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Estudo de Fase I/II de PDR001 em Pacientes com Malignidades Avançadas

2 de agosto de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo multicêntrico aberto de fase I/II da segurança e eficácia do PDR001 administrado a pacientes com malignidades avançadas

O objetivo deste estudo "primeiro em humanos" do PDR001 foi caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do PDR001 administrado i.v. como agente único para pacientes adultos com tumores sólidos.

Ao bloquear a interação entre PD-1 e seus ligantes, PD-L1 e PD-L2, o PDR001 inibe o ponto de controle imunológico PD-1, resultando na ativação de uma resposta imune antitumoral ativando células T efetoras e inibindo células T reguladoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo aberto de fase I/II, multicêntrico, começando com uma parte de escalonamento de dose de fase I seguida por uma parte de fase II.

Embora o estudo tivesse 2 'braços', a parte da fase I do estudo tinha 5 coortes de dosagem e a parte da fase II tinha 5 grupos de tratamento para um total de 10 grupos de relatórios.

O PDR001 foi administrado a cada 2 semanas até que o paciente apresentasse toxicidade inaceitável, doença progressiva de acordo com os critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) e/ou o tratamento fosse descontinuado a critério do investigador ou do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-10
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI RC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah HCI
  • França
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Peru, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ter sido obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  • Fase I parte: Pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos, com doença mensurável ou não mensurável conforme determinado pelo RECIST versão 1.1 (consulte o Apêndice 1), que progrediram apesar da terapia padrão ou são intolerantes à terapia padrão, ou para quem nenhum padrão terapia existe.

  • Fase II parte: Pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos, com pelo menos uma lesão mensurável conforme determinado pelo RECIST versão 1.1, que progrediram após a última terapia anterior e se enquadram em um dos seguintes grupos:

    • Grupo 1a e 1b: NSCLC:

Os pacientes com NSCLC devem ter tido recorrência ou progressão da doença durante ou após não mais do que um regime de quimioterapia sistêmica anterior (baseado em platina dupla) para doença avançada ou metastática. A terapia de manutenção prévia é permitida (p. pemetrexed, erlotinib, bevacizumab).

Somente pacientes com tumor negativo para mutação de EGFR são elegíveis (definido como negativo para deleções do exon 19 e para a mutação L858R em EGFR, no mínimo; no entanto, se testes mais extensos de mutação de EGFR tiverem sido realizados, o tumor não deve abrigar nenhum EGFR ativador conhecido mutações nos Exons 18-21 para ser considerado negativo para mutação do EGFR). Todos os pacientes devem ser testados para status mutacional de EGFR e, para status de translocação ALK, se nenhuma mutação for detectada em EGFR. Pacientes com NSCLC positivo para translocação ALK devem ter tido progressão da doença após o tratamento com um inibidor correspondente e não mais do que um regime de quimioterapia sistêmica (baseada em dupla de platina), em qualquer sequência.

  • Grupo 2: Melanoma:

Todos os pacientes devem ter sido testados para mutações BRAF. Pacientes com melanoma positivo para mutação V600 devem ter evidência clínica ou radiológica de progressão da doença durante ou após o tratamento com um inibidor de BRAF sozinho ou em combinação com outros agentes.

  • Grupo 3: Câncer de mama triplo negativo.
  • Grupo 4: Câncer anaplásico de tireoide
  • Não é necessário que os pacientes tenham recebido ou progredido em uma terapia anterior.
  • Os pacientes não devem correr risco de curto prazo para complicações com risco de vida (como comprometimento das vias aéreas ou sangramento de doença locorregional ou metastática).

  • A quimiorradiação e/ou cirurgia devem ser consideradas antes da entrada no estudo para aqueles pacientes com doença localmente avançada se essas terapias forem consideradas no melhor interesse do paciente.

    • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
    • Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia e ser candidatos à biópsia do tumor. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor na linha de base ou na pré-triagem molecular, se aplicável, e durante a terapia neste estudo. Para pacientes na fase II do estudo, exceções podem ser concedidas após discussão documentada com a Novartis. Após a coleta de um número suficiente de biópsias pareadas, pode-se tomar a decisão de interromper a coleta de biópsias.

Critério de exclusão:

  • História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
  • Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica.
  • infecção pelo HIV.
  • Infecção ativa por HBV ou HCV.
  • Pacientes com melanoma ocular.
  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo. Para agentes citotóxicos que têm grande toxicidade retardada, por ex. mitomicina C e nitrosouréias, período de washout de 4 semanas. Para pacientes recebendo imunoterapias anticancerígenas, como antagonistas de CTLA-4, 6 semanas são indicadas como período de washout.
  • Terapia anterior dirigida a PD-1 ou PD-L1.
  • Pacientes que necessitam de tratamento crônico com terapia sistêmica com esteróides, exceto esteróides em dose de reposição no cenário de insuficiência adrenal. Esteróides tópicos, inalatórios, nasais e oftálmicos não são proibidos.
  • Pacientes recebendo tratamento sistêmico com qualquer medicamento imunossupressor (exceto esteroides conforme descrito acima).
  • Uso de quaisquer vacinas contra doenças infecciosas (por exemplo, gripe, varicela, pneumococo) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
  • Presença de toxicidade ≥ CTCAE grau 2 (exceto alopecia, neuropatia periférica e ototoxicidade, que são excluídas se ≥ CTCAE grau 3) devido a terapia oncológica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: pacientes com tumores sólidos
Coortes de escalonamento de dose de Fase I
Biológico: PDR001
anticorpo anti-PD1
OUTRO: Tipos de tumores selecionados
Expansão da Fase II: Tipos de tumor selecionados: melanoma, NSCLC, câncer de mama triplo negativo, câncer de tireoide anaplásico
Biológico: PDR001
anticorpo anti-PD1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase l: A exposição (AUC(0-336h)) após a primeira dose de tratamento no ciclo 3 (cada ciclo = 28 dias)
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 3)

Estimativa da dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD) para PDR001.

AUC0-336h é a AUC desde o tempo zero até 336 horas após a dose de um tempo de amostragem de concentração mensurável.
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 3)
Fase l: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 8 meses
DLT é definido como um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau ≥ 3 avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com PDR001 durante a parte de escalonamento de dose do estudo para a qual a relação com o tratamento do estudo não pode ser descartada, com algumas exceções.
8 meses
Fase ll: Taxa de resposta geral (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: 61 meses

ORR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 CR = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão onde a confirmação é necessária ou 1 determinação de CR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

PR = pelo menos 2 determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificando para um CR) quando a confirmação é necessária ou 1 determinação de PR antes da progressão quando a confirmação não é necessária.

Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
61 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Parâmetro farmacocinético sérico (PK) AUCs (AUC0-336h (somente ciclo 1), AUCinf, AUClast AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 1 e 3)

AUC0-336h é a AUC desde o tempo zero até 336 horas após a dose de um tempo de amostragem de concentração mensurável.

AUClast: A AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa x tempo x volume-1).

AUCinf: A AUC do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1). AUCtau: A AUC calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (quantidade x tempo x volume-1).
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 1 e 3)
Fase I: Parâmetro farmacocinético sérico (PK) Cmax
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (Ciclos 1 e 3)
A concentração máxima (pico) observada de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1)
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (Ciclos 1 e 3)
Fase I: Parâmetro farmacocinético sérico (PK) Tmax
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 1 e 3)
O tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo)
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 1 e 3)
Fase ll: AUCs do parâmetro farmacocinético sérico (PK) (AUC336h, AUCinf, AUCúltimo, AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 1 e 3)

AUC0-336h é a AUC desde o tempo zero até 336 horas após a dose de um tempo de amostragem de concentração mensurável.

AUClast: A AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa x tempo x volume-1).

AUCinf: A AUC do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1). AUCtau: A AUC calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (quantidade x tempo x volume-1).
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (ciclo 1 e 3)
Fase ll: Parâmetro farmacocinético sérico (PK) Cmax
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (Ciclos 1 e 3)
A concentração máxima (pico) observada de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1)
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (Ciclos 1 e 3)
Fase ll: Parâmetro farmacocinético sérico (PK) Tmax
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (Ciclos 1 e 3)
O tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo)
Pré-dose, 1 hora (h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h pós-dose (Ciclos 1 e 3)
Fase I: Presença e/ou Concentração de Anti-PDR001
Prazo: 42 meses
Incidência de anticorpo antidroga (ADA) avaliada PDR001 em pacientes de Fase I - o surgimento de anticorpos anti-PDR001 após uma ou mais infusões intravenosas (i.v.) de PDR001. Cada ciclo = 28 dias; Esperava-se que o fim do tratamento ocorresse em média 1 ano após o início do tratamento do estudo.
42 meses
Fase II: Presença e/ou Concentração de Anti-PDR001
Prazo: 42 meses

Incidência de anticorpo antidroga (ADA) avaliada PDR001 em pacientes de Fase I - o surgimento de anticorpos anti-PDR001 após uma ou mais infusões intravenosas (i.v.) de PDR001. Cada ciclo = 28 dias; Esperava-se que o fim do tratamento ocorresse em média 1 ano após o início do tratamento do estudo.

Para ADA-positivo induzido por tratamento, a porcentagem foi baseada em indivíduos ADA-negativos na linha de base.

Para ADA-positivo reforçado com tratamento, a porcentagem foi baseada em indivíduos ADA-positivos na linha de base.
42 meses
Fase l: Taxa de resposta geral (ORR) por investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: 27 meses

ORR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa CR ou resposta parcial PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão, onde a confirmação necessária ou uma determinação de CR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificando para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
27 meses
Fase l: Taxa de Controle de Doenças (DCR) por investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: 27 meses

DCR é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD).

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

SD = pelo menos uma avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR ou PR).

Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
27 meses
Fase l: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme RECIST v1.1
Prazo: 27 meses

PFS é o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. PFS é de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier.

Os critérios RECIST, publicados em fevereiro de 2000 por uma colaboração internacional incluindo a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), o Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos e o Grupo de Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, é um critério de avaliação de resposta em tumores sólidos é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.

Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
27 meses
Fase I: Duração da Resposta (DOR) conforme RECIST v1.1
Prazo: 27 meses
O DOR é medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou PD é objetivamente documentada. CR = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou 1 determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária; PR = pelo menos 2 determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificando para um CR) onde a confirmação é necessária ou 1 determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária; PD =progressão <= 12 semanas após randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR, PR ou SD). SD = pelo menos 1 avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR ou PR). Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento
27 meses
Somente Fase l: Taxa de resposta geral (ORR) conforme investigador com base nos critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC)
Prazo: 27 meses

ORR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme irRC.

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária.

PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificando para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

Os critérios de resposta imunológica (irRC) são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico.
27 meses
Somente Fase l: Taxa de Controle de Doenças (DCR) por investigador com base em irRC
Prazo: 27 meses

DCR é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD).

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

SD = pelo menos uma avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR ou PR).

Os critérios de resposta imunológica (irRC) são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico.
27 meses
Somente Fase l: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme irRC
Prazo: 27 meses

PFS é o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. PFS é de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier.

Os critérios de resposta imunológica (irRC) são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico.
27 meses
Fase I: Duração da Resposta (DOR) conforme irRC
Prazo: 61 dias
DOR: medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou PD é objetivamente documentada CR: pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou 1 determinação de CR antes da progressão onde a confirmação não é necessária PR: pelo menos 1 determinação de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou 1 determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária PD: progressão <= início do tratamento (e não qualificado para CR, PR ou SD) SD: pelo menos 1 avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificado para CR ou PR) irRC é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico
61 dias
Fase II: Taxa de Controle de Doenças (DCR) por investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: 61 meses

DCR é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD).

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

SD = pelo menos uma avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR ou PR).

Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
61 meses
Fase II: Sobrevivência livre de progressão de acordo com o investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: 61 meses

PFS é o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. PFS é de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier.

Os critérios RECIST, publicados em fevereiro de 2000 por uma colaboração internacional incluindo a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), o Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos e o Grupo de Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, é um critério de avaliação de resposta em tumores sólidos é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
61 meses
Fase II: Duração da resposta (DOR) conforme investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: 61 meses

O DOR é medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou PD é objetivamente documentada.

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

PD = progressão <= início do tratamento (e não qualificando para CR, PR ou SD). SD = pelo menos uma avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR ou PR).

Os critérios RECIST são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
61 meses
Fase II: Taxa de resposta geral (ORR) por investigador com base no irRC
Prazo: 61 meses

ORR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral CR ou PR conforme irRC.

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária.

PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificando para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

Os critérios de resposta imunológica (irRC) são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico.
61 meses
Fase II: Taxa de Controle de Doenças (DCR) por investigador com base em irRC
Prazo: 61 meses

DCR é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD).

CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária PR = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou uma determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária.

SD = pelo menos uma avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificação para CR ou PR).

Os critérios de resposta imunológica (irRC) são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico.
61 meses
Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS) por irRC
Prazo: 61 meses

PFS é o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. PFS é de acordo com as estimativas de Kaplan-Meier.

Os critérios de resposta imunológica (irRC) são um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico.
61 meses
Fase II: Duração da resposta (DOR) por irRC
Prazo: 61 meses
DOR: medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou PD é objetivamente documentada CR: pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou 1 determinação de CR antes da progressão onde a confirmação não é necessária PR: pelo menos 1 determinação de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão (e não qualificação para um CR) onde a confirmação é necessária ou 1 determinação de PR antes da progressão onde a confirmação não é necessária PD: progressão <= início do tratamento (e não qualificado para CR, PR ou SD) SD: pelo menos 1 avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização/início do tratamento (e não qualificado para CR ou PR) irRC é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento, onde o composto sendo avaliado é um medicamento imuno-oncológico
61 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPDR001X2101
  • 2014-003929-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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