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KOMBINATIONSTHERAPIE bei Myokardinfarkt: Die COMBAT-MI-Studie (COMBAT-MI)

2. November 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Es wurde festgestellt, dass eine entfernte ischämische Konditionierung (RIC) und intravenöses Exenatid, die unmittelbar vor der primären Angioplastie verabreicht werden, die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) begrenzen, die Verringerung ist jedoch begrenzt. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Kombinationstherapie aus beiden Therapien wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COMBAT-MI ist eine von Forschern geleitete, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirkung von Remote Ischemic Conditioning und Exenatid allein und in Kombination auf die Myokardinfarktgröße bei 428 STEMI-Patienten (107 pro Gruppe) zu bewerten. (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt). Patienten mit einem TIMI-Flussgrad (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) > 1 werden ausgeschlossen. Die Studie verfügt über ein 2 x 2-faktorielles Design (Remote Ischemic Conditioning, Exenatide, beides oder keines von beiden). Der primäre Endpunkt ist die Größe des Myokardinfarkts, gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI), durchgeführt 3–7 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) (ausgedrückt als % der linksventrikulären (LV) Masse). Die Stichprobengröße wurde bei 274 Patienten mit TIMI 0-1 berechnet, die für die Analyse des primären Endpunkts zur Verfügung standen, und die Einbeziehung endet, wenn diese Zahl erreicht ist, was gemäß der aktuellen Rate von TIMI 0-1 in unserem STEMI erforderlich ist Bevölkerung, um 428 Patienten zu randomisieren. Zu den sekundären Endpunkten gehört der Myokard-Salvage-Index, der auf angiographischen und CMRI-abgeleiteten Schätzungen des gefährdeten Bereichs sowie der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Aufnahme basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • STEMI gekennzeichnet durch eine ST-Strecken-Hebung von 2 mm in 2 oder mehr V1- bis V4-Ableitungen oder einen vermuteten neuen Linksschenkelblock mit einer konkordanten ST-Strecken-Hebung von mindestens 1 mm oder einer ST-Strecken-Hebung von 1 mV (Millivolt) in den Extremitätenableitungen (II, III und aVF). Ableitungen, I, aVL-Ableitungen) und V4-V6.
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte Kontraindikationen für die CMR-Bildgebung wie erhebliche Klaustrophobie, schwere Allergie gegen Gadoliniumchelat-Kontrastmittel, schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) < 30 ml/min/1,73 m2), Vorhandensein von CMRI-kontraindizierten implantierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, Cochlea-Implantat), eingebetteten Metallgegenständen (z. B. Splitter) oder einer anderen Kontraindikation für CMRI.
  • Angenommene Lebenserwartung < 1 Jahr, z.B. aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung.
  • TIMI-Flussgrad > 1 zum Zeitpunkt der diagnostischen Koronarangiographie. Diese Patienten werden von der Analyse der Infarktgröße ausgeschlossen, aber in die Sicherheitsanalyse einbezogen.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrung, die nicht in der Lage sind, die Informationen zu lesen und die schriftliche Einwilligung zu unterschreiben
  • Patienten mit orotrachealer Intubation
  • Patienten mit kardiogenem Schock, der 48 Stunden nach der Reperfusion bestehen bleibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernischämische Konditionierung
Fernischämische Konditionierung + Placebo
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung
Fernischämische Konditionierung + Exenatid
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Exenatid
Intravenöse Verabreichung von Exenatide
Placebo-Komparator: Placebo
Schein-fernischämische Konditionierung + Placebo
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Aktiver Komparator: Exenatid
Schein-fernischämische Konditionierung + Exenatid
Sonstiges: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit einer Manschette im Arm
Arzneimittel: Exenatid
Intravenöse Verabreichung von Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
MI, gemessen durch späte Gadolinium-Anreicherung im CMRI 3–7 Tage nach pPCI und ausgedrückt als Prozentsatz der linksventrikulären Masse.
3–7 Tage nach pPCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus und erwarteter Durchschnitt von 1 Woche, 1 Jahr Follow-up
MACE-Rate während des Krankenhausaufenthalts, definiert als Tod, nicht tödliche Myokardruptur oder Auftreten oder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Entlassung aus dem Krankenhaus und erwarteter Durchschnitt von 1 Woche, 1 Jahr Follow-up
Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Der Myokard-Salvage-Index ist definiert als die Differenz zwischen Infarktgröße und gefährdetem Bereich, definiert durch den T2-CMRI und ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten LV-Masse (linksventrikulär), dividiert durch den gefährdeten Bereich.
3–7 Tage nach pPCI
Transmuralitätsindex
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Transmuralitätsindex, definiert als das Verhältnis der Masse des Myokards, das eine späte Gadolinium-Anreicherung zeigt, zur Masse des Myokardsegments, das es enthält.
3–7 Tage nach pPCI
Ventrikelvolumina
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
LV (linksventrikuläres) enddiastolisches Volumen und LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), bestimmt durch CMRI.
3–7 Tage nach pPCI
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Volumen des Myokards mit mikrovaskulärer Obstruktion, bestimmt durch späte Gadolinium-Anreicherung, ausgedrückt als Prozentsatz der Infarktgröße.
3–7 Tage nach pPCI
Marker für eine erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: Die ersten 90 Minuten nach der Reperfusion
Marker für eine erfolgreiche myokardiale Reperfusion: Auflösung des ST-Segments 90 Minuten nach pPCI, TIMI-Fluss und Bildanzahl nach pPCI sowie TIMI-Errötungsgrad.
Die ersten 90 Minuten nach der Reperfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie: Biomarker-Analyse in der Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Zeitfenster: pre-pPCI
Es sollten Biomarker für eine erhöhte Anfälligkeit des Myokards für Reperfusionsschäden in Blutproben gefunden werden, die vor der PCI entnommen wurden
pre-pPCI
VORSPEZIFIZIERTE UNTERGRUPPENANALYSE NACH GESAMTER ISCHÄMISCHER ZEIT
Zeitfenster: 3–7 Tage nach pPCI
Die Auswirkungen der Behandlungen werden in der Untergruppe der Patienten mit einer gesamten ischämischen Zeit von weniger als 3 Stunden und von 3 Stunden länger analysiert.
3–7 Tage nach pPCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBAT-MI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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