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心筋梗塞における併用療法: COMBAT-MI 試験 (COMBAT-MI)

初回血管形成術の直前に投与される遠隔虚血コンディショニング(RIC)と静脈内エキセナチドは、STEMI(ST部分上昇心筋梗塞)患者の梗塞サイズを制限することがわかっていますが、その縮小には限界があります。 この研究では、両方の治療法を含む併用療法がより効果的であるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

COMBAT-MIは、428人のSTEMI患者(1グループあたり107人)の心筋梗塞サイズに対する遠隔虚血コンディショニングとエクセナチドの単独および併用の効果を評価することを目的とした、研究者主導のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 (ST セグメント上昇心筋梗塞)。 TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) フローグレード > 1 の患者は除外されます。 この研究には 2 x 2 要因計画 (遠隔虚血コンディショニング、エクセナチド、両方またはどちらも使用しない) が採用されています。 主要評価項目は、初回の経皮的冠動脈インターベンション(pPCI)の3~7日後に実施される心臓磁気共鳴画像法(CMRI)によって測定される心筋梗塞サイズ(左心室(LV)質量の%として表される)となります。 サンプルサイズは、主要エンドポイントの分析に利用できるTIMI 0-1の患者274人で計算されており、この数に達すると対象は終了します。これには、STEMIの現在のTIMI 0-1の割合に応じて必要になります。 428 人の患者をランダム化します。 副次評価項目には、血管造影およびCMRIから得られたリスク領域の推定値に基づく心筋救済指数、主要な心血管イベント(MACE)および入院中の主要な有害事象の頻度が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 2つ以上のV1~V4誘導における2mmのSTセグメント上昇、または四肢誘導(II、III、およびaVF)における少なくとも1mmの一致したST上昇または1mV(ミリボルト)のSTセグメント上昇を伴う推定される新しい左脚ブロックを特徴とするSTEMIリード、I、aVL リード)および V4 ~ V6。
  • 胸痛から6時間以内に症状が現れた患者。

除外基準:

  • エクセナチドまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
  • 重度の閉所恐怖症、ガドリニウムキレート造影剤に対する重度のアレルギー、重度の腎不全(推定糸球体濾過速度[eGFR](上皮増殖因子受容体)として定義)<30 mL/分/1.73など、CMRイメージングに対する既知の禁忌 m2)、CMRI禁忌の植込み型装置(ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、心臓再同期治療装置、人工内耳など)の存在、埋め込まれた金属物体(破片など)、またはCMRIに対するその他の禁忌。
  • 推定余命 < 1 年 例: 心臓病以外の病気によるもの。
  • 診断用冠動脈造影検査時の TIMI フローグレード > 1。 これらの患者は梗塞サイズの分析から除外されますが、安全性分析には含まれます。
  • 妊娠中の女性
  • 意識を失ったり混乱したり、情報を読んだり同意書に署名したりできない患者
  • 経口気管挿管を受けた患者
  • 再灌流後48時間持続する心原性ショックを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遠隔虚血コンディショニング
遠隔虚血コンディショニング + プラセボ
腕にカフを装着した遠隔虚血調整
プラセボの静脈内投与
アクティブコンパレータ:併用治療
遠隔虚血コンディショニング + エクセナチド
腕にカフを装着した遠隔虚血調整
エクセナチドの静脈内投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
偽の遠隔虚血コンディショニング + プラセボ
腕にカフを装着した遠隔虚血調整
プラセボの静脈内投与
アクティブコンパレータ:エクセナチド
偽遠隔虚血コンディショニング + エクセナチド
腕にカフを装着した遠隔虚血調整
エクセナチドの静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞の大きさ
時間枠:PPCI 後 3 ~ 7 日
MIは、pPCIの3〜7日後にCMRIにおける後期ガドリニウム増強によって測定され、左心室質量のパーセントとして表されます。
PPCI 後 3 ~ 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:退院と予想平均1週間、1年間のフォローアップ
入院中の MACE 率。入院期間中および 1 年間の追跡調査後の死亡、致命的でない心筋破裂、または心不全の出現または悪化として定義されます。
退院と予想平均1週間、1年間のフォローアップ
心筋救済指数
時間枠:PPCI 後 3 ~ 7 日
心筋救済指数は、梗塞サイズとリスク領域との差として定義され、T2 CMRI によって定義され、総 LV (左心室) 質量をリスク領域で割ったパーセントとして表されます。
PPCI 後 3 ~ 7 日
貫壁性指数
時間枠:PPCI 後 3 ~ 7 日
貫壁性指数。後期ガドリニウム増強を示す心筋の質量と、それを含む心筋セグメントの質量との比として定義される。
PPCI 後 3 ~ 7 日
心室容積
時間枠:PPCI 後 3 ~ 7 日
LV (左心室) 拡張末期容積および LVEF (左心室駆出率)。CMRI によって決定されます。
PPCI 後 3 ~ 7 日
微小血管閉塞
時間枠:PPCI 後 3 ~ 7 日
微小血管閉塞を伴う心筋の体積は、梗塞サイズのパーセントとして表される後期ガドリニウム増強によって測定されます。
PPCI 後 3 ~ 7 日
再灌流成功のマーカー
時間枠:再灌流後の最初の 90 分
心筋再灌流の成功のマーカー: pPCI 後 90 分の ST セグメント解像度、pPCI 後の TIMI フローおよびフレームカウント、および TIMI ブラッシュグレード。
再灌流後の最初の 90 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブ研究: バルデヘブロン大学病院バイオバンク (HUVH バイオバンク) におけるバイオマーカー分析
時間枠:ppPCI前
PCI前に採取された血液サンプル中の再灌流傷害に対する心筋感受性の増加を示すバイオマーカーを見つけること
ppPCI前
総虚血時間に基づく事前に指定されたサブグループ分析
時間枠:PPCI 後 3 ~ 7 日
治療の効果は、総虚血時間が 3 時間未満および 3 時間以上の患者のサブグループで分析されます。
PPCI 後 3 ~ 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ignacio Ferreira González, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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