Prevence intrauterinních srůstů po hysteroskopické metroplastice pomocí autozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové
Přepážková děloha je nejčastější strukturální anomálií dělohy. Je důsledkem selhání resorpce přepážky mezi dvěma fúzovanými Müllerovými vývody; je spojena s nejvyšším výskytem reprodukčního selhání a se ztrátou těhotenství a neplodností v prvním a druhém trimestru.
Hysteroskopické dělení děložní přepážky se provádí pomocí mikronůžek, elektrochirurgie nebo laseru. Několik studií prokázalo významné zlepšení výsledku těhotenství po hysteroskopické metroplastice.
Účelem této studie je ověřit účinnost 5 ml místo 10 ml autozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové v prevenci tvorby intrauterinních srůstů, a to prostřednictvím sekundární ordinační hysteroskopie po třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děložní přepážka
- anamnéza ≥1 potratu nebo neplodnosti;
- touha mít v budoucnu děti
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- menopauza;
- prekancerózní stav nebo malignita reprodukčních orgánů;
- benigní léze v myometriu děložního fundu (myomy nebo adenomyóza)
- léze deformující děložní dutinu (submukózní myomy nebo intrauterinní srůsty) při ultrasonografii;
- odvolání souhlasu pacienta;
- vzácné komplexní děložní vrozené anomálie bez klasifikace ASRM, jako je děložní přepážka s dvojitým čípkem;
- přítomnost vnější mezirohové štěrbiny;
- neúplná (vnitřní prohlubeň fundu 10 mm) nebo nestandardizovaná resekce septa (vnitřní prohlubeň fundu 10 mm a tloušťka myometria dělohy 0,10 mm na fundu), potvrzeno intraoperačně
- nadměrná incize na fundu (tloušťka děložního myometria 6 mm na fundu potvrzená intraoperačně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hysteroskopická metroplastika
ženy podstupující hysteroskopickou metroplastiku pro resekci děložního septa
|
Pacienti dostali adhezní bariéru s 5 ml autozesíťovaného kyselého hyaluronového gelu
Hysteroskopie druhého pohledu po třech měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tvorby intrauterinních srůstů
Časové okno: základní linie (operativní isteroskopie a tři měsíce
|
základní linie (operativní isteroskopie a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MulticentricMetroplasty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .