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COMBinAtion Therapy nell'infarto del miocardio: il trial COMBAT-MI (COMBAT-MI)

2 novembre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
È stato riscontrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC) e l'exenatide per via endovenosa somministrati immediatamente prima dell'angioplastica primaria limitano le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST), ma la riduzione è limitata. Questo studio indaga se una terapia di combinazione che includa entrambe le terapie sia più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COMBAT-MI è uno studio clinico guidato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l'effetto del condizionamento ischemico remoto ed exenatide, da soli e in combinazione, sulla dimensione dell'infarto miocardico in 428 pazienti con STEMI (107 per gruppo) (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST). Saranno esclusi i pazienti con grado di flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) > 1. Lo studio ha un disegno fattoriale 2 x 2 (condizionamento ischemico remoto, Exenatide, entrambi o nessuno dei due). L'endpoint primario sarà la dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI) eseguita 3-7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) (espresso come % della massa del ventricolo sinistro (LV)). La dimensione del campione è stata calcolata in 274 pazienti con TIMI 0-1 disponibili per l'analisi dell'end-point primario e l'inclusione terminerà quando questo numero sarà raggiunto, il che richiederà, secondo l'attuale tasso di TIMI 0-1 nel nostro STEMI popolazione, per randomizzare 428 pazienti. Gli endpoint secondari includeranno l'indice di salvataggio del miocardio, basato su stime angiografiche e derivate dal CMRI dell'area a rischio, e la frequenza dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) e degli eventi avversi maggiori durante il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan 23
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • STEMI caratterizzato da sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm in 2 o più derivazioni da V1 a V4 o presunto nuovo blocco di branca sinistro con sopraslivellamento ST concordante minimo di 1 mm o sopraslivellamento del segmento ST di 1 mV (millivolt) nelle derivazioni degli arti (II, III e aVF) derivazioni, I, derivazioni aVL) e V4-V6.
  • Pazienti che si presentano entro 6 ore dal dolore toracico.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a exenatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Controindicazione nota all'imaging CMR come claustrofobia significativa, grave allergia al mezzo di contrasto chelato di gadolinio, grave insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] (recettore del fattore di crescita epidermico) <30 mL/min/1,73 m2), presenza di dispositivi impiantati controindicati al CMRI (ad es. pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca, impianto cocleare), oggetti metallici incorporati (ad es. schegge) o qualsiasi altra controindicazione per CMRI.
  • Aspettativa di vita presunta < 1 anno, ad es. a causa di malattie non cardiache.
  • Grado di flusso TIMI > 1 al momento dell'angiografia coronarica diagnostica. Questi pazienti saranno esclusi dall'analisi della dimensione dell'infarto ma saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.
  • Donne incinte
  • Pazienti con perdita di coscienza o confusione, non in grado di leggere l'informativa e di firmare il consenso scritto
  • Pazienti con intubazione oro-tracheale
  • Pazienti con shock cardiogeno persistente 48 ore dopo la riperfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto + placebo
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di Placebo
Comparatore attivo: Trattamento combinato
Condizionamento ischemico remoto + exenatide
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Exenatide
Somministrazione endovenosa di Exenatide
Comparatore placebo: Placebo
Finto condizionamento ischemico remoto + placebo
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di Placebo
Comparatore attivo: Exenatide
Finto condizionamento ischemico remoto + exenatide
Altro: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Condizionamento ischemico remoto con un bracciale nel braccio
Droga: Exenatide
Somministrazione endovenosa di Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
IM, misurato dall'enhancement tardivo del gadolinio in CMRI 3-7 giorni dopo pPCI ed espresso come percentuale della massa ventricolare sinistra.
3-7 giorni dopo pPCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale e follow-up medio previsto di 1 settimana, un anno
Tasso di MACE durante il ricovero, definito come decesso, rottura miocardica non fatale o comparsa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il periodo di ricovero e dopo 1 anno di follow-up
Dimissione dall'ospedale e follow-up medio previsto di 1 settimana, un anno
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Indice di salvataggio miocardico definito come la differenza tra le dimensioni dell'infarto e l'area a rischio, definito dal T2 CMRI ed espresso come percentuale della massa totale del ventricolo sinistro (LV), divisa per l'area a rischio.
3-7 giorni dopo pPCI
Indice di transmuralità
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Indice di transmuralità, definito come il rapporto tra la massa del miocardio che mostra un potenziamento tardivo del gadolinio e la massa del segmento miocardico che lo contiene.
3-7 giorni dopo pPCI
Volumi ventricolari
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Volume telediastolico LV (ventricolare sinistro) e LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), come determinato dal CMRI.
3-7 giorni dopo pPCI
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Volume del miocardio con ostruzione microvascolare determinato dall'enhancement tardivo del gadolinio espresso come percentuale della dimensione dell'infarto.
3-7 giorni dopo pPCI
Marcatori di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Primi 90 minuti dopo la riperfusione
Marcatori di riperfusione miocardica riuscita: risoluzione del segmento ST 90 minuti post-pPCI, flusso TIMI e numero di fotogrammi post-pPCI e grado di rossore TIMI.
Primi 90 minuti dopo la riperfusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio: Analisi dei biomarcatori nella Biobanca dell'Ospedale Universitari Vall d'Hebron (HUVH Biobank)
Lasso di tempo: pre-pPCI
Per trovare biomarcatori di aumentata suscettibilità miocardica al danno da riperfusione in campioni di sangue ottenuti prima del PCI
pre-pPCI
ANALISI DI SOTTOGRUPPI PRESPECIFICATI IN BASE AL TEMPO ISCHEMICO TOTALE
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo pPCI
Gli effetti dei trattamenti saranno analizzati nel sottogruppo di pazienti con un tempo ischemico totale inferiore a 3 ore e di 3 ore superiore.
3-7 giorni dopo pPCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Ferreira González, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT-MI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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