Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMBinAtietherapie bij myocardinfarct: de COMBAT-MI-studie (COMBAT-MI)

2 november 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Remote ischemic conditioning (RIC) en intraveneus exenatide toegediend vlak voor primaire angioplastiek blijken de grootte van het infarct te beperken bij patiënten met STEMI (ST-segmentelevatie-myocardinfarct), maar de vermindering is beperkt. In dit onderzoek wordt onderzocht of een combinatietherapie met beide therapieën effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COMBAT-MI is een door een onderzoeker aangestuurd, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek gericht op het evalueren van het effect van Remote Ischemic Conditioning en exenatide, alleen en in combinatie, op de grootte van het myocardinfarct bij 428 STEMI-patiënten (107 per groep) (ST-segment elevatie myocardinfarct). Patiënten met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flowgraad > 1 worden uitgesloten. Het onderzoek heeft een 2 x 2 factorieel ontwerp (remote ischemische conditionering, exenatide, beide of geen van beide). Het primaire eindpunt is de grootte van het myocardinfarct, gemeten door middel van Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI), uitgevoerd 3 - 7 dagen na de primaire percutane coronaire interventie (pPCI) (uitgedrukt als % van de massa van de linkerventrikel (LV). De steekproefomvang is berekend bij 274 patiënten met TIMI 0-1 beschikbaar voor analyse van het primaire eindpunt, en opname zal eindigen wanneer dit aantal is bereikt, wat vereist, volgens het huidige percentage van TIMI 0-1 in onze STEMI populatie, om 428 patiënten te randomiseren. Secundaire eindpunten zijn onder meer de myocardiale bergingsindex, gebaseerd op angiografische en CMRI-afgeleide schattingen van het risicogebied, en de frequentie van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) en van ernstige bijwerkingen tijdens opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • STEMI gekenmerkt door 2 mm ST-segmentelevatie in 2 of meer V1- tot en met V4-leads of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok met minimaal 1 mm concordante ST-elevatie of 1 mV (millivolt) ST-segmentelevatie in de ledemaatleads (II, III en aVF afleidingen, I, aVL afleidingen) en V4-V6.
  • Patiënten die zich binnen 6 uur pijn op de borst presenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor exenatide of voor één van de hulpstoffen
  • Bekende contra-indicatie voor CMR-beeldvorming zoals significante claustrofobie, ernstige allergie voor gadoliniumchelaatcontrast, ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] (epidermale groeifactorreceptor) <30 ml/min/1,73 m2), aanwezigheid van CMRI-gecontra-indiceerde geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator, hartresynchronisatietherapie-apparaat, cochleair implantaat), ingebedde metalen voorwerpen (bijv. granaatscherven) of enige andere contra-indicatie voor CMRI.
  • Veronderstelde levensverwachting < 1 jaar b.v. vanwege een niet-hartaandoening.
  • TIMI flowgraad > 1 op het moment van diagnostische coronaire angiografie. Deze patiënten worden uitgesloten van de analyse van de infarctgrootte, maar worden wel meegenomen in de veiligheidsanalyse.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met bewustzijnsverlies of verwardheid, niet in staat om de informatie te lezen en de schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met oro-tracheale intubatie
  • Patiënten met cardiogene shock die 48 uur na reperfusie aanhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand
Ischemische conditionering op afstand + placebo
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening van Placebo
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling
Ischemische conditionering op afstand + exenatide
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Exenatide
Intraveneuze toediening van Exenatide
Placebo-vergelijker: Placebo
Sham ischemische conditionering op afstand + placebo
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening van Placebo
Actieve vergelijker: Exenatide
Sham Remote Ischemische Conditioning + exenatide
Ander: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Ischemische conditionering op afstand met een manchet in de arm
Geneesmiddel: Exenatide
Intraveneuze toediening van Exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
MI, gemeten door middel van late gadoliniumversterking in CMRI 3-7 dagen na pPCI, en uitgedrukt als percentage van de massa van het linkerventrikel.
3-7 dagen na pPCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis en verwachte gemiddelde follow-up na 1 week en een jaar
MACE-percentage tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als overlijden, niet-fatale myocardruptuur of optreden of verergering van hartfalen tijdens de ziekenhuisopname en na 1 jaar follow-up
Ontslag uit het ziekenhuis en verwachte gemiddelde follow-up na 1 week en een jaar
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
Myocardiale bergingsindex gedefinieerd als het verschil tussen de grootte van het infarct en het risicogebied, gedefinieerd door de T2 CMRI en uitgedrukt als een percentage van de totale LV (linkerventrikel) massa, gedeeld door het risicogebied.
3-7 dagen na pPCI
Transmuraliteitsindex
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
Transmuraliteitsindex, gedefinieerd als de verhouding tussen de massa van het myocardium dat late gadoliniumversterking vertoont en de massa van het myocardsegment dat het bevat.
3-7 dagen na pPCI
Ventriculaire volumes
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
LV (linkerventrikel) einddiastolisch volume en LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie), zoals bepaald door CMRI.
3-7 dagen na pPCI
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
Volume van het myocardium met microvasculaire obstructie bepaald door late gadoliniumaankleuring, uitgedrukt als percentage van de infarctgrootte.
3-7 dagen na pPCI
Markers van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: Eerste 90 min na reperfusie
Markers van succesvolle myocardiale reperfusie: ST-segmentresolutie 90 minuten na pPCI, TIMI-flow en aantal frames na pPCI en TIMI-bloosgraad.
Eerste 90 min na reperfusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie: Biomarkeranalyse in Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank (HUVH Biobank)
Tijdsspanne: pre pPCI
Het vinden van biomarkers van verhoogde myocardiale gevoeligheid voor reperfusieschade in bloedmonsters verkregen vóór PCI
pre pPCI
VOORAF GESPECIFICEERDE SUBGROEPANALYSE VOLGENS DE TOTALE ISCHEMIC TIJD
Tijdsspanne: 3-7 dagen na pPCI
De effecten van behandelingen zullen worden geanalyseerd in de subgroep van patiënten met een totale ischemische tijd van minder dan 3 uur en van 3 uur of langer.
3-7 dagen na pPCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMBAT-MI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie acuut myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand (RIC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren