Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINOVANÁ terapie u infarktu myokardu: studie COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bylo zjištěno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) a intravenózní exenatid podávaný bezprostředně před primární angioplastikou omezují velikost infarktu u pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu), ale snížení je omezené. Tato studie zkoumá, zda je kombinovaná terapie zahrnující obě terapie účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COMBAT-MI je zkoušejícím řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek vzdáleného ischemického stavu a exenatidu, samotných a v kombinaci, na velikost infarktu myokardu u 428 pacientů se STEMI (107 na skupinu) (Infarkt myokardu s elevací ST segmentu). Pacienti se stupněm průtoku TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) > 1 budou vyloučeni. Studie má 2 x 2 faktoriální design (Remote Ischemic Conditioning, Exenatid, oba nebo žádný). Primárním koncovým bodem bude velikost infarktu myokardu měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) provedeným 3–7 dní po primární perkutánní koronární intervenci (pPCI) (vyjádřeno jako % hmoty levé komory (LV). Velikost vzorku byla vypočítána u 274 pacientů s TIMI 0-1 dostupným pro analýzu primárního koncového bodu a zařazení skončí, když bude tohoto počtu dosaženo, což bude vyžadovat, podle aktuální míry TIMI 0-1 v našem STEMI populace, k randomizaci 428 pacientů. Sekundární koncové body budou zahrnovat index záchrany myokardu, založený na angiografických a CMRI odvozených odhadech rizikové oblasti, a frekvenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a závažných nežádoucích příhod během přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • STEMI charakterizovaný 2 mm elevací ST segmentu ve 2 nebo více svodech V1 až V4 nebo předpokládanou novou blokádou levého raménka s minimálně 1 mm souhlasnou ST elevací nebo 1 mV (milivoltovou) elevací ST segmentu ve svodech končetiny (II, III a aVF svody, I, aVL svody) a V4-V6.
  • Pacienti projevující se do 6 hodin po bolesti na hrudi.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na exenatid nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známé kontraindikace k CMR zobrazení, jako je významná klaustrofobie, těžká alergie na kontrastní látku gadolinia, těžká renální insuficience (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] (receptor epidermálního růstového faktoru) <30 ml/min/1,73 m2), přítomnost implantovaných zařízení kontraindikovaných CMRI (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, kochleární implantát), zapuštěné kovové předměty (např. šrapnel) nebo jakákoli jiná kontraindikace pro CMRI.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok např. kvůli nekardiálnímu onemocnění.
  • Stupeň průtoku TIMI > 1 v době diagnostické koronarografie. Tito pacienti budou vyloučeni z analýzy velikosti infarktu, ale budou zahrnuti do analýzy bezpečnosti.
  • Těhotná žena
  • Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmatení, nejsou schopni přečíst informace a podepsat písemný souhlas
  • Pacienti s oro-tracheální intubací
  • Pacienti s kardiogenním šokem přetrvávajícím 48 hodin po reperfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování + placebo
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Placebo
Intravenózní podání placeba
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba
Vzdálené ischemické kondicionování + exenatid
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Exenatid
Intravenózní podání Exenatidu
Komparátor placeba: Placebo
Sham Remote ischemic Conditioning + placebo
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Placebo
Intravenózní podání placeba
Aktivní komparátor: Exenatid
Sham Remote ischemic Conditioning + exenatid
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Dálkové ischemické kondicionování s manžetou na paži
Lék: Exenatid
Intravenózní podání Exenatidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
MI, měřeno pozdním zvýšením gadolinia v CMRI 3-7 dní po pPCI a vyjádřeno jako procento hmoty levé komory.
3-7 dní po pPCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Propuštění z nemocnice a očekávaná průměrná doba sledování 1 týden, jeden rok
Míra MACE během hospitalizace, definovaná jako úmrtí, nefatální ruptura myokardu nebo výskyt či zhoršení srdečního selhání během hospitalizace a po 1 roce sledování
Propuštění z nemocnice a očekávaná průměrná doba sledování 1 týden, jeden rok
Index záchrany myokardu
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Index záchrany myokardu definovaný jako rozdíl mezi velikostí infarktu a rizikovou oblastí, definovaný pomocí T2 CMRI a vyjádřený jako procento celkové hmoty levé komory (LV), děleno rizikovou oblastí.
3-7 dní po pPCI
Index transmurality
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Index transmurality, definovaný jako poměr hmoty myokardu vykazujícího pozdní zesílení gadolinia k hmotě segmentu myokardu, který jej obsahuje.
3-7 dní po pPCI
Komorové objemy
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
LV (Left Ventricular) end-diastolický objem a LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction), jak bylo stanoveno pomocí CMRI.
3-7 dní po pPCI
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Objem myokardu s mikrovaskulární obstrukcí stanovený pozdním zesílením gadolinia vyjádřený jako procento velikosti infarktu.
3-7 dní po pPCI
Markery úspěšné reperfuze
Časové okno: Prvních 90 minut po reperfuzi
Markery úspěšné reperfuze myokardu: rozlišení segmentu ST 90 minut po pPCI, průtok TIMI a počet snímků po pPCI a stupeň zčervenání TIMI.
Prvních 90 minut po reperfuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie: Analýza biomarkerů v Biobank Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Časové okno: pre-pPCI
Najít biomarkery zvýšené náchylnosti myokardu k reperfuznímu poškození ve vzorcích krve získaných před PCI
pre-pPCI
PŘEDEM URČENÁ ANALÝZA PODSKUPIN PODLE CELKOVÉHO ISCHEMICKÉHO ČASU
Časové okno: 3-7 dní po pPCI
Účinky léčby budou analyzovány u podskupiny pacientů s celkovou dobou ischemie kratší než 3 hodiny a o 3 hodiny delší.
3-7 dní po pPCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT-MI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST Elevace Akutní infarkt myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit