Zapobieganie zrostom wewnątrzmacicznym po histeroskopowej metroplastii za pomocą autousieciowanego żelu z kwasem hialuronowym
Przegroda macicy jest najczęstszą anomalią strukturalną macicy. Wynika to z braku resorpcji przegrody między dwoma zrośniętymi przewodami Müllera i wiąże się z największą częstością występowania niepowodzeń rozrodu oraz utraty ciąży i niepłodności w I i II trymestrze ciąży.
Histeroskopowe cięcie przegrody macicy wykonuje się za pomocą mikronożyczek, elektrochirurgii lub lasera. W kilku badaniach wykazano znaczną poprawę wyników ciąży po metroplastyce histeroskopowej.
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności 5 ml zamiast 10 ml autousieciowanego żelu z kwasem hialuronowym w zapobieganiu powstawaniu zrostów wewnątrzmacicznych poprzez histeroskopię gabinetową po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przegroda macicy
- historia ≥1 poronienia lub bezpłodności;
- chęć posiadania dzieci w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- klimakterium;
- stan przedrakowy lub nowotwór narządów rozrodczych;
- łagodne zmiany w mięśniówce macicy dna macicy (mięśniaki lub adenomioza)
- zmiany zniekształcające jamę macicy (mięśniaki podśluzówkowe lub zrosty wewnątrzmaciczne) w badaniu ultrasonograficznym;
- wycofanie zgody pacjenta;
- rzadkie złożone wady wrodzone macicy bez klasyfikacji ASRM, takie jak przegroda macicy z podwójną szyjką macicy;
- obecność zewnętrznej szczeliny międzyrogowej;
- niekompletna (wewnętrzne wgłębienie dna 10 mm) lub niestandaryzowana resekcja przegrody (wewnętrzne wgłębienie dna 10 mm i grubość mięśniówki macicy 0,10 mm przy dnie), potwierdzone śródoperacyjnie
- nadmierne nacięcie dna macicy (grubość mięśniówki macicy na dnie macicy >6 mm potwierdzona śródoperacyjnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: histeroskopowa metroplastyka
kobiet poddawanych histeroskopowej metroplastyce w celu resekcji przegrody macicy
|
Pacjenci otrzymywali barierę adhezyjną z 5 ml autousieciowanego żelu z kwasem hialuronowym
Histeroskopia drugiego spojrzenia po trzech miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w powstawaniu zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (steroskopia operacyjna i trzy miesiące
|
linia wyjściowa (steroskopia operacyjna i trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MulticentricMetroplasty
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .