КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ при инфаркте миокарда: исследование COMBAT-MI (COMBAT-MI)
2 ноября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Было обнаружено, что дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) и внутривенное введение эксенатида непосредственно перед первичной ангиопластикой ограничивают размер инфаркта у пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), но это уменьшение ограничено.
В этом исследовании выясняется, является ли комбинированная терапия, включающая оба метода, более эффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COMBAT-MI — это управляемое исследователями рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку влияния дистанционной ишемической терапии и эксенатида, отдельно и в комбинации, на размер инфаркта миокарда у 428 пациентов с ИМпST (107 в группе). (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).
Пациенты с TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) степени потока > 1 будут исключены.
Исследование имеет факторный дизайн 2 x 2 (дистанционное ишемическое кондиционирование, эксенатид, оба или ни один из них).
Первичной конечной точкой будет размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI), выполненной через 3–7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства (pPCI) (выраженный в % от массы левого желудочка (LV).
Размер выборки был рассчитан для 274 пациентов с TIMI 0-1, доступных для анализа первичной конечной точки, и включение закончится, когда будет достигнуто это число, что потребует, в соответствии с текущей частотой TIMI 0-1 в нашем STEMI. населения, чтобы рандомизировать 428 пациентов.
Вторичные конечные точки будут включать индекс спасения миокарда, основанный на ангиографических и полученных с помощью CMRI оценках зоны риска, а также частоте серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и серьезных нежелательных явлений во время госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет
- ИМпST характеризуется элевацией сегмента ST на 2 мм в 2 или более отведениях от V1 до V4 или предполагаемой новой блокадой левой ножки пучка Гиса с конкордантной элевацией ST минимум на 1 мм или элевацией сегмента ST на 1 мВ (милливольт) в отведениях от конечностей (II, III и aVF). отведения, I, aVL отведения) и V4-V6.
- Пациенты с жалобами на боль в груди в течение 6 часов.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к эксенатиду или любому из вспомогательных веществ.
- Известные противопоказания к МРТ, такие как выраженная клаустрофобия, тяжелая аллергия на контрастное вещество с хелатом гадолиния, тяжелая почечная недостаточность (определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] (рецептор эпидермального фактора роста) <30 мл/мин/1,73 m2), наличие имплантированных устройств, противопоказанных CMRI (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, кохлеарный имплантат), встроенных металлических предметов (например, осколков) или любых других противопоказаний для CMRI.
- Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных заболеваний.
- Степень потока TIMI> 1 во время диагностической коронарографии. Эти пациенты будут исключены из анализа размера инфаркта, но будут включены в анализ безопасности.
- Беременные женщины
- Пациенты с потерей сознания или спутанностью сознания, не способные прочитать информацию и подписать письменное согласие
- Пациенты с оротрахеальной интубацией
- Пациенты с кардиогенным шоком, сохраняющимся через 48 часов после реперфузии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционное ишемическое кондиционирование + плацебо
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Внутривенное введение плацебо
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование + эксенатид
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Внутривенное введение эксенатида
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования + плацебо
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Внутривенное введение плацебо
|
|
Активный компаратор: Эксенатид
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования + эксенатид
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью манжеты на руке
Внутривенное введение эксенатида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
|
ИМ, измеренный по позднему усилению гадолинием в CMRI через 3-7 дней после пЧКВ и выраженный в процентах от массы левого желудочка.
|
3-7 дней после пЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Выписка из больницы и ожидаемое среднее значение 1 неделя, последующее наблюдение в течение года
|
Частота MACE во время госпитализации, определяемая как смерть, несмертельный разрыв миокарда или появление или ухудшение сердечной недостаточности в период госпитализации и через 1 год наблюдения
|
Выписка из больницы и ожидаемое среднее значение 1 неделя, последующее наблюдение в течение года
|
|
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
|
Индекс спасения миокарда, определяемый как разница между размером инфаркта и зоной риска, определяется с помощью CMRI T2 и выражается в процентах от общей массы ЛЖ (левого желудочка), деленной на площадь зоны риска.
|
3-7 дней после пЧКВ
|
|
Индекс трансмуральности
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
|
Индекс трансмуральности, определяемый как отношение массы миокарда с поздним усилением гадолиния к массе содержащего его сегмента миокарда.
|
3-7 дней после пЧКВ
|
|
Желудочковые объемы
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
|
Конечно-диастолический объем ЛЖ (левого желудочка) и ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка), определенные с помощью CMRI.
|
3-7 дней после пЧКВ
|
|
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
|
Объем миокарда с микрососудистой обструкцией, определяемый по позднему усилению гадолинием, выраженный в процентах от размера инфаркта.
|
3-7 дней после пЧКВ
|
|
Маркеры успешной реперфузии
Временное ограничение: Первые 90 мин после реперфузии
|
Маркеры успешной реперфузии миокарда: разрешение сегмента ST через 90 минут после пЧКВ, поток TIMI и количество кадров после пЧКВ и степень румянца по TIMI.
|
Первые 90 мин после реперфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование: Анализ биомаркеров в биобанке Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Временное ограничение: пре-пЧКВ
|
Найти биомаркеры повышенной восприимчивости миокарда к реперфузионному повреждению в образцах крови, полученных до ЧКВ.
|
пре-пЧКВ
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ПОДГРУПП ПО ОБЩЕМУ ИШЕМИЧЕСКОМУ ВРЕМЕНИ
Временное ограничение: 3-7 дней после пЧКВ
|
Эффекты лечения будут проанализированы в подгруппе пациентов с общим временем ишемии менее 3 часов и более 3 часов.
|
3-7 дней после пЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Garcia-Dorado D, Garcia-del-Blanco B, Otaegui I, Rodriguez-Palomares J, Pineda V, Gimeno F, Ruiz-Salmeron R, Elizaga J, Evangelista A, Fernandez-Aviles F, San-Roman A, Ferreira-Gonzalez I. Intracoronary injection of adenosine before reperfusion in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled clinical trial. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):935-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.203. Epub 2014 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- COMBAT-MI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .