Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINATIONSterapi ved myokardieinfarkt: COMBAT-MI-forsøget (COMBAT-MI)

2. november 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) og intravenøst ​​exenatid administreret umiddelbart før primær angioplastik har vist sig at begrænse infarktstørrelsen hos patienter med STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt), men reduktionen er begrænset. Denne undersøgelse undersøger, om en kombinationsbehandling med begge behandlinger er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COMBAT-MI er et investigatordrevet, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​fjern iskæmisk konditionering og exenatid, alene og i kombination, på myokardieinfarktstørrelse hos 428 STEMI-patienter (107 pr. gruppe) (ST segment elevation myokardieinfarkt). Patienter med TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad > 1 vil blive udelukket. Undersøgelsen har et 2 x 2 faktorielt design (Remote Ischemic Conditioning, Exenatid, begge eller ingen af ​​dem). Det primære endepunkt vil være myokardieinfarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) udført 3 - 7 dage efter primær perkutan koronarintervention (pPCI) (udtrykt som % af venstre ventrikelmasse (LV)). Prøvestørrelsen er blevet beregnet i 274 patienter med TIMI 0-1 tilgængelig til analyse af det primære endepunkt, og inklusion vil ophøre, når dette antal er nået, hvilket vil kræve, i henhold til den nuværende rate på TIMI 0-1 i vores STEMI befolkning, for at randomisere 428 patienter. Sekundære endepunkter vil omfatte myocardial salvage-indeks, baseret på angiografiske og CMRI-afledte estimater af risikoområdet, og hyppigheden af ​​Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) og af større bivirkninger under indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • STEMI karakteriseret ved 2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere V1 til V4 ledninger eller formodet ny venstre bundt grenblok med minimum 1 mm konkordant ST elevation eller 1 mV(millivolt) ST segment elevation i ekstremitetsledningerne (II, III og aVF) leads, I, aVL leads) og V4-V6.
  • Patienter, der præsenterer sig inden for 6 timer efter brystsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for exenatid eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kendt kontraindikation til CMR-billeddannelse såsom signifikant klaustrofobi, svær allergi over for gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] (epidermal vækstfaktorreceptor) <30 ml/min/1,73 m2), tilstedeværelse af CMRI kontraindiceret implanteret udstyr (f.eks. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat, cochleaimplantat), indlejrede metalgenstande (f.eks. granatsplinter) eller enhver anden kontraindikation for CMRI.
  • Forventet levealder < 1 år f.eks. på grund af ikke-hjertesygdom.
  • TIMI flowgrad > 1 på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi. Disse patienter vil blive udelukket fra analysen af ​​infarktstørrelse, men vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med tab af bevidsthed eller forvirrede, der ikke er i stand til at læse informationen og underskrive det skriftlige samtykke
  • Patienter med oro-tracheal intubation
  • Patienter med kardiogent shock, der varer ved 48 timer efter reperfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering + placebo
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Placebo
Intrevenøs administration af placebo
Aktiv komparator: Kombineret behandling
Fjern iskæmisk konditionering + exenatid
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Exenatid
Intravenøs administration af Exenatid
Placebo komparator: Placebo
Sham Remote Iskæmisk Conditioning + placebo
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Placebo
Intrevenøs administration af placebo
Aktiv komparator: Exenatid
Sham Remote Iskæmisk Conditioning + exenatid
Andet: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Fjern iskæmisk konditionering med en manchet i armen
Medicin: Exenatid
Intravenøs administration af Exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
MI, målt ved sen gadoliniumforøgelse i CMRI 3-7 dage efter pPCI, og udtrykt som procent af venstre ventrikelmasse.
3-7 dage efter pPCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning og forventet gennemsnitlig 1 uge, et års opfølgning
MACE-frekvens under indlæggelse, defineret som død, ikke-dødelig myokardieruptur eller udseende eller forværring af hjertesvigt under indlæggelsesperioden og efter 1 års opfølgning
Hospitalsudskrivning og forventet gennemsnitlig 1 uge, et års opfølgning
Myocardial salvage index
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Myocardial salvage-indeks defineret som forskellen mellem infarktstørrelse og risikoområde, defineret af T2 CMRI og udtrykt som en procentdel af total LV-masse (venstre ventrikel) divideret med risikoområdet.
3-7 dage efter pPCI
Transmuralitetsindeks
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Transmuralitetsindeks, defineret som forholdet mellem massen af ​​myokardium, der viser sen gadoliniumforstærkning, og massen af ​​myokardiesegmentet, der indeholder det.
3-7 dage efter pPCI
Ventrikulære volumener
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
LV (venstre ventrikel) endediastolisk volumen og LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion), som bestemt ved CMRI.
3-7 dage efter pPCI
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Volumen af ​​myokardium med mikrovaskulær obstruktion bestemt ved sen gadoliniumforstærkning udtrykt som procent af infarktstørrelsen.
3-7 dage efter pPCI
Markører for vellykket reperfusion
Tidsramme: Første 90 min efter reperfusion
Markører for vellykket myokardie-reperfusion: ST-segmentopløsning 90 minutter post-pPCI, TIMI flow og frame-count post-pPCI, og TIMI blush grade.
Første 90 min efter reperfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Biomarkøranalyse i Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Tidsramme: præ-pPCI
At finde biomarkører for øget myokardietilbøjelighed til reperfusionsskade i blodprøver opnået før PCI
præ-pPCI
FORESPECIFICERET UNDERGRUPPEANALYSE I HENHOLD TIL TOTAL ISÆMISK TID
Tidsramme: 3-7 dage efter pPCI
Effekterne af behandlinger vil blive analyseret i undergruppen af ​​patienter med en samlet iskæmisk tid på mindre end 3 timer og 3 timer eller længere.
3-7 dage efter pPCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBAT-MI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner