Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito sydäninfarktissa: COMBAT-MI-tutkimus (COMBAT-MI)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Kauko-iskeemisen ehdon (RIC) ja suonensisäisen eksenatidin, joka annetaan välittömästi ennen primaarista angioplastiaa, on havaittu rajoittavan infarktin kokoa potilailla, joilla on STEMI (ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti), mutta väheneminen on rajallista. Tämä tutkimus tutkii, onko molempia hoitoja sisältävä yhdistelmähoito tehokkaampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COMBAT-MI on tutkijalähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iskeemisen etähoidon ja eksenatidin vaikutusta sydäninfarktin kokoon yksinään ja yhdessä 428 STEMI-potilaalla (107 per ryhmä). (ST-segmentin nousu sydäninfarkti). Potilaat, joiden TIMI (sydäninfarktin trombolyysi) virtausaste on > 1, suljetaan pois. Tutkimuksessa on 2 x 2 -tekijämalli (Remote Ischemic Conditioning , Exenatide, molemmat tai ei kumpikaan). Ensisijainen päätepiste on sydäninfarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella (CMRI), joka suoritetaan 3–7 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon leikkauksen (pPCI) jälkeen (ilmaistuna % vasemman kammion (LV) massasta). Näytteen koko on laskettu 274 potilaasta, joilla TIMI 0-1 on käytettävissä ensisijaisen päätepisteen analysointiin, ja sisällyttäminen päättyy, kun tämä määrä saavutetaan, mikä edellyttää nykyisen TIMI 0-1 -asteen mukaan STEMI:ssämme. väestöstä satunnaistetaan 428 potilasta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sydänlihaksen pelastusindeksi, joka perustuu angiografiaan ja CMRI:stä saatuihin arvioihin riskialueesta sekä tärkeiden kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ja merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheydestä vastaanoton aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  • STEMI, jolle on tunnusomaista 2 mm ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa V1–V4-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos vähintään 1 mm:n vastaava ST-korkeus tai 1 mV (millivoltti) ST-segmentin nousu raajan johtimissa (II, III ja aVF) johdot, I, aVL johdot) ja V4-V6.
  • Potilaat, jotka ilmaantuvat 6 tunnin sisällä rintakipusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys eksenatidille tai jollekin apuaineelle
  • Tunnettu vasta-aihe CMR-kuvaukselle, kuten merkittävä klaustrofobia, vakava allergia gadoliniumkelaattikontrastille, vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi [eGFR] (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) <30 ml/min/1,73 m2), CMRI-vasta-aiheisten implantoitujen laitteiden (esim. sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, sisäkorvaistute), upotettuja metalliesineitä (esim. sirpaleita) tai minkä tahansa muun CMRI:n vasta-aiheen läsnäolo.
  • Oletettu elinajanodote < 1 vuosi esim. ei-sydänsairauden vuoksi.
  • TIMI-virtausaste > 1 diagnostisen sepelvaltimon angiografian aikana. Nämä potilaat jätetään infarktin koon analyysin ulkopuolelle, mutta ne sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on tajunnanmenetys tai sekavuus, jotka eivät pysty lukemaan tietoja ja allekirjoittamaan kirjallista suostumusta
  • Potilaat, joilla on oro-trakeaalinen intubaatio
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joka jatkuu 48 tuntia reperfuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etäiskeeminen hoito
Etäiskeeminen hoito + lumelääke
Muut: Iskeeminen etähoito (RIC)
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Lääke: Plasebo
Plasebon suonensisäinen anto
Active Comparator: Yhdistetty hoito
Etäiskeeminen hoito + eksenatidi
Muut: Iskeeminen etähoito (RIC)
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidin suonensisäinen anto
Placebo Comparator: Plasebo
Sham Remote Ischemic Conditioning + lumelääke
Muut: Iskeeminen etähoito (RIC)
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Lääke: Plasebo
Plasebon suonensisäinen anto
Active Comparator: Eksenatidi
Sham Remote Ischemic Conditioning + eksenatidi
Muut: Iskeeminen etähoito (RIC)
Kauko-iskeeminen hoito, jossa mansetti käsivarressa
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidin suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
MI mitattuna myöhäisellä gadoliinin lisääntymisellä CMRI:ssä 3-7 päivää pPCI:n jälkeen ja ilmaistu prosentteina vasemman kammion massasta.
3-7 päivää pPCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö ja odotettu keskiarvo 1 viikko, vuoden seuranta
MACE-aste sairaalahoidon aikana, määritellään kuolemaksi, ei-kuolemaan johtavaksi sydänlihaksen repeämäksi tai sydämen vajaatoiminnan ilmaantumiseen tai pahenemiseen sairaalahoidon aikana ja 1 vuoden seurannan jälkeen
Sairaalasta lähtö ja odotettu keskiarvo 1 viikko, vuoden seuranta
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Sydänlihaksen pelastusindeksi määritellään erona infarktin koon ja riskialueen välillä. T2 CMRI määrittää ja ilmaistaan ​​prosentteina LV (vasemman kammion) kokonaismassasta jaettuna riskialueella.
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Transmuraalisuusindeksi
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Transmuraalisuusindeksi, joka määritellään myöhäistä gadoliinin lisääntymistä osoittavan sydänlihaksen massan ja sitä sisältävän sydänlihassegmentin massan suhteeksi.
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Kammioiden tilavuudet
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
LV (vasen kammio) loppudiastolinen tilavuus ja LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio), määritettynä CMRI:llä.
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Sydänlihaksen tilavuus, jossa on mikrovaskulaarinen tukkeuma, määritettynä myöhäisen gadoliinin lisääntymisen perusteella ilmaistuna prosentteina infarktin koosta.
3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Onnistuneen reperfuusion merkit
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 minuuttia reperfuusion jälkeen
Onnistuneen sydänlihaksen reperfuusion merkit: ST-segmentin erotuskyky 90 minuuttia pPCI:n jälkeen, TIMI-virtaus ja kehysten määrä pPCI:n jälkeen ja TIMI-punaisuusaste.
Ensimmäiset 90 minuuttia reperfuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus: Biomarkkerianalyysi Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobankissa (HUVH Biobank)
Aikaikkuna: pre-pPCI
Löytää biomarkkereita sydänlihaksen lisääntyneestä herkkyydestä reperfuusiovauriolle ennen PCI:tä otetuista verinäytteistä
pre-pPCI
ENNAKKOARHEMINEN ALARYHMÄANALYYSI ISEEMISEN KOKONAISAJAN MUKAAN
Aikaikkuna: 3-7 päivää pPCI:n jälkeen
Hoitojen vaikutukset analysoidaan potilaiden alaryhmässä, joiden iskeeminen kokonaisaika on alle 3 tuntia ja 3 tuntia pidempi.
3-7 päivää pPCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMBAT-MI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen etähoito (RIC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa