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PDR001在晚期恶性肿瘤患者中的I/II期研究

2022年8月2日更新者：Novartis Pharmaceuticals

PDR001 对晚期恶性肿瘤患者的安全性和有效性的开放标签多中心 I/II 期研究

PDR001 的这项“首次人体”研究的目的是表征静脉注射 PDR001 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性。作为成年实体瘤患者的单一药物。

通过阻断 PD-1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，PDR001 抑制 PD-1 免疫检查点，从而通过激活效应 T 细胞和抑制调节性 T 细胞来激活抗肿瘤免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：PDR001

详细说明

本研究设计为 I/II 期、多中心、开放标签研究，从 I 期剂量递增部分开始，然后是 II 期部分。

尽管该研究有 2 个“臂”，但研究的 I 期部分有 5 个剂量组，II 期部分有 5 个治疗组，总共 10 个报告组。

PDR001每两周给药一次，直到患者出现不可接受的毒性、根据免疫相关反应标准（irRC）进行的疾病进展和/或根据研究者或患者的判断停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z6
    - Novartis Investigative Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1134
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Taipei、台湾、10002
    - Novartis Investigative Site
- Taiwan ROC
  - Tainan、Taiwan ROC、台湾、70403
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Essen、德国、45147
    - Novartis Investigative Site
  - Jena、德国、07740
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、德国、89081
    - Novartis Investigative Site
意大利
- - Napoli、意大利、80131
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna、BO、意大利、40138
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano、MI、意大利、20132
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano、MI、意大利、20089
    - Novartis Investigative Site
- MO
  - Modena、MO、意大利、41124
    - Novartis Investigative Site
挪威
- - Oslo、挪威、0310
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Paris Cedex 10、法国、75475
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex 9、法国、31059
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif Cedex、法国、94800
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Gdansk、波兰、80 952
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan、波兰、60-693
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszow、波兰、35-021
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa、波兰、02 781
    - Novartis Investigative Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10330
    - Novartis Investigative Site
- Hat Yai
  - Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
    - Novartis Investigative Site
火鸡
- - Adana、火鸡、01250
    - Novartis Investigative Site
  - Edirne、火鸡、22030
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul、火鸡、34303
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul、火鸡、34890
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir、火鸡、35040
    - Novartis Investigative Site
美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287-0013
    - The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University SC-10
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Research Institute SCRI RC
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112-0550
    - Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah HCI
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - Novartis Investigative Site
  - Leiden、荷兰、2300 RC
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Madrid、西班牙、28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28050
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
    - Novartis Investigative Site
黎巴嫩
- - Ashrafieh、黎巴嫩、166830
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何筛选程序之前必须获得书面知情同意
I 期部分：晚期/转移性实体瘤患者，根据 RECIST 1.1 版（参见附录 1）确定具有可测量或不可测量的疾病，尽管标准治疗仍进展或不能耐受标准治疗，或没有标准治疗疗法存在。
II 期部分：晚期/转移性实体瘤患者，至少有一个由 RECIST 1.1 版确定的可测量病变，在最后一次治疗后出现进展，并属于以下组之一：
- 1a 和 1b 组：NSCLC：

NSCLC 患者必须在不超过一种针对晚期或转移性疾病的既往全身化疗方案（基于铂类药物）期间或之后出现疾病复发或进展。允许预先维持治疗（例如培美曲塞、厄洛替尼、贝伐珠单抗）。

只有 EGFR 突变阴性肿瘤患者符合条件（定义为外显子 19 缺失和至少 EGFR L858R 突变阴性；但是，如果进行了更广泛的 EGFR 突变检测，则肿瘤不得携带任何已知的激活 EGFR外显子 18-21 的突变，以便被认为是 EGFR 突变阴性）。所有患者都必须检测 EGFR 突变状态，如果未检测到 EGFR 突变，则检测 ALK 易位状态。 ALK 易位阳性 NSCLC 患者在使用相应的抑制剂和不超过一种全身化疗方案（基于双铂）以任何顺序进行治疗后必须出现疾病进展。

第 2 组：黑色素瘤：

必须对所有患者进行 BRAF 突变检测。 V600 突变阳性黑色素瘤患者必须在单独使用 BRAF 抑制剂或与其他药物联合治疗期间或之后有疾病进展的临床或影像学证据。

第 3 组：三阴性乳腺癌。
第 4 组：未分化甲状腺癌
患者不需要接受过或在先前的治疗中取得进展。
患者不得处于危及生命的并发症的短期风险中（例如气道受损或局部或转移性疾病出血）。
如果这些疗法被认为符合患者的最佳利益，则应在对那些患有局部晚期疾病的患者进行研究之前考虑放化疗和/或手术。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 患者必须有适合活检的疾病部位，并且是肿瘤活检的候选者。患者必须愿意在基线或分子预筛选（如果适用）以及本研究的治疗期间接受新的肿瘤活检。对于处于研究 II 期部分的患者，在与诺华公司进行书面讨论后可能会批准例外情况。在收集到足够数量的成对活检后，可以做出停止收集活检的决定。

排除标准：

对其他 mAb 的严重超敏反应史
患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况的受试者参加。
需要全身抗生素治疗的活动性感染。
艾滋病毒感染。
活动性 HBV 或 HCV 感染。
眼部黑色素瘤患者。
在首次接受研究治疗后 2 周内进行全身抗癌治疗。对于具有主要延迟毒性的细胞毒剂，例如丝裂霉素 C 和亚硝基脲，4 周清除期。对于接受CTLA-4拮抗剂等抗癌免疫治疗的患者，6周为洗脱期。
先前的 PD-1 或 PD-L1 定向治疗。
需要全身性类固醇治疗的长期治疗的患者，而不是肾上腺功能不全情况下的替代剂量类固醇。不禁止局部、吸入、鼻腔和眼科类固醇。
接受任何免疫抑制药物全身治疗的患者（上述类固醇除外）。
使用任何针对传染病的疫苗（例如流感、水痘、肺炎球菌）在研究治疗开始后 4 周内。
由于先前的癌症治疗，存在≥ CTCAE 2 级毒性（脱发、周围神经病变和耳毒性除外，如果≥ CTCAE 3 级则排除）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：实体瘤患者 I 期剂量递增队列	生物：PDR001 抗PD1抗体
其他：选定的肿瘤类型 II 期扩展：选定的肿瘤类型：黑色素瘤、NSCLC、三阴性乳腺癌、未分化甲状腺癌	生物：PDR001 抗PD1抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 l 阶段：第 3 周期（每个周期 = 28 天）首次给药后的暴露量 (AUC(0-336h)) 大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 3）	估计了 PDR001 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 和/或最大耐受剂量 (MTD)。 AUC0-336h 是从时间零到可测量浓度采样时间给药后 336 小时的 AUC。	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 3）
第一阶段：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率大体时间：8个月	DLT 被定义为不良事件 (AE) 或不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 3 级的异常实验室值，评估为与疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关，发生在第一个周期内在研究的剂量递增部分使用 PDR001 治疗，不能排除与研究治疗的关系，但有一些例外。	8个月
Ⅱ期：根据实体瘤反应评估标准的总体反应率 (ORR) (RECIST v1.1) 大体时间：61个月	ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比 CR = 至少相隔 4 周的至少 2 次 CR 测定在需要确认的情况下在进展之前或在不需要确认的情况下在进展之前确定 1 次 CR。 PR = 至少 2 次确定 PR 或更好，在进展前至少间隔 4 周（并且不符合 CR）需要确认，或 1 次确定 PR 在进展前不需要确认。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	61个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
I 期：血清药代动力学 (PK) 参数 AUC（AUC0-336h（仅限第 1 周期）、AUCinf、AUClast AUCtau）大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）	AUC0-336h 是从时间零到可测量浓度采样时间给药后 336 小时的 AUC。 AUClast：从时间零到最后一次可测量浓度采样时间 (tlast)（质量 x 时间 x 体积-1）的 AUC。 AUCinf：从时间零到无穷大的 AUC（质量 x 时间 x 体积-1）。 AUCtau：在稳态（量 x 时间 x 体积-1）下计算到给药间隔 (tau) 结束的 AUC。	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）
第一阶段：血清药代动力学 (PK) 参数 Cmax 大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）	单剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 x 体积-1）	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）
第一阶段：血清药代动力学 (PK) 参数 Tmax 大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）	单次给药后血浆、血液、血清或其他体液药物浓度达到最大（峰值）的时间（时间）	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）
II 期：血清药代动力学 (PK) 参数 AUC（AUC336h、AUCinf、AUClast、AUCtau）大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）	AUC0-336h 是从时间零到可测量浓度采样时间给药后 336 小时的 AUC。 AUClast：从时间零到最后一次可测量浓度采样时间 (tlast)（质量 x 时间 x 体积-1）的 AUC。 AUCinf：从时间零到无穷大的 AUC（质量 x 时间 x 体积-1）。 AUCtau：在稳态（量 x 时间 x 体积-1）下计算到给药间隔 (tau) 结束的 AUC。	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）
II 期：血清药代动力学 (PK) 参数 Cmax 大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）	单剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 x 体积-1）	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）
II 期：血清药代动力学 (PK) 参数 Tmax 大体时间：给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）	单次给药后血浆、血液、血清或其他体液药物浓度达到最大（峰值）的时间（时间）	给药前、给药后 1 小时 (h)、24 小时、48 小时、72 小时、168 小时、240 小时、336 小时（周期 1 和 3）
第一阶段：抗 PDR001 的存在和/或浓度大体时间：42个月	评估了 I 期患者的 PDR001 抗药抗体 (ADA) 发生率——一次或多次静脉内 (i.v.) 输注 PDR001 后抗 PDR001 抗体的出现。每个周期=28天；预计治疗结束时间为研究治疗开始后平均 1 年。	42个月
第二阶段：抗 PDR001 的存在和/或浓度大体时间：42个月	评估了 I 期患者的 PDR001 抗药抗体 (ADA) 发生率——一次或多次静脉内 (i.v.) 输注 PDR001 后抗 PDR001 抗体的出现。每个周期=28天；预计治疗结束时间为研究治疗开始后平均 1 年。对于治疗诱导的 ADA 阳性，百分比基于基线时 ADA 阴性的受试者。对于治疗增强的 ADA 阳性，百分比基于基线时 ADA 阳性的受试者。	42个月
第 l 阶段：基于 RECIST v1.1 的研究者总体缓解率 (ORR) 大体时间：27个月	ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 获得完全反应 CR 或部分反应 PR 的最佳总体反应的参与者百分比 CR = 在确认进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR需要或在不需要确认的情况下在进展之前确定 CR。 PR = 在需要确认的情况下至少两次确定 PR 或至少相隔 4 周（并且不符合 CR）或在不需要确认的情况下在进展之前确定一次 PR。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	27个月
第 l 阶段：基于 RECIST v1.1 的每个研究者的疾病控制率 (DCR) 大体时间：27个月	DCR 是具有 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的患者百分比。 CR = 在需要确认的情况下，在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前一次确定 CR PR = 在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 PR 或更好（并且不有资格获得 CR）需要确认或在不需要确认的情况下在进展之前确定 PR。 SD = 在随机化/开始治疗后至少 6 周（且不符合 CR 或 PR 条件）进行至少一次 SD 评估（或更好）。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	27个月
L 期：根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 大体时间：27个月	PFS 是从治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的事件日期的时间。 PFS 是根据 Kaplan-Meier 估计得出的。 RECIST 标准于 2000 年 2 月由包括欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)、美国国家癌症研究所和加拿大国家癌症研究所临床试验组在内的国际合作机构发布，是一种反应评估标准实体瘤是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	27个月
第一阶段：根据 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DOR) 大体时间：27个月	DOR 是从满足 CR 或 PR（先记录的状态）的时间测量标准到客观记录复发或 PD 的第一个日期。 CR = 在需要确认的情况下至少相隔 4 周在进展前至少 2 次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前 1 次确定 CR； PR = 在需要确认的情况下，在进展前至少间隔 4 周（且不符合 CR）至少 2 次确定 PR 或更好，或在不需要确认的情况下在进展前 1 次确定 PR； PD = 随机化/开始治疗后进展 <= 12 周（不符合 CR、PR 或 SD）。 SD = 随机化/开始治疗后至少 1 次 SD 评估（或更好）> 6 周（不符合 CR 或 PR 条件）。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）	27个月
仅限 l 期：根据免疫相关反应标准 (irRC) 的研究者总体反应率 (ORR) 大体时间：27个月	ORR 是根据 irRC 获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 CR = 在需要确认的进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前进行一次 CR 确定。 PR = 在需要确认的情况下至少两次确定 PR 或至少相隔 4 周（并且不符合 CR）或在不需要确认的情况下在进展之前确定一次 PR。免疫相关反应标准 (irRC) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中正在评估的化合物是一种免疫肿瘤药物。	27个月
仅限 l 期：基于 irRC 的每位研究者的疾病控制率 (DCR) 大体时间：27个月	DCR 是具有 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的患者百分比。 CR = 在需要确认的情况下，在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前一次确定 CR PR = 在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 PR 或更好（并且不有资格获得 CR）需要确认或在不需要确认的情况下在进展之前确定 PR。 SD = 在随机化/开始治疗后至少 6 周（且不符合 CR 或 PR 条件）进行至少一次 SD 评估（或更好）。免疫相关反应标准 (irRC) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中正在评估的化合物是一种免疫肿瘤药物。	27个月
仅限 l 期：根据 irRC 的无进展生存期 (PFS) 大体时间：27个月	PFS 是从治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的事件日期的时间。 PFS 是根据 Kaplan-Meier 估计得出的。免疫相关反应标准 (irRC) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中正在评估的化合物是一种免疫肿瘤药物。	27个月
第一阶段：根据 irRC 的反应持续时间 (DOR) 大体时间：61天	DOR：从达到 CR 或 PR（先记录的状态）的测量标准到第一次客观记录复发或 PD 的时间开始测量在不需要确认的情况下，在进展前确定 CR PR：在需要确认的情况下，至少在进展前至少间隔 4 周确定 1 次 PR 或更好（并且不符合 CR 条件）或在不需要确认的情况下，在进展前确定 1 次 PR PD：进展 <= 开始治疗（且不符合 CR、PR 或 SD） SD：至少 1 SD 评估（或更好）> 随机化/治疗开始后 6 周（且不符合 CR 或 PR） irRC 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“响应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中被评估的化合物是一种免疫肿瘤药物	61天
第二阶段：基于 RECIST v1.1 的每位研究者的疾病控制率 (DCR) 大体时间：61个月	DCR 是具有 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的患者百分比。 CR = 在需要确认的情况下，在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前一次确定 CR PR = 在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 PR 或更好（并且不有资格获得 CR）需要确认或在不需要确认的情况下在进展之前确定 PR。 SD = 在随机化/开始治疗后至少 6 周（且不符合 CR 或 PR 条件）进行至少一次 SD 评估（或更好）。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	61个月
第二阶段：研究者基于 RECIST v1.1 的无进展生存期大体时间：61个月	PFS 是从治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的事件日期的时间。 PFS 是根据 Kaplan-Meier 估计得出的。 RECIST 标准于 2000 年 2 月由包括欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)、美国国家癌症研究所和加拿大国家癌症研究所临床试验组在内的国际合作机构发布，是一种反应评估标准实体瘤是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	61个月
第二阶段：基于 RECIST v1.1 的每个研究者的反应持续时间 (DOR) 大体时间：61个月	DOR 是从满足 CR 或 PR（先记录的状态）的时间测量标准到客观记录复发或 PD 的第一个日期。 CR = 在需要确认的情况下，在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前一次确定 CR PR = 在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 PR 或更好（并且不有资格获得 CR）需要确认或在不需要确认的情况下在进展之前确定 PR。 PD = 进展 <= 开始治疗（不符合 CR、PR 或 SD）。 SD = 在随机化/开始治疗后至少 6 周（且不符合 CR 或 PR 条件）进行至少一次 SD 评估（或更好）。 RECIST 标准是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。	61个月
第二阶段：基于 irRC 的每位研究者的总体缓解率 (ORR) 大体时间：61个月	ORR 是根据 irRC 具有最佳总体反应 CR 或 PR 的参与者的百分比。 CR = 在需要确认的进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前进行一次 CR 确定。 PR = 在需要确认的情况下至少两次确定 PR 或至少相隔 4 周（并且不符合 CR）或在不需要确认的情况下在进展之前确定一次 PR。免疫相关反应标准 (irRC) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中正在评估的化合物是一种免疫肿瘤药物。	61个月
第二阶段：基于 irRC 的每位研究者的疾病控制率 (DCR) 大体时间：61个月	DCR 是具有 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的患者百分比。 CR = 在需要确认的情况下，在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前一次确定 CR PR = 在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 PR 或更好（并且不有资格获得 CR）需要确认或在不需要确认的情况下在进展之前确定 PR。 SD = 在随机化/开始治疗后至少 6 周（且不符合 CR 或 PR 条件）进行至少一次 SD 评估（或更好）。免疫相关反应标准 (irRC) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中正在评估的化合物是一种免疫肿瘤药物。	61个月
第二阶段：根据 irRC 的无进展生存期 (PFS) 大体时间：61个月	PFS 是从治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的事件日期的时间。 PFS 是根据 Kaplan-Meier 估计得出的。免疫相关反应标准 (irRC) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中正在评估的化合物是一种免疫肿瘤药物。	61个月
第二阶段：根据 irRC 的反应持续时间 (DOR) 大体时间：61个月	DOR：从达到 CR 或 PR（先记录的状态）的测量标准到第一次客观记录复发或 PD 的时间开始测量在不需要确认的情况下，在进展前确定 CR PR：在需要确认的情况下，至少在进展前至少间隔 4 周确定 1 次 PR 或更好（并且不符合 CR 条件）或在不需要确认的情况下，在进展前确定 1 次 PR PD：进展 <= 开始治疗（且不符合 CR、PR 或 SD） SD：至少 1 SD 评估（或更好）> 随机化/治疗开始后 6 周（且不符合 CR 或 PR） irRC 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“响应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”），其中被评估的化合物是一种免疫肿瘤药物	61个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月27日

初级完成 (实际的)

2020年7月21日

研究完成 (实际的)

2020年7月21日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

PDR001在晚期恶性肿瘤患者中的I/II期研究

PDR001 对晚期恶性肿瘤患者的安全性和有效性的开放标签多中心 I/II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

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结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

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研究记录日期

研究主要日期

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初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

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首次提交

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最后验证

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