自交联透明质酸凝胶预防宫腔镜子宫成形术后宫腔粘连
2016年3月8日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari
纵隔子宫是最常见的子宫结构异常。 它是由于两个融合的苗勒氏管之间的分隔未能再吸收所致；它与生殖失败的最高发生率以及早孕和中孕期流产和不孕有关。
使用显微剪刀、电外科手术或激光进行子宫隔膜的宫腔镜分离。 几项研究表明宫腔镜子宫成形术后妊娠结局有显着改善。
本研究的目的是通过三个月后复查办公室宫腔镜检查，验证 5 毫升而不是 10 毫升自交联透明质酸凝胶在预防宫腔粘连形成方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫中隔
- ≥1次流产或不孕史；
- 希望将来有孩子
排除标准：
- 怀孕;
- 绝经;
- 生殖器官的癌前状态或恶性肿瘤；
- 子宫底肌层的良性病变（肌瘤或子宫腺肌病）
- 超声检查扭曲子宫腔的病变（粘膜下肌瘤或宫腔粘连）;
- 撤回患者同意；
- 没有 ASRM 分类的罕见复杂子宫先天性异常，例如子宫中隔伴双宫颈；
- 存在外部角间裂；
- 不完整（内部宫底凹陷 10 毫米）或非标准化隔膜切除（内部宫底凹陷 10 毫米和子宫肌层厚度 0.10 mm 在眼底），术中确认
- 宫底切口过大（子宫肌层厚度，术中确认宫底处 6 mm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：宫腔镜子宫成形术
接受宫腔镜子宫成形术子宫中隔切除术的妇女
|
患者使用 5 毫升自交联酸性透明质酸凝胶进行粘连屏障
三个月后复查宫腔镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
宫腔粘连形成的变化
大体时间：基线（手术腹腔镜检查和三个月
|
基线（手术腹腔镜检查和三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.