舒尼替尼在转移性肾癌患者中的药代动力学变异性 (GenCInibs-Suni)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
舒尼替尼在转移性肾癌患者中的药代动力学变异性：寻找药物遗传学决定因素
本研究的主要目的是确定血浆中舒尼替尼平衡浓度（[Suni]REq）大于100纳克/毫升（根据当前文献的有效浓度）的患者百分比。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
描述与舒尼替尼药代动力学相关的体质遗传决定因素的分布，并研究其与以下因素的相关性：
- 舒尼替尼稳态血药浓度（[Suni]REq），
- 毒性的发生，
- 肿瘤反应。
描述以下情况下舒尼替尼稳态血药浓度（[Suni]REq）和活性成分稳态血浆浓度（[ActEnt]REq）的变化：
- 个体间水平，
- 化疗周期间的随时间变化。
描述以下情况下代谢物稳态血浆浓度（[Metab]REq）与舒尼替尼稳态血药浓度（[Suni]REq）比值的变化：
- 个体间水平，
- 化疗周期间的随时间变化。
探索舒尼替尼稳态血药浓度（[Suni]REq）与以下因素之间的潜在相关性：
- 毒性，
- 肿瘤反应。
探索活性成分稳态血浆浓度（[ActEnt]REq）与以下因素之间的潜在相关性：
- 毒性，
- 肿瘤反应。
探索代谢物稳态血浆浓度与舒尼替尼稳态血药浓度比值（[Metab]REq/[Suni]REq）与以下因素之间的潜在相关性：
- 毒性，
- 肿瘤反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes、法国、30029
- Institut de Cancérologie du Gard (ICG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究人群包括接受舒尼替尼（Sutent）治疗的肾细胞癌患者。
描述
纳入标准：
- 患者已正确了解研究的实施、目标、限制及患者权利
- 患者必须签署知情同意书
- 患者必须有医疗保险或享受医保福利
- 患者患有肾癌，并应在入组时开始接受舒尼替尼（Sutent）治疗
排除标准：
- 患者在入组前已开始接受舒尼替尼（Sutent）治疗
- 患者正在参与另一项干预性研究
- 患者在过去一个月内参与过另一项干预性研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护、监护或监管
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者研究信息
- 患者处于妊娠期、产褥期或哺乳期
- 患者对本研究中使用的治疗存在禁忌症（或药物配伍禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
患有肾癌并在研究开始时将通过舒尼替尼开始治疗的患者将被纳入。 干预措施：抽取血液进行基因分型 干预措施：抽取血液进行药代动力学测量 |
将在舒尼替尼开始前（基线）抽取血液进行基因分型（预定义基因列表）。
将在每个舒尼替尼周期的 CmD15 和 CmD28 之间抽取血液进行药代动力学测量。* *在监测期间（= 18 个月；每位患者的周期数可能有所不同，这属于正常情况），每位患者将作为常规护理的一部分接受数个舒尼替尼治疗周期。 每个周期和周期中的每一天将分别用字母 C 和 D 标注，后面按时间顺序加上数字。 因此，C1D1 指第一个周期的第一天；CmDn 将指第 m 个周期的第 n 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中舒尼替尼平衡后浓度([Suni]REq)大于100 ng/ml的患者百分比
大体时间：在C1D15*和C1D28*之间
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*每位患者将在监测期内接受多个周期的舒尼替尼治疗，作为常规护理的一部分（= 18个月；每位患者的周期数可能有所不同，这是正常的）。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后跟按时间顺序排列的数字。
因此，C1D1指的是第一个周期的第一天；CmDn将是第m个周期的第n天。
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在C1D15*和C1D28*之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因型：I相、II相（结合）酶基因多态性，0相和III相载体，核受体PXR和CAR，舒尼替尼的药理学靶点（酪氨酸激酶受体）。
大体时间：基线（第0天）
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预定义基因列表： ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α 和 β KIT |
基线（第0天）
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[Suni]每疗程所需剂量
大体时间：在 CmD15* 和 CmD28* 之间持续 18 个月
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*在监测期间，每位患者将作为常规护理的一部分接受舒尼替尼的多个周期治疗（= 18个月；每位患者的周期数可能不同，这属于正常情况）。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后接按时间顺序排列的数字。
因此C1D1指第一个周期的第一天；CmDn将指第m个周期的第n天。
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在 CmD15* 和 CmD28* 之间持续 18 个月
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每次治疗期间出现/未出现Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级、Ⅴ级（CTCAE 4.0版）毒性反应
大体时间：18个月
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18个月
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按治疗划分的肿瘤反应
大体时间：18个月
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18个月
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每种毒性事件类型的毒性反应（是/否）每次治疗
大体时间：从 CmD15* 到 CmD28*，持续 18 个月
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*在监测期间，每位患者将作为常规护理的一部分接受舒尼替尼的多个治疗周期（=18个月；每位患者的周期数可能有所不同，这是正常的）。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后按时间顺序跟随一个数字。
因此，C1D1指的是第一个周期的第一天；CmDn将是第m个周期的第n天。
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从 CmD15* 到 CmD28*，持续 18 个月
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[舒尼]首次治疗时所需剂量，按初始剂量（37.5毫克、50毫克、75毫克、100毫克）平均计算
大体时间：在C1D15*和C1D28*之间
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*在监测期间，作为常规护理的一部分，每位患者将接受多个周期的舒尼替尼治疗（=18个月；每位患者的周期数可能不同，这属于正常现象）。
每个周期和周期内的每一天将分别用字母C和D标注，后面按时间顺序加上数字。
因此C1D1指第一个周期的第一天；CmDn将是第m个周期的第n天。
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在C1D15*和C1D28*之间
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所有疗程的平均[Suni]REq
大体时间：18个月
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18个月
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对于每种疗法，从疗法1到疗法m的平均[Suni]REq
大体时间：18个月
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18个月
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对于每种治疗方案，平衡时剩余代谢物的血浆浓度（[Metab]REq）与[Suni]REq的比值
大体时间：从 CmD15* 到 CmD28* 共 18 个月
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*在监测期间，每位患者将作为常规护理的一部分接受多个周期的舒尼替尼治疗（=18个月；每位患者的周期数可能有所不同，这是正常的）。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后面按时间顺序加上数字。
因此C1D1指的是第一个周期的第一天；CmDn将是第m个周期的第n天。
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从 CmD15* 到 CmD28* 共 18 个月
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[代谢]REq / [舒尼]REq
大体时间：在 C1D15* 和 C1D28* 之间
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*在监测期间，每位患者将作为常规护理的一部分接受舒尼替尼的多个治疗周期（=18个月；每位患者的周期数可能有所不同，这属于正常情况）。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后接按时间顺序排列的数字。
因此，C1D1指第一个周期的第一天；CmDn将是第m个周期的第n天。
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在 C1D15* 和 C1D28* 之间
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[Metab]REq / [Suni]REq 按初始剂量平均
大体时间：在C1D15*和C1D28*之间
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*在监测期间，每位患者将作为常规护理的一部分接受数个周期的舒尼替尼治疗（= 18个月；每位患者的周期数可能不同，这属于正常情况）。
每个周期及周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后接按时间顺序排列的数字。
因此，C1D1指第一个周期的第一天；CmDn指第m个周期的第n天。
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在C1D15*和C1D28*之间
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所有治愈病例的平均[Metab]REq / [Suni]REq
大体时间：18个月
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18个月
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对于每种治疗方案，从治疗方案1到治疗方案m的平均[Metab]REq / [Suni]REq
大体时间：18个月
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18个月
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对于每种疗法，平衡时剩余活性实体血浆浓度（[ActEnt]REq）
大体时间：18个月
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18个月
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[ActEnt]REq
大体时间：从 C1D15* 至 C1D28*
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*在监测期间（=18个月；每位患者的周期数可能不同，这属于正常情况），每位患者将作为常规护理的一部分接受多个周期的舒尼替尼治疗。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，并按时间顺序后跟一个数字。
因此，C1D1指第一个周期的第一天；CmDn将是第m个周期的第n天。
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从 C1D15* 至 C1D28*
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[ActEnt]每次初始给药的REq平均值
大体时间：在 C1D15* 和 C1D28* 之间
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*在监测期间，每位患者将按照常规护理接受舒尼替尼的多个治疗周期（= 18个月；每位患者的周期数可能不同，这属于正常情况）。
每个周期和周期中的每一天将分别用字母C和D标注，后接按时间顺序排列的数字。
因此，C1D1指第一个周期的第一天；CmDn将指第m个周期的第n天。
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在 C1D15* 和 C1D28* 之间
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所有治愈方法的平均[ActEnt]REq
大体时间：18个月
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18个月
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对于每种疗法，从疗法1到疗法m的平均[ActEnt]REq
大体时间：18个月
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18个月
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对于每种疗法，自研究开始以来剂量被修改的患者百分比
大体时间：18个月
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18个月
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舒尼替尼产品特性摘要中注明的副作用存在/不存在
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Litaty Mbatchi, PharmD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计的)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LOCAL/2014/LM-01bis
- 2014-005534-55 (EudraCT编号)
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