Preventie van intra-uteriene verklevingen na hysteroscopische metroplastiek met autocross-linked hyaluronzuurgel
De septate baarmoeder is de meest voorkomende structurele baarmoederafwijking. Het is het gevolg van het falen van de scheidingswand tussen de twee gefuseerde Mülleriaanse kanalen om te resorberen; het wordt geassocieerd met de hoogste incidentie van reproductief falen en met zwangerschapsverlies en onvruchtbaarheid in het eerste en tweede trimester.
Hysteroscopische deling van het baarmoederseptum wordt uitgevoerd met behulp van een microschaar, elektrochirurgie of laser. Verschillende onderzoeken toonden een significante verbetering van de zwangerschapsuitkomst aan na hysteroscopische metroplastiek.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van 5 ml, in plaats van 10 ml, autocross-linked hyaluronzuurgel bij het voorkomen van de vorming van intra-uteriene verklevingen, door middel van een second-look office-hysteroscopie na drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baarmoeder septum
- geschiedenis van ≥1 miskraam of onvruchtbaarheid;
- kinderwens in de toekomst
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- menopauze;
- precancereuze toestand of maligniteit van de voortplantingsorganen;
- goedaardige laesies in het myometrium van de baarmoederfundus (myomen of adenomyose)
- laesies die de baarmoederholte vervormen (submucosale myomen of intra-uteriene verklevingen) op echografie;
- intrekking van de toestemming van de patiënt;
- zeldzame complexe aangeboren afwijkingen van de baarmoeder zonder ASRM-classificatie zoals baarmoederseptum met dubbele baarmoederhals;
- aanwezigheid van externe intercornuale spleet;
- onvolledig (interne fundale indeuking 10 mm) of niet-gestandaardiseerde septumresectie (interne fundale indeuking ,10 mm en baarmoedermyometriumdikte .10 mm aan de fundus), intraoperatief bevestigd
- buitensporige fundale incisie (dikte baarmoedermyometrium ,6 mm aan de fundus intraoperatief bevestigd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hysteroscopische metroplastie
vrouwen die hysteroscopische metroplastiek ondergaan voor resectie van het baarmoederseptum
|
Patiënten kregen adhesiebarrière met 5 ml autocross-linked zure hyalurongel
Second-look hysteroscopie na drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de vorming van intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: baseline (operatieve isteroscopie en drie maanden
|
baseline (operatieve isteroscopie en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MulticentricMetroplasty
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .