Terapia skojarzona w zawale mięśnia sercowego: próba COMBAT-MI (COMBAT-MI)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Stwierdzono, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) i dożylny eksenatyd podawany bezpośrednio przed pierwotną angioplastyką ograniczają rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), ale redukcja jest ograniczona.
To badanie ma na celu zbadanie, czy terapia skojarzona obejmująca obie terapie jest bardziej skuteczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COMBAT-MI to kierowane przez badaczy, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu kondycjonowania na odległość i eksenatydu, osobno i w połączeniu, na wielkość zawału mięśnia sercowego u 428 pacjentów ze STEMI (107 na grupę) (Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
Pacjenci ze stopniem przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) > 1 zostaną wykluczeni.
Badanie ma schemat czynnikowy 2 x 2 (Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, eksenatyd, oba lub żadne).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wykonanego 3–7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) (wyrażona jako % masy lewej komory (LV)).
Liczebność próby została obliczona u 274 pacjentów z TIMI 0-1 dostępnym do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, a włączenie zakończy się po osiągnięciu tej liczby, co będzie wymagać, zgodnie z aktualnym wskaźnikiem TIMI 0-1 w naszym STEMI populacji, aby zrandomizować 428 pacjentów.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, oparty na szacunkach angiograficznych i uzyskanych z CMRI obszaru ryzyka oraz częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i głównych zdarzeń niepożądanych podczas przyjęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- STEMI charakteryzujący się uniesieniem odcinka ST o 2 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach V1 do V4 lub domniemanym nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z co najmniej 1 mm zgodnym uniesieniem odcinka ST lub uniesieniem odcinka ST o 1 mV (miliwolt) w odprowadzeniach kończynowych (II, III i aVF odprowadzenia I, odprowadzenia aVL) i V4-V6.
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na eksenatyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znane przeciwwskazania do obrazowania CMR, takie jak znaczna klaustrofobia, ciężka alergia na kontrast chelatowy gadolinu, ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) <30 ml/min/1,73 m2), obecność wszczepionych urządzeń przeciwwskazanych do CMRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, urządzenie do terapii resynchronizującej serce, implant ślimakowy), wbitych metalowych przedmiotów (np. odłamków) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do CMRI.
- Zakładana długość życia < 1 rok z powodu choroby pozasercowej.
- Stopień przepływu TIMI > 1 w czasie diagnostycznej koronarografii. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z analizy wielkości zawału, ale zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z utratą przytomności lub zdezorientowani, niezdolni do odczytania informacji i podpisania pisemnej zgody
- Pacjenci z intubacją ustno-tchawiczą
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym utrzymującym się 48h po reperfuzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne + placebo
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Dożylne podanie placebo
|
|
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne + eksenatyd
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Dożylne podanie eksenatydu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne + placebo
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Dożylne podanie placebo
|
|
Aktywny komparator: Eksenatyd
Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne + eksenatyd
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne z mankietem na ramieniu
Dożylne podanie eksenatydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
|
MI, mierzony jako późne wzmocnienie po podaniu gadolinu w CMRI 3-7 dni po pPCI i wyrażony jako procent masy lewej komory.
|
3-7 dni po pPCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala i spodziewany średnio 1 tydzień, roczna obserwacja
|
Częstość MACE podczas hospitalizacji, definiowana jako zgon, pęknięcie mięśnia sercowego niezakończone zgonem lub pojawienie się lub nasilenie niewydolności serca w okresie hospitalizacji i po 1 roku obserwacji
|
Wypis ze szpitala i spodziewany średnio 1 tydzień, roczna obserwacja
|
|
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
|
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego definiowany jako różnica między rozmiarem zawału a obszarem ryzyka, określony przez T2 CMRI i wyrażony jako procent całkowitej masy lewej komory, podzielony przez obszar ryzyka.
|
3-7 dni po pPCI
|
|
Indeks transmuralności
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
|
Wskaźnik przezroczystości, definiowany jako stosunek masy mięśnia sercowego wykazującego późne wzmocnienie po gadolinie do masy segmentu mięśnia sercowego, który go zawiera.
|
3-7 dni po pPCI
|
|
Objętości komorowe
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
|
Objętość końcoworozkurczowa LV (lewej komory) i LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory), określone za pomocą CMRI.
|
3-7 dni po pPCI
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
|
Objętość mięśnia sercowego z niedrożnością naczyń mikrokrążenia określona przez późne wzmocnienie gadolinem wyrażona jako procent wielkości zawału.
|
3-7 dni po pPCI
|
|
Markery udanej reperfuzji
Ramy czasowe: Pierwsze 90 min po reperfuzji
|
Markery udanej reperfuzji mięśnia sercowego: rozdzielczość odcinka ST 90 minut po pPCI, przepływ TIMI i liczba ramek po pPCI oraz stopień zarumienienia TIMI.
|
Pierwsze 90 min po reperfuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dodatkowe: Analiza biomarkerów w Biobanku Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Ramy czasowe: pre- pPCI
|
Poszukiwanie biomarkerów zwiększonej podatności mięśnia sercowego na uszkodzenie reperfuzyjne w próbkach krwi pobranych przed zabiegiem PCI
|
pre- pPCI
|
|
ANALIZA Z PREDECYFIKOWANYMI PODGRUPAMI WEDŁUG CAŁKOWITEGO CZASU NIEDOKREŚLENIA
Ramy czasowe: 3-7 dni po pPCI
|
Efekty leczenia zostaną przeanalizowane w podgrupie pacjentów z całkowitym czasem niedokrwienia poniżej 3 godzin i 3 godziny dłużej.
|
3-7 dni po pPCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Garcia-Dorado D, Garcia-del-Blanco B, Otaegui I, Rodriguez-Palomares J, Pineda V, Gimeno F, Ruiz-Salmeron R, Elizaga J, Evangelista A, Fernandez-Aviles F, San-Roman A, Ferreira-Gonzalez I. Intracoronary injection of adenosine before reperfusion in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled clinical trial. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):935-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.203. Epub 2014 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBAT-MI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .