Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av intrauterine adhesjoner etter hysteroskopisk metroplastikk med autotverrbundet hyaluronsyregel

8. mars 2016 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Septat uterus er den vanligste strukturelle livmoranomalien. Det skyldes at skilleveggen mellom de to sammensmeltede Müllerian-kanalene ikke resorberer; det er assosiert med den høyeste forekomsten av reproduksjonssvikt og med svangerskapstap i første og andre trimester og infertilitet.

Hysteroskopisk deling av livmorskilleveggen utføres ved hjelp av mikrosaks, elektrokirurgi eller laser. Flere studier viste signifikant forbedring i graviditetsresultatet etter hysteroskopisk metroplastikk.

Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten til 5 ml, i stedet for 10 ml, av autotverrbundet hyaluronsyregel for å forhindre dannelse av intrauterine adhesjoner, gjennom kontorhysteroskopi etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • livmorseptum
  • historie med ≥1 spontanabort eller infertilitet;
  • ønske om å få barn i fremtiden

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • overgangsalder;
  • precancerøs tilstand eller malignitet i reproduktive organer;
  • godartede lesjoner i myometrium av livmorfundus (myomer eller adenomyose)
  • lesjoner som forvrenger livmorhulen (submukosale myomer eller intrauterine adhesjoner) på ultralyd;
  • tilbaketrekking av pasientsamtykke;
  • sjeldne komplekse uterine medfødte anomalier uten en ASRM-klassifisering som uterin septum med dobbel cervix;
  • tilstedeværelse av ekstern intercornual kløft;
  • ufullstendig (intern fundalinnrykk 10 mm) eller ikke-standardisert septumreseksjon (intern fundalinnrykk ,10 mm og livmormyometrietykkelse 0,10 mm ved fundus), bekreftet intraoperativt
  • for stort fundussnitt (myometrisk tykkelse på livmoren ,6 mm ved fundus bekreftet intraoperativt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hysteroskopisk metroplastikk
kvinner som gjennomgår hysteroskopisk metroplastikk for uterin septumreseksjon
Fremgangsmåte: Hysteroskopisk metroplastikk
Enhet: Autotverrbundet syrehyalurongel
Pasientene fikk adhesjonsbarriere med 5 ml autotverrbundet syrehyalurongel
Fremgangsmåte: Office second look hysteroskopi
Second-look hysteroskopi etter tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Dannelse av intrauterine adhesjoner
Tidsramme: baseline (operativ iseroskopi og tre måneder
baseline (operativ iseroskopi og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbeidspartnere

Azienda Sanitaria Locale di Cagliari
Università degli Studi di Sassari
Azienda Sanitaria Locale di Olbia
Azienda Sanitaria Locale di Oristano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MulticentricMetroplasty

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterine adhesjoner

Kliniske studier på Hysteroskopisk metroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere