Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMBINASJONSterapi ved hjerteinfarkt: COMBAT-MI-forsøket (COMBAT-MI)

2. november 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Remote ischemic conditioning (RIC) og intravenøst ​​exenatid administrert rett før primær angioplastikk har vist seg å begrense infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI (ST-segment elevation myokardinfarkt), men reduksjonen er begrenset. Denne studien undersøker om en kombinasjonsterapi som inkluderer begge terapiene er mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COMBAT-MI er en etterforskerdrevet, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av Remote Ischemic Conditioning og exenatid, alene og i kombinasjon, på hjerteinfarktstørrelse hos 428 STEMI-pasienter (107 per gruppe) (ST segment elevation hjerteinfarkt). Pasienter med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flowgrad > 1 vil bli ekskludert. Studien har en 2 x 2 faktoriell design (Remote Ischemic Conditioning , Exenatid, begge eller ingen av delene). Det primære endepunktet vil være hjerteinfarktstørrelsen målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) utført 3 - 7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) (uttrykt som % av venstre ventrikkelmasse (LV)). Prøvestørrelse har blitt beregnet hos 274 pasienter med TIMI 0-1 tilgjengelig for analyse av det primære endepunktet, og inkludering vil avsluttes når dette tallet er nådd, noe som vil kreve, i henhold til gjeldende rate på TIMI 0-1 i vår STEMI befolkning, for å randomisere 428 pasienter. Sekundære endepunkter vil inkludere myokard-redningsindeks, basert på angiografiske og CMRI-avledede estimeringer av risikoområdet, og hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og av alvorlige uønskede hendelser under innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • STEMI karakterisert ved 2 mm ST-segmentelevasjon i 2 eller flere V1 til V4 ledninger eller antatt ny venstre grenblokk med minimum 1 mm konkordant ST elevasjon eller 1 mV(millivolt) ST segment elevasjon i lem ledningene (II, III og aVF) avledninger, I, aVL-ledninger) og V4-V6.
  • Pasienter som presenterer seg innen 6 timer etter brystsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor exenatid eller noen av hjelpestoffene
  • Kjent kontraindikasjon for CMR-avbildning som signifikant klaustrofobi, alvorlig allergi mot gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyresvikt (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] (epidermal vekstfaktorreseptor) <30 ml/min/1,73 m2), tilstedeværelse av CMRI kontraindisert implantert utstyr (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat, cochleaimplantat), innebygde metallgjenstander (f.eks. splitter) eller andre kontraindikasjoner for CMRI.
  • Antatt levealder < 1 år f.eks. på grunn av ikke-hjertesykdom.
  • TIMI flowgrad > 1 på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi. Disse pasientene vil bli ekskludert fra analysen av infarktstørrelse, men vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med tap av bevissthet eller forvirret, som ikke kan lese informasjonen og signere skriftlig samtykke
  • Pasienter med oro-trakeal intubasjon
  • Pasienter med kardiogent sjokk som vedvarer 48 timer etter reperfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering
Ekstern iskemisk kondisjonering + placebo
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Placebo
Intrevenøs administrering av placebo
Aktiv komparator: Kombinert behandling
Fjern iskemisk kondisjonering + exenatid
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Exenatid
Intravenøs administrering av Exenatid
Placebo komparator: Placebo
Sham Remote Ischemic Conditioning + placebo
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Placebo
Intrevenøs administrering av placebo
Aktiv komparator: Exenatid
Sham Remote Ischemic Conditioning + exenatid
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering med mansjett i armen
Legemiddel: Exenatid
Intravenøs administrering av Exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
MI, målt ved sen gadoliniumforsterkning i CMRI 3-7 dager etter pPCI, og uttrykt som prosent av venstre ventrikkelmasse.
3-7 dager etter pPCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: Sykehusutskrivning og forventet gjennomsnittlig 1 uke, ett års oppfølging
MACE-frekvens under sykehusinnleggelse, definert som død, ikke-dødelig myokardruptur, eller utseende eller forverring av hjertesvikt under innleggelsesperioden og etter 1 års oppfølging
Sykehusutskrivning og forventet gjennomsnittlig 1 uke, ett års oppfølging
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Myokard-redningsindeks definert som forskjellen mellom infarktstørrelse og risikoområde, definert av T2 CMRI og uttrykt som en prosent av total LV-masse (venstre ventrikkel), delt på risikoområdet.
3-7 dager etter pPCI
Transmuralitetsindeks
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Transmuralitetsindeks, definert som forholdet mellom massen av myokard som viser sen gadoliniumforsterkning og massen av myokardsegmentet som inneholder det.
3-7 dager etter pPCI
Ventrikulære volumer
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
LV (venstre ventrikkel) endediastolisk volum og LVEF (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon), bestemt ved CMRI.
3-7 dager etter pPCI
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Volum av myokard med mikrovaskulær obstruksjon bestemt av sen gadoliniumforsterkning uttrykt som prosent av infarktstørrelsen.
3-7 dager etter pPCI
Markører for vellykket reperfusjon
Tidsramme: Første 90 min etter reperfusjon
Markører for vellykket myokardial reperfusjon: ST-segmentoppløsning 90 minutter post-pPCI, TIMI flow og frame-count post-pPCI, og TIMI rødmegrad.
Første 90 min etter reperfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Biomarkøranalyse i Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Tidsramme: pre-pPCI
For å finne biomarkører for økt myokard følsomhet for reperfusjonsskade i blodprøver tatt før PCI
pre-pPCI
FORESPESIFISERT UNDERGRUPPEANALYSE I HENHOLD TIL TOTAL ISKEMISK TID
Tidsramme: 3-7 dager etter pPCI
Effektene av behandlinger vil bli analysert i undergruppen av pasienter med en total iskemisk tid på mindre enn 3 timer og på 3 timer eller lengre.
3-7 dager etter pPCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBAT-MI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevasjon Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere