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진행성 악성 종양 환자에서 PDR001의 I/II상 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 악성 종양 환자에게 투여된 PDR001의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨 다기관 I/II상 연구

PDR001에 대한 이 "최초의 인간" 연구의 목적은 i.v. 고형 종양을 가진 성인 환자에 대한 단일 약제로.

PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단함으로써 PDR001은 PD-1 면역 체크포인트를 억제하여 이펙터 T 세포를 활성화하고 조절 T 세포를 억제함으로써 항종양 면역 반응을 활성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상 용량 증량 부분으로 시작하여 2상 부분으로 이어지는 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다.

연구에는 2개의 '암'이 있었지만 연구의 1상 부분에는 5개의 투여 코호트가 있었고 2상 부분에는 총 10개의 보고 그룹에 대해 5개의 치료 그룹이 있었습니다.

PDR001은 환자가 허용할 수 없는 독성, 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 진행성 질환 및/또는 조사자 또는 환자의 재량에 따라 치료를 중단할 때까지 2주마다 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

319

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-10
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI RC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah HCI
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 선별 절차 이전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
  • 1상 부분: 진행성/전이성 고형 종양 환자, RECIST 버전 1.1(부록 1 참조)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내약성이 없거나 표준 요법이 없는 환자 치료법이 존재합니다.

  • 2상 부분: RECIST 버전 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 마지막 이전 치료 후 진행되었으며 다음 그룹 중 하나에 적합한 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자:

    • 그룹 1a 및 1b: NSCLC:

NSCLC 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이하의 이전 전신 화학요법(백금 이중 기반) 동안 또는 이후에 질병 재발 또는 진행이 있어야 합니다. 사전 유지 요법이 허용됩니다(예: 페메트렉세드, 엘로티닙, 베바시주맙).

EGFR 돌연변이 음성 종양이 있는 환자만 자격이 있습니다(엑손 19 결실 및 EGFR의 L858R 돌연변이에 대해 최소한 음성으로 정의됨. 그러나 보다 광범위한 EGFR 돌연변이 검사를 수행한 경우 종양에는 알려진 활성화 EGFR이 없어야 합니다. EGFR 돌연변이-음성으로 간주되기 위한 엑손 18-21의 돌연변이). 모든 환자는 EGFR 돌연변이 상태 및 EGFR에서 돌연변이가 검출되지 않는 경우 ALK 전좌 상태에 대해 검사를 받아야 합니다. ALK 전좌 양성 NSCLC 환자는 순서에 상관없이 상응하는 억제제와 한 가지 이상의 전신 화학요법(백금 이중 기반)으로 치료한 후 질병 진행이 있어야 합니다.

  • 그룹 2: 흑색종:

모든 환자는 BRAF 돌연변이 검사를 받아야 합니다. V600 돌연변이 양성 흑색종 환자는 BRAF 억제제 단독 또는 다른 약제와의 병용 치료 중 또는 치료 후 질병 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.

  • 그룹 3: 삼중 음성 유방암.
  • 그룹 4: 역형성 갑상선암
  • 환자는 이전 치료를 받았거나 치료를 진행했을 필요가 없습니다.
  • 환자는 생명을 위협하는 합병증(예: 기도 손상 또는 국소 또는 전이성 질환으로 인한 출혈)에 대한 단기 위험이 없어야 합니다.

  • 화학방사선 요법 및/또는 수술은 해당 요법이 환자에게 최선의 이익이라고 간주되는 경우 국소적으로 진행된 질병이 있는 환자에 대해 연구 시작 전에 고려되어야 합니다.

    • ECOG 수행 상태 ≤ 1.
    • 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 기준선에서 또는 해당되는 경우 분자 사전 스크리닝에서 그리고 본 연구에서 치료를 받는 동안 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 연구의 2상 부분에 있는 환자의 경우, Novartis와 문서화된 논의 후에 예외가 허용될 수 있습니다. 충분한 수의 짝을 이룬 생검이 수집된 후 생검 수집을 중지하기로 결정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • HIV 감염.
  • 활성 HBV 또는 HCV 감염.
  • 안구 흑색종 환자.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 전신 항암 요법. 중대한 지연 독성이 있는 세포독성 제제의 경우, 예. 미토마이신 C 및 니트로소우레아, 4주간 휴약 기간. CTLA-4 길항제와 같은 항암 면역 요법을 받는 환자의 경우 6주를 휴약 기간으로 표시합니다.
  • 이전의 PD-1 또는 PD-L1 지시 요법.
  • 부신 기능 부전 상황에서 대체 용량 스테로이드 이외의 전신 스테로이드 요법으로 만성 치료가 필요한 환자. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드는 금지되지 않습니다.
  • 면역억제제(위에서 설명한 스테로이드 제외)로 전신 치료를 받는 환자.
  • 감염성 질병에 대한 백신 사용(예: 연구 치료 시작 4주 이내에 인플루엔자, 수두, 폐렴구균).
  • 이전 암 치료로 인해 ≥ CTCAE 2등급 독성(≥ CTCAE 3등급인 경우 제외되는 탈모증, 말초 신경병증 및 이독성 제외)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고형암 환자
I상 용량 증량 코호트
생물학적: PDR001
항 PD1 항체
다른: 선택된 종양 유형
2상 확장: 선택된 종양 유형: 흑색종, NSCLC, 삼중 음성 유방암, 역형성 갑상선암
생물학적: PDR001
항 PD1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 1: 주기 3(각 주기 = 28일)에서 치료의 첫 번째 투여 후 노출(AUC(0-336h))
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 3)

PDR001에 대한 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 추정했습니다.

AUC0-336h는 측정 가능한 농도 샘플링 시간의 투여 후 0시부터 336시간까지의 AUC입니다.
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 3)
1단계: 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 8 개월
DLT는 이상반응(AE) 또는 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 비정상적인 실험실 값(CTCAE) 등급 ≥ 3으로 정의되며 첫 번째 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가됩니다. 일부 예외를 제외하고 연구 치료제와의 관계를 배제할 수 없는 연구의 용량 증량 부분 동안 PDR001을 사용한 치료.
8 개월
2상: 고형 종양의 반응 평가 기준당 전체 반응률(ORR)(RECIST v1.1)
기간: 61개월

ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 CR = 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 확인이 필요한 경우 진행 전 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회.

PR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회 결정(CR에 대한 자격이 없음) 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 PR 결정 1회.

RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
61개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I상: 혈청 약동학(PK) 매개변수 AUC(AUC0-336h(주기 1만), AUCinf, AUClast AUCtau)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)

AUC0-336h는 측정 가능한 농도 샘플링 시간의 투여 후 0시부터 336시간까지의 AUC입니다.

AUClast: 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1).

AUCinf: 시간 0부터 무한대까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1). AUCtau: 정상 상태(양 x 시간 x 부피-1)에서 투여 간격(tau) 끝까지 계산된 AUC.
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
I상: 혈청 약동학(PK) 파라미터 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도(질량 x 부피-1)
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
I상: 혈청 약동학(PK) 매개변수 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간(시간)
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
II기: 혈청 약동학(PK) 매개변수 AUC(AUC336h, AUCinf, AUClast, AUCtau)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)

AUC0-336h는 측정 가능한 농도 샘플링 시간의 투여 후 0시부터 336시간까지의 AUC입니다.

AUClast: 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1).

AUCinf: 시간 0부터 무한대까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1). AUCtau: 정상 상태(양 x 시간 x 부피-1)에서 투여 간격(tau) 끝까지 계산된 AUC.
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
II기: 혈청 약동학(PK) 매개변수 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도(질량 x 부피-1)
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
II기: 혈청 약동학(PK) 매개변수 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간(시간)
투여 전, 투여 후 1시간(h), 24h, 48h, 72h, 168h, 240h, 336h(주기 1 & 3)
I상: Anti-PDR001의 존재 및/또는 농도
기간: 42개월
임상 1상 환자에서 PDR001 항약물항체(ADA) 발병률을 평가했습니다. PDR001을 1회 이상 정맥(i.v.) 주입한 후 항-PDR001 항체가 출현했습니다. 각 주기 = 28일; 치료 종료는 연구 치료 시작 후 평균 1년이 될 것으로 예상되었습니다.
42개월
II상: Anti-PDR001의 존재 및/또는 농도
기간: 42개월

임상 1상 환자에서 PDR001 항약물항체(ADA) 발병률을 평가했습니다. PDR001을 1회 이상 정맥(i.v.) 주입한 후 항-PDR001 항체가 출현했습니다. 각 주기 = 28일; 치료 종료는 연구 치료 시작 후 평균 1년이 될 것으로 예상되었습니다.

치료 유발 ADA 양성의 경우 백분율은 기준선에서 피험자 ADA 음성을 기반으로 했습니다.

치료 강화 ADA 양성의 경우 백분율은 기준선에서 피험자 ADA 양성을 기반으로 합니다.
42개월
1단계: RECIST v1.1에 기반한 조사자별 전체 응답률(ORR)
기간: 27개월

ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 CR에 따라 완전 반응 CR 또는 부분 반응 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 필수 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회.

PR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 결정을 두 번 이상(CR에 대한 자격이 없음) 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 PR 결정을 한 번.

RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
27개월
1상: RECIST v1.1에 기반한 조사자당 질병 통제율(DCR)
기간: 27개월

DCR은 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회의 결정(및 CR 자격) 확인이 필요한 경우 또는 확인이 필요하지 않은 진행 전에 PR 결정 1회.

SD = 적어도 하나의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화/치료 시작 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음).

RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
27개월
1단계: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 27개월

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 따릅니다.

RECIST 기준은 2000년 2월에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 미국 국립 암 연구소, 캐나다 국립 암 연구소 임상 시험 그룹을 포함한 국제 협력에 의해 발표된 반응 평가 기준입니다. 고형 종양은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 게시된 규칙입니다.

RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
27개월
1단계: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 27개월
DOR은 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다. CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전 CR 결정 1회; PR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회 결정(CR에 대한 자격이 없음) 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 PR 결정 1회; PD = 진행 <= 무작위화/치료 시작 후 12주(그리고 CR, PR 또는 SD에 대한 자격이 없음). SD = 최소 1개의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화/치료 시작 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음). RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
27개월
1상에만 해당: 면역 관련 반응 기준(irRC)에 기초한 조사자별 전체 반응률(ORR)
기간: 27개월

ORR은 irRC에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율입니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 적어도 2번의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회.

PR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 결정을 두 번 이상(CR에 대한 자격이 없음) 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 PR 결정을 한 번.

면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 평가 대상 화합물은 면역항암제입니다.
27개월
1상에만 해당: irRC에 기반한 조사자당 질병 통제율(DCR)
기간: 27개월

DCR은 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회의 결정(및 CR 자격) 확인이 필요한 경우 또는 확인이 필요하지 않은 진행 전에 PR 결정 1회.

SD = 적어도 하나의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화/치료 시작 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음).

면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 평가 대상 화합물은 면역항암제입니다.
27개월
1단계에만 해당: irRC에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 27개월

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 따릅니다.

면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 평가 대상 화합물은 면역항암제입니다.
27개월
1단계: irRC에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 61일
DOR: 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 시간 측정 기준이 충족되는 시점부터 측정됨 CR: 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 1회 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전 CR 결정 PR: 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 1회 결정(& CR 자격 없음) 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전 PR 결정 1회 PD: 진행 <= 치료 시작(& CR, PR 또는 SD 자격 없음) SD: 최소 1 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위 배정/치료 시작 후 6주(& CR 또는 PR 자격 없음) irRC는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 그대로 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙으로, 여기에서 평가되는 화합물은 면역항암제입니다.
61일
2상: RECIST v1.1에 기반한 조사자당 질병 통제율(DCR)
기간: 61개월

DCR은 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회의 결정(및 CR 자격) 확인이 필요한 경우 또는 확인이 필요하지 않은 진행 전에 PR 결정 1회.

SD = 적어도 하나의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화/치료 시작 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음).

RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
61개월
2단계: RECIST v1.1에 기반한 조사자에 따른 무진행 생존
기간: 61개월

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 따릅니다.

RECIST 기준은 2000년 2월에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 미국 국립 암 연구소, 캐나다 국립 암 연구소 임상 시험 그룹을 포함한 국제 협력에 의해 발표된 반응 평가 기준입니다. 고형 종양은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 게시된 규칙입니다.
61개월
2단계: RECIST v1.1에 기반한 조사자별 응답 기간(DOR)
기간: 61개월

DOR은 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회의 결정(및 CR 자격) 확인이 필요한 경우 또는 확인이 필요하지 않은 진행 전에 PR 결정 1회.

PD = 진행 <= 치료 시작(CR, ​​PR 또는 SD에 대한 자격 없음). SD = 적어도 하나의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화/치료 시작 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음).

RECIST 기준은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
61개월
단계 II: irRC에 기반한 조사자당 전체 응답률(ORR)
기간: 61개월

ORR은 irRC에 따라 전체 응답 CR 또는 PR이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 적어도 2번의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회.

PR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 결정을 두 번 이상(CR에 대한 자격이 없음) 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 PR 결정을 한 번.

면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 평가 대상 화합물은 면역항암제입니다.
61개월
2상: irRC에 기반한 조사자당 질병 통제율(DCR)
기간: 61개월

DCR은 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.

CR = 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전에 CR 결정 1회 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 2회의 결정(및 CR 자격) 확인이 필요한 경우 또는 확인이 필요하지 않은 진행 전에 PR 결정 1회.

SD = 적어도 하나의 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위화/치료 시작 후 6주(CR 또는 PR 자격 없음).

면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 평가 대상 화합물은 면역항암제입니다.
61개월
2단계: irRC당 무진행 생존(PFS)
기간: 61개월

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 따릅니다.

면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 중 암 환자의 종양이 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 평가 대상 화합물은 면역항암제입니다.
61개월
2단계: irRC에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 61개월
DOR: 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 시간 측정 기준이 충족되는 시점부터 측정됨 CR: 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정 또는 1회 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전 CR 결정 PR: 확인이 필요한 경우 진행 전 최소 4주 간격으로 PR 이상의 최소 1회 결정(& CR 자격 없음) 또는 확인이 필요하지 않은 경우 진행 전 PR 결정 1회 PD: 진행 <= 치료 시작(& CR, PR 또는 SD 자격 없음) SD: 최소 1 SD 평가(또는 그 이상) > 무작위 배정/치료 시작 후 6주(& CR 또는 PR 자격 없음) irRC는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 그대로 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙으로, 여기에서 평가되는 화합물은 면역항암제입니다.
61개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPDR001X2101
  • 2014-003929-17 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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