 患者的样本量，可用于分析主要终点，当达到这个数字时，纳入将结束，这将需要，根据我们 STEMI 中 TIMI 0-1 的当前比率人群，随机分配 428 名患者。
次要终点将包括心肌挽救指数，基于血管造影和 CMRI 得出的风险区域估计，以及主要不良心血管事件 (MACE) 和入院期间主要不良事件的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Tarragona、西班牙、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性
- STEMI 特征为 2 条或更多条 V1 至 V4 导联 ST 段抬高 2 毫米或推测新的左束支传导阻滞，肢体导联（II、III 和 aVF）至少 1 毫米一致 ST 抬高或 1 mV（毫伏）ST 段抬高导联、I、aVL 导联）和 V4-V6。
- 患者在胸痛后 6 小时内就诊。
排除标准：
- 已知对艾塞那肽或任何赋形剂过敏
- 已知的 CMR 成像禁忌症，例如严重的幽闭恐惧症、对钆螯合物造影剂严重过敏、严重肾功能不全（定义为估计的肾小球滤过率 [eGFR]（表皮生长因子受体）<30 mL/min/1.73 m2)，存在 CMRI 禁忌植入设备（例如起搏器、植入式心脏除颤器、心脏再同步治疗设备、人工耳蜗）、嵌入金属物体（例如弹片）或任何其他 CMRI 禁忌症。
- 假设预期寿命 < 1 年 由于非心脏病。
- 诊断性冠状动脉造影时 TIMI 血流等级 > 1。 这些患者将被排除在梗死面积分析之外，但将被包括在安全性分析中。
- 孕妇
- 失去知觉或神志不清，无法阅读信息和签署书面同意书的患者
- 经口气管插管患者
- 再灌注后心源性休克持续48h患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程缺血调节
远程缺血调节 + 安慰剂
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手臂上有袖带的远程缺血调节
安慰剂的静脉给药
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有源比较器：联合治疗
远程缺血调节 + 艾塞那肽
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手臂上有袖带的远程缺血调节
静脉注射艾塞那肽
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安慰剂比较：安慰剂
假远程缺血调节 + 安慰剂
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手臂上有袖带的远程缺血调节
安慰剂的静脉给药
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有源比较器：艾塞那肽
假手术远程缺血调节 + 艾塞那肽
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手臂上有袖带的远程缺血调节
静脉注射艾塞那肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞面积
大体时间：PPCI 后 3-7 天
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MI，通过 pPCI 后 3-7 天 CMRI 中的晚期钆增强来测量，并表示为左心室质量的百分比。
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PPCI 后 3-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：出院和预期平均 1 周，一年随访
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住院期间的 MACE 发生率，定义为在住院期间和随访 1 年后出现死亡、非致命性心肌破裂或心力衰竭的出现或恶化
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出院和预期平均 1 周，一年随访
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心肌挽救指数
大体时间：PPCI 后 3-7 天
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心肌挽救指数定义为梗塞面积与风险区域之间的差异，由 T2 CMRI 定义并表示为总 LV（左心室）质量除以风险区域的百分比。
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PPCI 后 3-7 天
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透壁指数
大体时间：PPCI 后 3-7 天
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透壁性指数，定义为显示晚期钆增强的心肌质量与包含它的心肌节段的质量之比。
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PPCI 后 3-7 天
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心室容积
大体时间：PPCI 后 3-7 天
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LV（左心室）舒张末期容积和 LVEF（左心室射血分数），由 CMRI 确定。
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PPCI 后 3-7 天
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微血管阻塞
大体时间：PPCI 后 3-7 天
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通过晚期钆增强确定的具有微血管阻塞的心肌体积表示为梗塞面积的百分比。
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PPCI 后 3-7 天
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再灌注成功的标志物
大体时间：再灌注后第一个 90 分钟
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心肌再灌注成功的标志：pPCI 后 90 分钟 ST 段分辨率、pPCI 后 TIMI 流量和帧计数以及 TIMI 腮红等级。
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再灌注后第一个 90 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子研究：Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank) 中的生物标志物分析
大体时间：pPCI前
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在 PCI 前获得的血样中寻找心肌对再灌注损伤易感性增加的生物标志物
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pPCI前
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根据总缺血时间进行预先指定的亚组分析
大体时间：PPCI 后 3-7 天
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将在总缺血时间少于 3 小时和 3 小时以上的患者亚组中分析治疗效果。
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PPCI 后 3-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Ferreira González, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Garcia-Dorado D, Garcia-del-Blanco B, Otaegui I, Rodriguez-Palomares J, Pineda V, Gimeno F, Ruiz-Salmeron R, Elizaga J, Evangelista A, Fernandez-Aviles F, San-Roman A, Ferreira-Gonzalez I. Intracoronary injection of adenosine before reperfusion in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled clinical trial. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):935-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.203. Epub 2014 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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