Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

2. srpna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze I/II o bezpečnosti a účinnosti PDR001 podávané pacientům s pokročilými malignitami

Účelem této "first-in-human" studie PDR001 bylo charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu PDR001 podávaného i.v. jako jediná látka u dospělých pacientů se solidními nádory.

Blokováním interakce mezi PD-1 a jeho ligandy, PD-L1 a PD-L2, PDR001 inhibuje imunitní kontrolní bod PD-1, což vede k aktivaci protinádorové imunitní odpovědi aktivací efektorových T-buněk a inhibicí regulačních T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako fáze I/II, multicentrická, otevřená studie začínající fází I s eskalací dávky následovanou částí fáze II.

Ačkoli studie měla 2 „ramena“, část studie fáze I měla 5 dávkových kohort a část fáze II měla 5 léčebných skupin pro celkem 10 reportujících skupin.

PDR001 byl podáván každé 2 týdny, dokud pacient nezaznamenal nepřijatelnou toxicitu, progresivní onemocnění podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) a/nebo byla léčba přerušena podle uvážení zkoušejícího nebo pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-10
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI RC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah HCI
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem musí být získán písemný informovaný souhlas
  • Část fáze I: Pacienti s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem, s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1 (viz příloha 1), u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo standardní terapii netolerují, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie existuje.

  • Část fáze II: Pacienti s pokročilým/metastazujícím solidním nádorem, s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je stanoveno podle RECIST verze 1.1, u kterých došlo k progresi po poslední předchozí léčbě a patří do jedné z následujících skupin:

    • Skupina 1a a 1b: NSCLC:

Pacienti s NSCLC musí mít recidivu nebo progresi onemocnění během nebo po ne více než jednom předchozím režimu systémové chemoterapie (na bázi platinového dubletu) pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Je povolena předchozí udržovací léčba (např. pemetrexed, erlotinib, bevacizumab).

Vhodné jsou pouze pacienti s nádorem EGFR-negativní na mutaci EGFR (definovaný jako negativní minimálně na delece exonu 19 a na mutaci L858R v EGFR; pokud však bylo provedeno rozsáhlejší testování mutace EGFR, nádor nesmí obsahovat žádný známý aktivující EGFR mutace v exonech 18-21, aby byly považovány za mutaci EGFR negativní). Všichni pacienti musí být testováni na mutační stav EGFR a na translokační stav ALK, pokud není detekována žádná mutace v EGFR. Pacienti s NSCLC s ALK translokací pozitivním NSCLC museli mít progresi onemocnění po léčbě odpovídajícím inhibitorem a ne více než jedním režimem systémové chemoterapie (na bázi platinového dubletu), v jakémkoli pořadí.

  • Skupina 2: Melanom:

Všichni pacienti musí být testováni na mutace BRAF. Pacienti s melanomem s pozitivní mutací V600 musí mít klinický nebo radiologický důkaz progrese onemocnění během nebo po léčbě samotným inhibitorem BRAF nebo v kombinaci s jinými látkami.

  • Skupina 3: Triple negativní karcinom prsu.
  • Skupina 4: Anaplastický karcinom štítné žlázy
  • Od pacientů se nevyžaduje, aby podstoupili předchozí terapii nebo v ní pokračovali.
  • Pacienti nesmí mít krátkodobé riziko život ohrožujících komplikací (jako je postižení dýchacích cest nebo krvácení z lokoregionálního nebo metastatického onemocnění).

  • Chemoradiace a/nebo chirurgický zákrok by měly být zváženy před vstupem do studie u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním, pokud jsou tyto terapie považovány za nejlepší zájem pacienta.

    • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
    • Pacienti musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a musí být kandidátem na biopsii nádoru. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru na začátku nebo při molekulárním předběžném screeningu, pokud je to vhodné, a během terapie v této studii. Pro pacienty ve fázi II části studie mohou být uděleny výjimky po zdokumentované diskusi se společností Novartis. Poté, co je odebrán dostatečný počet párových biopsií, může být přijato rozhodnutí zastavit odběr biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.
  • HIV infekce.
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV.
  • Pacienti s očním melanomem.
  • Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů od první dávky studijní léčby. Pro cytotoxická činidla, která mají velkou opožděnou toxicitu, např. mitomycin C a nitrosomočoviny, 4 týdny vymývací období. U pacientů, kteří dostávají protinádorové imunoterapie, jako jsou antagonisté CTLA-4, je indikováno 6 týdnů jako vymývací období.
  • Předchozí terapie zaměřená na PD-1 nebo PD-L1.
  • Pacienti vyžadující chronickou léčbu systémovou steroidní terapií jinou než substituční dávkou steroidů v situaci adrenální insuficience. Topické, inhalační, nazální a oční steroidy nejsou zakázány.
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu jakýmkoli imunosupresivním lékem (jiným než steroidy, jak je popsáno výše).
  • Použití jakýchkoliv vakcín proti infekčním nemocem (např. chřipka, plané neštovice, pneumokok) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Přítomnost toxicity ≥ CTCAE stupně 2 (kromě alopecie, periferní neuropatie a ototoxicity, které jsou vyloučeny, pokud ≥ CTCAE stupeň 3) v důsledku předchozí léčby rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pacientů se solidními nádory
Fáze I kohorty eskalace dávky
Biologický: PDR001
anti-PD1 protilátka
JINÝ: Vybrané typy nádorů
Fáze II expanze: Vybrané typy nádorů: melanom, NSCLC, triple negativní karcinom prsu, anaplastický karcinom štítné žlázy
Biologický: PDR001
anti-PD1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Expozice (AUC(0-336h)) po první dávce léčby v cyklu 3 (každý cyklus = 28 dní)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 3)

Odhadovaná doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) pro PDR001.

AUC0-336h je AUC od času nula do 336 hodin po dávce doby vzorkování měřitelné koncentrace.
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 3)
Fáze 1: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 8 měsíců
DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně ≥ 3 hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu léčby PDR001 během části studie s eskalací dávky, u které nelze s určitými výjimkami vyloučit souvislost se studovanou léčbou.
8 měsíců
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR) na jednu odezvu Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: 61 měsíců

ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo 1 stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

PR = alespoň 2 stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (a nesplňující podmínky pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo 1 stanovení PR před progresí, pokud se potvrzení nevyžaduje.

Kritéria RECIST jsou souborem publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
61 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Sérový farmakokinetický (PK) parametr AUC (AUC0-336h (pouze cyklus 1), AUCinf, AUClast AUCtau)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)

AUC0-336h je AUC od času nula do 336 hodin po dávce doby vzorkování měřitelné koncentrace.

AUClast: AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (tlast) (hmotnost x čas x objem-1).

AUCinf: AUC od času nula do nekonečna (hmotnost x čas x objem-1). AUCtau: AUC vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (množství x čas x objem-1).
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Fáze I: Sérový farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1)
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Fáze I: Farmakokinetický (PK) sérový parametr Tmax
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas)
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Fáze II: Sérový farmakokinetický (PK) parametr AUC (AUC336h, AUCinf, AUClast, AUCtau)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)

AUC0-336h je AUC od času nula do 336 hodin po dávce doby vzorkování měřitelné koncentrace.

AUClast: AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (tlast) (hmotnost x čas x objem-1).

AUCinf: AUC od času nula do nekonečna (hmotnost x čas x objem-1). AUCtau: AUC vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (množství x čas x objem-1).
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Fáze II: Farmakokinetický (PK) sérový parametr Cmax
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1)
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Fáze II: Farmakokinetický (PK) sérový parametr Tmax
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas)
Před dávkou, 1 hodina (h), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 240 hodin, 336 hodin po dávce (cyklus 1 a 3)
Fáze I: Přítomnost a/nebo koncentrace Anti-PDR001
Časové okno: 42 měsíců
Vyhodnocený výskyt PDR001 anti-drug anti-body (ADA) u pacientů fáze I - vznik protilátek anti-PDR001 po jedné nebo více intravenózních (i.v.) infuzích PDR001. Každý cyklus = 28 dní; Očekávalo se, že ukončení léčby bude v průměru 1 rok po zahájení studijní léčby.
42 měsíců
Fáze II: Přítomnost a/nebo koncentrace Anti-PDR001
Časové okno: 42 měsíců

Vyhodnocený výskyt PDR001 anti-drug anti-body (ADA) u pacientů fáze I - vznik protilátek anti-PDR001 po jedné nebo více intravenózních (i.v.) infuzích PDR001. Každý cyklus = 28 dní; Očekávalo se, že ukončení léčby bude v průměru 1 rok po zahájení studijní léčby.

Pro léčbou indukovanou ADA-pozitivní, procento bylo založeno na subjektech ADA-negativních na začátku.

Pro léčbu pozitivní ADA-pozitivní, procento bylo založeno na subjektech ADA-pozitivních na začátku.
42 měsíců
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR) podle zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: 27 měsíců

ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi CR nebo částečnou odpovědí PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde je potvrzení nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (a nesplňující podmínky pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení PR před progresí, pokud se potvrzení nevyžaduje.

Kritéria RECIST jsou souborem publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
27 měsíců
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: 27 měsíců

DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD).

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe alespoň 4 týdny před progresí (a nikoli kvalifikace pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno určení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

SD = alespoň jedno hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR nebo PR).

Kritéria RECIST jsou souborem publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
27 měsíců
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: 27 měsíců

PFS je čas od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS je podle Kaplan-Meierových odhadů.

Kritéria RECIST, publikovaná v únoru 2000 mezinárodní spoluprací, včetně Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), National Cancer Institute of United States a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, jsou kritériem hodnocení odpovědi v solidní nádory je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).

Kritéria RECIST jsou souborem publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
27 měsíců
Fáze I: Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 27 měsíců
DOR se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva nebo PD. CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo 1 stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje; PR = alespoň 2 stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (a nesplňující podmínky pro CR), kde je vyžadováno potvrzení, nebo 1 stanovení PR před progresí, pokud se potvrzení nevyžaduje; PD = progrese <= 12 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR, PR nebo SD). SD = alespoň 1 hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR nebo PR). Kritéria RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
27 měsíců
Pouze fáze 1: Celková míra odezvy (ORR) podle zkoušejícího na základě kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: 27 měsíců

ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle irRC.

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (a nesplňující podmínky pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení PR před progresí, pokud se potvrzení nevyžaduje.

Kritéria imunitní odpovědi (irRC) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“). hodnocená sloučenina je imuno-onkologický lék.
27 měsíců
Pouze fáze l: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle vyšetřovatele Na základě irRC
Časové okno: 27 měsíců

DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD).

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe alespoň 4 týdny před progresí (a nikoli kvalifikace pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno určení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

SD = alespoň jedno hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR nebo PR).

Kritéria imunitní odpovědi (irRC) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“). hodnocená sloučenina je imuno-onkologický lék.
27 měsíců
Pouze fáze l: Přežití bez progrese (PFS) podle irRC
Časové okno: 27 měsíců

PFS je čas od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS je podle Kaplan-Meierových odhadů.

Kritéria imunitní odpovědi (irRC) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“). hodnocená sloučenina je imuno-onkologický lék.
27 měsíců
Fáze I: Doba trvání odezvy (DOR) podle irRC
Časové okno: 61 dní
DOR: měřeno od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data, kdy je recidiva nebo PD objektivně zdokumentována CR: alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde je vyžadováno potvrzení nebo 1 stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR: alespoň 1 stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (& nesplňuje podmínky pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo 1 stanovení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje PD: progrese <= zahájení léčby (& nekvalifikující se pro CR, PR nebo SD) SD: alespoň 1 hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (& nekvalifikující se pro CR nebo PR) irRC je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“) během léčby, kde je hodnocenou sloučeninou imuno-onkologické léčivo
61 dní
Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: 61 měsíců

DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD).

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe alespoň 4 týdny před progresí (a nikoli kvalifikace pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno určení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

SD = alespoň jedno hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR nebo PR).

Kritéria RECIST jsou souborem publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
61 měsíců
Fáze II: Přežití bez progrese podle výzkumníka na základě RECIST v1.1
Časové okno: 61 měsíců

PFS je čas od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS je podle Kaplan-Meierových odhadů.

Kritéria RECIST, publikovaná v únoru 2000 mezinárodní spoluprací, včetně Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), National Cancer Institute of United States a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, jsou kritériem hodnocení odpovědi v solidní nádory je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
61 měsíců
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR) podle zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: 61 měsíců

DOR se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva nebo PD.

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe alespoň 4 týdny před progresí (a nikoli kvalifikace pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno určení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

PD = progrese <= zahájení léčby (a nesplňující podmínky pro CR, PR nebo SD). SD = alespoň jedno hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR nebo PR).

Kritéria RECIST jsou souborem publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“).
61 měsíců
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR) podle zkoušejícího na základě irRC
Časové okno: 61 měsíců

ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle irRC.

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (a nesplňující podmínky pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení PR před progresí, pokud se potvrzení nevyžaduje.

Kritéria imunitní odpovědi (irRC) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“). hodnocená sloučenina je imuno-onkologický lék.
61 měsíců
Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle vyšetřovatele Na základě irRC
Časové okno: 61 měsíců

DCR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD).

CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe alespoň 4 týdny před progresí (a nikoli kvalifikace pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno určení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje.

SD = alespoň jedno hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (a nekvalifikující se pro CR nebo PR).

Kritéria imunitní odpovědi (irRC) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“). hodnocená sloučenina je imuno-onkologický lék.
61 měsíců
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS) na irRC
Časové okno: 61 měsíců

PFS je čas od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS je podle Kaplan-Meierových odhadů.

Kritéria imunitní odpovědi (irRC) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo zhoršují („postupují“). hodnocená sloučenina je imuno-onkologický lék.
61 měsíců
Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR) na irRC
Časové okno: 61 měsíců
DOR: měřeno od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data, kdy je recidiva nebo PD objektivně zdokumentována CR: alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde je vyžadováno potvrzení nebo 1 stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje, PR: alespoň 1 stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí (& nesplňuje podmínky pro CR), kde se vyžaduje potvrzení, nebo 1 stanovení PR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje PD: progrese <= zahájení léčby (& nekvalifikující se pro CR, PR nebo SD) SD: alespoň 1 hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci/zahájení léčby (& nekvalifikující se pro CR nebo PR) irRC je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“) během léčby, kde je hodnocenou sloučeninou imuno-onkologické léčivo
61 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDR001X2101
  • 2014-003929-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PDR001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit