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Prävention von intrauterinen Adhäsionen nach hysteroskopischer Metroplastik mit autocross-linked Hyaluronsäuregel

8. März 2016 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Der septierte Uterus ist die häufigste strukturelle Uterusanomalie. Sie resultiert aus dem Versagen der Resorption der Trennwand zwischen den beiden verschmolzenen Müller-Gängen; sie ist mit der höchsten Inzidenz von Reproduktionsversagen und mit Fehlgeburten im ersten und zweiten Trimester und Unfruchtbarkeit verbunden.

Die hysteroskopische Teilung des Uterusseptums wird mit einer Mikroschere, Elektrochirurgie oder einem Laser durchgeführt. Mehrere Studien zeigten eine signifikante Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses nach einer hysteroskopischen Metroplastik.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 ml anstelle von 10 ml autovernetztem Hyaluronsäuregel bei der Verhinderung der Bildung von intrauterinen Adhäsionen durch eine Hysteroskopie nach drei Monaten in der Praxis nach zweitem Blick zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterscheidewand
  • Geschichte von ≥ 1 Fehlgeburt oder Unfruchtbarkeit;
  • Kinderwunsch in der Zukunft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Menopause;
  • Krebsvorstufe oder Bösartigkeit der Fortpflanzungsorgane;
  • gutartige Läsionen im Myometrium des Uterusfundus (Myome oder Adenomyose)
  • Läsionen, die die Gebärmutterhöhle verzerren (submuköse Myome oder intrauterine Adhäsionen) im Ultraschall;
  • Widerruf der Einwilligung des Patienten;
  • seltene komplexe angeborene Anomalien des Uterus ohne ASRM-Klassifikation wie Uterusseptum mit doppeltem Gebärmutterhals;
  • Vorhandensein einer äußeren intercornualen Spalte;
  • unvollständig (innere Funduseinbuchtung 10 mm) oder nicht standardisierte Septumresektion (interne Funduseinbuchtung 10 mm und Uterusmyometriumdicke 0,10 mm am Fundus), intraoperativ bestätigt
  • übermäßige Fundusinzision (Uterusmyometriumdicke 6 mm am Fundus intraoperativ bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopische Metroplastik
Frauen, die sich einer hysteroskopischen Metroplastik zur Resektion des Uterusseptums unterziehen
Verfahren: Hysteroskopische Metroplastik
Gerät: Autovernetztes saures Hyalurongel
Die Patienten erhielten eine Adhäsionsbarriere mit 5 ml selbstvernetztem saurem Hyalurongel
Verfahren: Office-Second-Look-Hysteroskopie
Second-Look-Hysteroskopie nach drei Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bildung von intrauterinen Adhäsionen
Zeitfenster: Baseline (operative Stereoskopie und drei Monate
Baseline (operative Stereoskopie und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Mitarbeiter

Azienda Sanitaria Locale di Cagliari
Università degli Studi di Sassari
Azienda Sanitaria Locale di Olbia
Azienda Sanitaria Locale di Oristano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MulticentricMetroplasty

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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