Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PDR001 podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego „pierwszego na człowieku” badania PDR001 było scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej PDR001 podawanego dożylnie. w monoterapii u dorosłych pacjentów z guzami litymi.

Blokując interakcję między PD-1 i jego ligandami, PD-L1 i PD-L2, PDR001 hamuje immunologiczny punkt kontrolny PD-1, powodując aktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez aktywację efektorowych komórek T i hamowanie regulatorowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, rozpoczynające się od części fazy I dotyczącej zwiększania dawki, po której następuje część fazy II.

Chociaż badanie składało się z 2 „ramion”, faza I części badania obejmowała 5 kohort dawkowania, a część fazy II obejmowała 5 grup terapeutycznych, co daje w sumie 10 grup zgłaszających.

PDR001 podawano co 2 tygodnie, aż do wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) i/lub przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-10
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI RC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah HCI
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Część fazy I: Pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, z mierzalną lub niemierzalną chorobą, zgodnie z RECIST wersja 1.1 (patrz Załącznik 1), u których nastąpiła progresja pomimo standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii, lub u których nie ma standardowej terapia istnieje.

  • Część fazy II: Pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, z co najmniej jedną mierzalną zmianą określoną według RECIST w wersji 1.1, u których nastąpiła progresja po ostatniej wcześniejszej terapii i należą do jednej z następujących grup:

    • Grupa 1a i 1b: NSCLC:

U pacjentów z NSCLC musiał wystąpić nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po nie więcej niż jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej (opartej na pochodnych platyny) w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza terapia podtrzymująca (np. pemetreksed, erlotynib, bewacyzumab).

Kwalifikują się tylko pacjenci z nowotworem bez mutacji EGFR (określani jako ujemni pod względem delecji eksonu 19 i co najmniej mutacji L858R w EGFR; jednakże, jeśli przeprowadzono dokładniejsze badania mutacji EGFR, guz nie może zawierać żadnych znanych aktywujących EGFR mutacje w eksonach 18-21, aby można było uznać, że nie ma mutacji EGFR). Wszyscy pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem statusu mutacji EGFR oraz statusu translokacji ALK, jeśli nie wykryto mutacji w EGFR. U pacjentów z NSCLC z translokacją ALK musi wystąpić progresja choroby po leczeniu odpowiednim inhibitorem i nie więcej niż jednym schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej (opartej na dublecie platyny) w dowolnej kolejności.

  • Grupa 2: Czerniak:

Wszyscy pacjenci muszą być przebadani pod kątem mutacji BRAF. Pacjenci z czerniakiem z mutacją V600 muszą mieć kliniczne lub radiologiczne dowody progresji choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem BRAF w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami.

  • Grupa 3: Potrójnie negatywny rak piersi.
  • Grupa 4: Anaplastyczny rak tarczycy
  • Od pacjentów nie wymaga się wcześniejszej terapii ani progresji.
  • Pacjenci nie mogą być narażeni na krótkotrwałe ryzyko powikłań zagrażających życiu (takich jak upośledzenie drożności dróg oddechowych lub krwawienie z choroby lokoregionalnej lub przerzutowej).

  • Chemioradioterapię i/lub zabieg chirurgiczny należy rozważyć przed włączeniem do badania pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą, jeśli uważa się, że te terapie leżą w najlepszym interesie pacjenta.

    • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
    • Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza. Pacjent musi być chętny do poddania się nowej biopsji guza na początku badania lub podczas wstępnego badania molekularnego, jeśli ma to zastosowanie, oraz podczas terapii w ramach tego badania. W przypadku pacjentów w fazie II części badania wyjątki mogą zostać przyznane po udokumentowanej dyskusji z firmą Novartis. Po zebraniu wystarczającej liczby par biopsji można podjąć decyzję o przerwaniu pobierania biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  • Pacjenci z czerniakiem oka.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znaczną opóźnioną toksyczność, np. mitomycyna C i nitrozomoczniki, 4-tygodniowy okres wypłukiwania. W przypadku pacjentów otrzymujących immunoterapie przeciwnowotworowe, takie jak antagoniści CTLA-4, jako okres wypłukiwania wskazano 6 tygodni.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PD-1 lub PD-L1.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi innymi niż steroidy w dawce zastępczej w przebiegu niedoczynności kory nadnerczy. Miejscowe, wziewne, donosowe i okulistyczne sterydy nie są zabronione.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym (innym niż opisane powyżej sterydy).
  • Stosowanie jakichkolwiek szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypa, ospa wietrzna, pneumokoki) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Obecność toksyczności ≥ CTCAE stopnia 2 (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i ototoksyczności, które są wykluczone, jeśli ≥ CTCAE stopnia 3) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: pacjentów z guzami litymi
Faza I Kohorty ze zwiększaniem dawki
Biologiczny: PDR001
przeciwciało anty-PD1
INNY: Wybrane rodzaje nowotworów
Ekspansja II fazy: Wybrane typy nowotworów: czerniak, NSCLC, potrójnie ujemny rak piersi, rak anaplastyczny tarczycy
Biologiczny: PDR001
przeciwciało anty-PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ekspozycja (AUC(0-336h)) po pierwszej dawce leczenia w cyklu 3 (każdy cykl = 28 dni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 3)

Oszacowano zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dla PDR001.

AUC0-336h to AUC od czasu zerowego do 336 godzin po podaniu dawki mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 3)
Faza 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną CTCAE stopnia ≥ 3, oceniane jako niezwiązane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, które wystąpiło w pierwszym cyklu leczenia PDR001 podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki, dla której nie można wykluczyć związku z badanym leczeniem, z pewnymi wyjątkami.
8 miesięcy
Faza ll: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: 61 miesięcy

ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdy wymagane jest potwierdzenie, lub 1 oznaczenie CR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane.

PR = co najmniej 2 oznaczenia PR lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie kwalifikuje się do CR), jeśli wymagane jest potwierdzenie, lub 1 oznaczenie PR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane.

Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
61 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: parametry farmakokinetyczne (PK) surowicy AUC (AUC0-336h (tylko cykl 1), AUCinf, AUClast AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 1 i 3)

AUC0-336h to AUC od czasu zerowego do 336 godzin po podaniu dawki mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia.

AUClast: AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) (masa x czas x objętość-1).

AUCinf: AUC od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1). AUCtau: AUC obliczone do końca przerwy w dawkowaniu (tau) w stanie stacjonarnym (ilość x czas x objętość-1).
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 1 i 3)
Faza I: Parametr farmakokinetyczny (PK) surowicy Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu (cykl 1 i 3)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1)
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu (cykl 1 i 3)
Faza I: Parametr farmakokinetyczny (PK) surowicy Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 1 i 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas)
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 1 i 3)
Faza II: parametry farmakokinetyczne (PK) surowicy AUC (AUC336h, AUCinf, AUClast, AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 1 i 3)

AUC0-336h to AUC od czasu zerowego do 336 godzin po podaniu dawki mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia.

AUClast: AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) (masa x czas x objętość-1).

AUCinf: AUC od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1). AUCtau: AUC obliczone do końca przerwy w dawkowaniu (tau) w stanie stacjonarnym (ilość x czas x objętość-1).
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu dawki (cykl 1 i 3)
Faza II: Parametr farmakokinetyczny (PK) surowicy Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu (cykl 1 i 3)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1)
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu (cykl 1 i 3)
Faza II: Parametr farmakokinetyczny (PK) surowicy Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu (cykl 1 i 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas)
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 240 godz., 336 godz. po podaniu (cykl 1 i 3)
Faza I: Obecność i/lub Stężenie Anty-PDR001
Ramy czasowe: 42 miesiące
Oceniona częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) PDR001 u pacjentów fazy I - pojawienie się przeciwciał anty-PDR001 po jednej lub kilku infuzjach dożylnych (i.v.) PDR001. Każdy cykl = 28 dni; Oczekiwano, że zakończenie leczenia nastąpi średnio po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
42 miesiące
Faza II: Obecność i/lub Stężenie Anty-PDR001
Ramy czasowe: 42 miesiące

Oceniona częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) PDR001 u pacjentów fazy I - pojawienie się przeciwciał anty-PDR001 po jednej lub kilku infuzjach dożylnych (i.v.) PDR001. Każdy cykl = 28 dni; Oczekiwano, że zakończenie leczenia nastąpi średnio po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

W przypadku pacjentów z wynikiem dodatnim pod względem ADA wywołanym leczeniem wartość procentową określono na podstawie pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność ADA na początku badania.

W przypadku wzmocnionego leczeniem ADA-dodatniego, Odsetek oparto na osobach ADA-dodatnich na początku badania.
42 miesiące
Faza 1: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 27 miesięcy

ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą CR lub odpowiedzią częściową PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdzie potwierdzenie wymagane lub jedno oznaczenie CR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane.

PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i niekwalifikujące się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
27 miesięcy
Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 27 miesięcy

DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD).

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdy wymagane jest potwierdzenie lub jedno oznaczenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie zakwalifikowanie się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

SD = co najmniej jedna ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR lub PR).

Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
27 miesięcy
Faza 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 27 miesięcy

PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. PFS według szacunków Kaplana-Meiera.

Kryteria RECIST, opublikowane w lutym 2000 r. przez międzynarodową współpracę obejmującą Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), National Cancer Institute of the United States oraz National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, są kryteriami oceny odpowiedzi w guzy lite to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.

Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
27 miesięcy
Faza I: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 27 miesięcy
DOR mierzy się od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD. CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeśli wymagane jest potwierdzenie, lub 1 oznaczenie CR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane; PR = co najmniej 2 oznaczenia PR lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie kwalifikuje się do CR), jeśli wymagane jest potwierdzenie, lub 1 oznaczenie PR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane; PD =progresja <= 12 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR, PR lub SD). SD = co najmniej 1 ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR lub PR). Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia
27 miesięcy
Tylko faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: 27 miesięcy

ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z irRC.

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeśli wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie CR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane.

PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i niekwalifikujące się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym.
27 miesięcy
Tylko faza 1: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza na podstawie irRC
Ramy czasowe: 27 miesięcy

DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD).

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdy wymagane jest potwierdzenie lub jedno oznaczenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie zakwalifikowanie się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

SD = co najmniej jedna ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR lub PR).

Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym.
27 miesięcy
Tylko faza 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z irRC
Ramy czasowe: 27 miesięcy

PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. PFS według szacunków Kaplana-Meiera.

Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym.
27 miesięcy
Faza I: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z irRC
Ramy czasowe: 61 dni
DOR: mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD CR: co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeśli wymagane jest potwierdzenie lub 1 określenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR: co najmniej 1 oznaczenie PR lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (bez kwalifikacji do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie lub 1 oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PD: progresja <= początek leczenia (i brak kwalifikacji do CR, PR lub SD) SD: co najmniej 1 ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (i brak kwalifikacji do CR lub PR) irRC wynosi zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym
61 dni
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 61 miesięcy

DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD).

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdy wymagane jest potwierdzenie lub jedno oznaczenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie zakwalifikowanie się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

SD = co najmniej jedna ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR lub PR).

Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
61 miesięcy
Faza II: Przeżycie wolne od progresji według badacza Na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 61 miesięcy

PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. PFS według szacunków Kaplana-Meiera.

Kryteria RECIST, opublikowane w lutym 2000 r. przez międzynarodową współpracę obejmującą Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), National Cancer Institute of the United States oraz National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, są kryteriami oceny odpowiedzi w guzy lite to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
61 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza Na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 61 miesięcy

DOR mierzy się od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD.

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdy wymagane jest potwierdzenie lub jedno oznaczenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie zakwalifikowanie się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

PD = progresja <= początek leczenia (bez kwalifikacji do CR, PR lub SD). SD = co najmniej jedna ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR lub PR).

Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
61 miesięcy
Faza II: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza na podstawie irRC
Ramy czasowe: 61 miesięcy

ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z irRC.

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeśli wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie CR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane.

PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i niekwalifikujące się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym.
61 miesięcy
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza na podstawie irRC
Ramy czasowe: 61 miesięcy

DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD).

CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, gdy wymagane jest potwierdzenie lub jedno oznaczenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR = co najmniej dwa oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (i nie zakwalifikowanie się do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane.

SD = co najmniej jedna ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (bez kwalifikacji do CR lub PR).

Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym.
61 miesięcy
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Według irRC
Ramy czasowe: 61 miesięcy

PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. PFS według szacunków Kaplana-Meiera.

Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym.
61 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na irRC
Ramy czasowe: 61 miesięcy
DOR: mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD CR: co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeśli wymagane jest potwierdzenie lub 1 określenie CR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PR: co najmniej 1 oznaczenie PR lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją (bez kwalifikacji do CR), gdy wymagane jest potwierdzenie lub 1 oznaczenie PR przed progresją, gdy potwierdzenie nie jest wymagane PD: progresja <= początek leczenia (i brak kwalifikacji do CR, PR lub SD) SD: co najmniej 1 ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia (i brak kwalifikacji do CR lub PR) irRC wynosi zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają („postęp”) podczas leczenia, gdzie oceniany związek jest lekiem immunoonkologicznym
61 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001X2101
  • 2014-003929-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PDR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj