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심근경색의 COMBinAtion 요법: COMBAT-MI 시험 (COMBAT-MI)

2020년 11월 2일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
1차 혈관성형술 직전에 원격 허혈 조절(RIC) 및 정맥내 엑세나타이드를 투여하면 STEMI(ST 분절 상승 심근경색) 환자의 경색 크기를 제한하는 것으로 밝혀졌지만 감소는 제한적입니다. 이 연구는 두 치료법을 포함하는 병용 요법이 더 효과적인지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COMBAT-MI는 428명의 STEMI 환자(그룹당 107명)의 심근 경색 크기에 대한 원격 허혈 조절 및 엑세나타이드 단독 및 조합의 효과를 평가하기 위한 조사자 중심의 무작위 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험입니다. (ST 세그먼트 상승 심근 경색). TIMI(심근경색의 혈전 용해) 흐름 등급 > 1인 환자는 제외됩니다. 이 연구는 2 x 2 요인 설계(원격 허혈 조절, 엑세나타이드, 둘 다 또는 둘 다 없음)를 사용합니다. 1차 종점은 1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI) 후 3-7일에 수행된 심장 자기 공명 영상(CMRI)에 의해 측정된 심근 경색 크기일 것입니다(좌심실(LV) 질량의 %로 표현됨). 샘플 크기는 TIMI 0-1의 환자 274명에서 1차 종료점 분석에 사용 가능하며, 이 숫자에 도달하면 포함이 종료되며, STEMI의 현재 TIMI 0-1 비율에 따라 필요합니다. 428명의 환자를 무작위로 추출합니다. 2차 종점에는 혈관 조영술 및 CMRI에서 도출한 위험 영역 추정치, 주요 심혈관 사건(MACE) 빈도 및 입원 중 주요 부작용을 기반으로 한 심근 구제 지수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 2개 이상의 V1~V4 리드에서 2mm ST 세그먼트 상승을 특징으로 하는 STEMI 또는 사지 리드(II, III 및 aVF에서 최소 1mm 일치하는 ST 상승 또는 1mV(밀리볼트) ST 세그먼트 상승을 갖는 추정되는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록) 리드, I, aVL 리드) 및 V4-V6.
  • 흉통 6시간 이내에 내원한 환자.

제외 기준:

  • 엑세나타이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 상당한 밀실 공포증, 가돌리늄 킬레이트 조영제에 대한 심각한 알레르기, 심각한 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR](표피 성장 인자 수용체) <30 mL/min/1.73으로 정의됨)과 같은 CMR 영상에 대한 알려진 금기 사항 m2), CMRI 금기 이식 장치(예: 심박조율기, 이식형 심장 제세동기, 심장 재동기화 치료 장치, 인공와우), 박힌 금속 물체(예: 파편) 또는 CMRI에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우.
  • 예상 수명 < 1년 예: 비 심장 질환으로 인해.
  • 진단 관상동맥 조영술 당시 TIMI 흐름 등급 > 1. 이러한 환자는 경색 크기 분석에서 제외되지만 안전성 분석에는 포함될 것입니다.
  • 임산부
  • 의식을 잃거나 혼란스러워 정보를 읽을 수 없고 서면 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 구강 기관 삽관 환자
  • 재관류 후 48시간 동안 지속되는 심인성 쇼크 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 원격 허혈 조절
원격 허혈 조절 + 위약
다른: 원격 허혈 조절(RIC)
팔에 커프가 있는 원격 허혈 조절
의약품: 위약
위약의 집중 투여
활성 비교기: 병용 치료
원격 허혈 조절 + 엑세나타이드
다른: 원격 허혈 조절(RIC)
팔에 커프가 있는 원격 허혈 조절
의약품: 엑세나타이드
Exenatide의 정맥 투여
위약 비교기: 위약
가짜 원격 허혈 조절 + 위약
다른: 원격 허혈 조절(RIC)
팔에 커프가 있는 원격 허혈 조절
의약품: 위약
위약의 집중 투여
활성 비교기: 엑세나타이드
가짜 원격 허혈 조절 + 엑세나타이드
다른: 원격 허혈 조절(RIC)
팔에 커프가 있는 원격 허혈 조절
의약품: 엑세나타이드
Exenatide의 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색 크기
기간: PPCI 후 3-7일
MI, pPCI 3-7일 후 CMRI에서 후기 가돌리늄 증강으로 측정하고 좌심실 질량의 백분율로 표시합니다.
PPCI 후 3-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 퇴원 및 예상 평균 1주일, 1년 추시
사망, 비치명적 심근 파열 또는 입원 기간 동안 및 추적 관찰 1년 후 심부전의 출현 또는 악화로 정의되는 입원 중 MACE 비율
퇴원 및 예상 평균 1주일, 1년 추시
심근 구제 지수
기간: PPCI 후 3-7일
T2 CMRI에 의해 정의되고 위험 영역으로 나눈 전체 LV(좌심실) 질량의 백분율로 표현되는 경색 크기와 위험 영역 사이의 차이로 정의되는 심근 구제 지수.
PPCI 후 3-7일
다층성 지수
기간: PPCI 후 3-7일
가돌리늄을 포함하는 심근 분절의 질량에 대한 후기 가돌리늄 증강을 보이는 심근의 질량 비율로 정의되는 경벽성 지수.
PPCI 후 3-7일
심실용적
기간: PPCI 후 3-7일
CMRI에 의해 결정된 LV(좌심실) 이완기말 용적 및 LVEF(좌심실 박출률).
PPCI 후 3-7일
미세혈관 폐쇄
기간: PPCI 후 3-7일
경색 크기의 백분율로 표시되는 후기 가돌리늄 증강에 의해 결정된 미세혈관 폐쇄가 있는 심근의 부피.
PPCI 후 3-7일
성공적인 재관류 마커
기간: 재관류 후 최초 90분
성공적인 심근 재관류의 마커: pPCI 후 90분 ST 세그먼트 분해능, pPCI 후 TIMI 흐름 및 프레임 수, 및 TIMI 홍조 등급.
재관류 후 최초 90분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구: Hospital Universitari Vall d'Hebron Biobank(HUVH Biobank)의 바이오마커 분석
기간: 사전 pPCI
PCI 전에 얻은 혈액 샘플에서 재관류 손상에 대한 심근 감수성 증가의 바이오마커를 찾기 위해
사전 pPCI
총 허혈 시간에 따른 사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: PPCI 후 3-7일
총 허혈 시간이 3시간 미만이고 3시간 이상인 환자의 하위 그룹에서 치료 효과를 분석할 것입니다.
PPCI 후 3-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMBAT-MI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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