Kombinációs terápia szívinfarktusban: A COMBAT-MI próba (COMBAT-MI)
2020. november 2. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) és a közvetlenül a primer angioplasztika előtt adott intravénás exenatid korlátozza az infarktus méretét STEMI-ben (ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus) szenvedő betegeknél, de a csökkenés korlátozott.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mindkét terápiát magában foglaló kombinációs terápia hatékonyabb-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COMBAT-MI egy kutató által irányított, randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, melynek célja a távoli iszkémiás kondicionálás és az exenatid hatásának értékelése a szívizominfarktus méretére önmagában és kombinációban 428 STEMI-s betegen (csoportonként 107) (ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus).
Azok a betegek, akiknél a TIMI (Thrombolysis in Myocardialis Infarction) áramlási fokozata > 1, kizárásra kerül.
A tanulmány 2 x 2 faktoros kialakítású (Remote Ischamic Conditioning, Exenatide, mindkettő vagy egyik sem).
Az elsődleges végpont a szívizominfarktus mérete, amelyet szívmágneses rezonancia képalkotással (CMRI) mérnek, 3-7 nappal az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (pPCI) után (a bal kamra tömegének %-ában kifejezve).
A mintanagyságot 274 olyan betegnél számolták ki, akiknél TIMI 0-1 áll rendelkezésre az elsődleges végpont elemzéséhez, és a felvétel befejeződik, amikor ezt a számot eléri, amihez a TIMI 0-1 jelenlegi aránya szerint a STEMI-nkban szükség lesz. 428 beteg véletlenszerű besorolásához.
A másodlagos végpontok közé tartozik a szívizom megmentési indexe, amely a kockázatnak kitett terület angiográfiás és CMRI-ből származó becslésein, valamint a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) gyakoriságán, valamint a felvétel alatti jelentős nemkívánatos események gyakoriságán alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett
- STEMI, amelyet 2 mm-es ST szegmens eleváció jellemez 2 vagy több V1-V4 vezetékben vagy feltételezett új bal oldali köteg elágazás blokk minimum 1 mm-es konkordáns ST elevációval vagy 1 mV (millivolt) ST szegmens elevációval a végtagvezetékekben (II, III és aVF) vezetékek, I, aVL vezetékek) és V4-V6.
- A mellkasi fájdalomtól számított 6 órán belül jelentkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az exenatiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- A CMR képalkotás ismert ellenjavallata, mint például jelentős klausztrofóbia, súlyos allergia gadolínium-kelát kontrasztanyagra, súlyos veseelégtelenség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] (epidermális növekedési faktor receptor) <30 ml/perc/1,73 m2), CMRI ellenjavallt beültetett eszközök (pl. pacemaker, beültetett szívdefibrillátor, szív-reszinkronizációs terápiás eszköz, cochleáris implantátum), beágyazott fémtárgyak (pl. repeszek) jelenléte vagy bármely más CMRI ellenjavallat.
- Feltételezett élettartam < 1 év pl. nem szívbetegség miatt.
- TIMI áramlási fokozat > 1 a diagnosztikus koszorúér angiográfia idején. Ezeket a betegeket kizárják az infarktus méretének elemzéséből, de be fogják őket vonni a biztonsági elemzésbe.
- Terhes nők
- Eszméletvesztett vagy zavart betegek, akik nem tudják elolvasni az információkat és aláírni az írásbeli beleegyező nyilatkozatot
- Oro-tracheális intubációban szenvedő betegek
- A reperfúzió után 48 óráig fennálló kardiogén sokkban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távoli ischaemiás kondicionálás
Távoli ischaemiás kondicionálás + placebo
|
Távoli ischaemiás kondicionálás mandzsettával a karban
Placebo intravénás beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált kezelés
Távoli ischaemiás kondicionálás + exenatid
|
Távoli ischaemiás kondicionálás mandzsettával a karban
Az Exenatid intravénás beadása
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sham Remote Ischaemiás kondicionálás + placebo
|
Távoli ischaemiás kondicionálás mandzsettával a karban
Placebo intravénás beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Exenatid
Sham Remote Ischamic Conditioning + exenatid
|
Távoli ischaemiás kondicionálás mandzsettával a karban
Az Exenatid intravénás beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívinfarktus mérete
Időkeret: 3-7 nappal a pPCI után
|
MI, a késői gadolínium-növekedés alapján mérve CMRI-ben 3-7 nappal a pPCI után, és a bal kamra tömegének százalékában kifejezve.
|
3-7 nappal a pPCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: Kórházi elbocsátás és várható átlag 1 hét, egy év utánkövetés
|
MACE-arány a kórházi kezelés alatt, definíció szerint halál, nem végzetes szívizom-repedés, vagy a szívelégtelenség megjelenése vagy súlyosbodása a kórházi kezelés alatt és 1 éves követés után
|
Kórházi elbocsátás és várható átlag 1 hét, egy év utánkövetés
|
|
Szívizom mentő index
Időkeret: 3-7 nappal a pPCI után
|
A szívizom mentési indexe az infarktus mérete és a veszélyeztetett terület közötti különbség, amelyet a T2 CMRI határoz meg, és a teljes LV (bal kamra) tömeg százalékában fejezik ki, osztva a veszélyeztetett területtel.
|
3-7 nappal a pPCI után
|
|
Transzmuralitási index
Időkeret: 3-7 nappal a pPCI után
|
Transzmuralitási index: a késői gadolínium növekedést mutató szívizom tömegének az azt tartalmazó szívizom szegmens tömegéhez viszonyított aránya.
|
3-7 nappal a pPCI után
|
|
Kamrai térfogatok
Időkeret: 3-7 nappal a pPCI után
|
LV (bal kamra) végdiasztolés térfogat és LVEF (bal kamrai ejekciós frakció), CMRI-vel meghatározva.
|
3-7 nappal a pPCI után
|
|
Mikrovaszkuláris elzáródás
Időkeret: 3-7 nappal a pPCI után
|
A mikrovaszkuláris elzáródású szívizom térfogata a késői gadolínium-növekedés alapján, az infarktus méretének százalékában kifejezve.
|
3-7 nappal a pPCI után
|
|
A sikeres reperfúzió markerei
Időkeret: Első 90 perccel a reperfúzió után
|
A sikeres szívizom reperfúzió markerei: ST szegmens felbontás 90 perccel a pPCI után, TIMI áramlás és keretszám a pPCI után, és TIMI pirosító fokozat.
|
Első 90 perccel a reperfúzió után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Altanulmány: Biomarker elemzés a Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobankban (HUVH Biobank)
Időkeret: pre- pPCI
|
A szívizom reperfúziós sérülésre való fokozott érzékenységének biomarkereinek megtalálása a PCI előtt vett vérmintákban
|
pre- pPCI
|
|
ELŐRE MEGHATÁROZOTT ALCSOPORT ELEMZÉS A TELJES ISCHEMIKUS IDŐ SZERINT
Időkeret: 3-7 nappal a pPCI után
|
A kezelések hatását a 3 óránál rövidebb és 3 órával hosszabb összischaemiás betegek alcsoportjában elemezzük.
|
3-7 nappal a pPCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Garcia-Dorado D, Garcia-del-Blanco B, Otaegui I, Rodriguez-Palomares J, Pineda V, Gimeno F, Ruiz-Salmeron R, Elizaga J, Evangelista A, Fernandez-Aviles F, San-Roman A, Ferreira-Gonzalez I. Intracoronary injection of adenosine before reperfusion in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled clinical trial. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):935-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.203. Epub 2014 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMBAT-MI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .