Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den farmakokinetiska variabiliteten hos Sunitinib hos patienter med metastaserad njurcancer (GenCInibs-Suni)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sunitinibs farmakokinetiska variabilitet hos patienter med metastaserad njurcancer: Sökandet efter farmakogenetiska bestämningsfaktorer

Det primära målet med denna studie är att bestämma andelen patienter med en plasmakoncentration av sunitinib kvar vid jämvikt ([Suni]REq) större än 100 ng/ml (effektiv koncentration enligt aktuell litteratur).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

  • Att beskriva fördelningen av konstitutionella genetiska faktorer relaterade till sunitinibfarmakokinetik och att studera deras korrelation med

    • den [Suni]REq,
    • uppkomsten av toxicitet,
    • tumörsvaret.

  • Att beskriva variationen i den [Suni]REq och plasmakoncentrationen av den aktiva enheten kvar i jämvikt ([ActEnt]REq) på:

    • interindividnivå,
    • över tid, mellan kemoterapicykler.

  • Att beskriva variationen i förhållandet mellan plasmakoncentrationen av metaboliten kvar i jämvikt ([Metab]REq) och den [Suni]REq på:

    • interindividnivå,
    • över tid, mellan kemoterapicykler.

  • Att utforska potentiella korrelationer mellan den [Suni]REq och

    • toxicitet,
    • tumörsvaret.

  • Att utforska potentiella korrelationer mellan den [ActEnt]REq och

    • toxicitet,
    • tumörsvaret.

  • Att utforska potentiella korrelationer mellan förhållandet [Metab]REq / [Suni]REq och

    • toxicitet,
    • tumörsvaret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av patienter med njurcellscancer behandlade med sunitinib (Sutent).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har korrekt informerats om genomförandet av studien, dess mål, begränsningar och patientens rättigheter
  • Patienten måste ha lämnat sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare av ett sjukförsäkringsavtal
  • Patienten har njurcancer och ska påbörja behandling med sunitinib (Sutent) vid inklusionstillfället

Exklusionskriterier:

  • Patienten har påbörjat behandling med sunitinib (Sutent) före inklusion
  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Patienten har deltagit i en annan interventionsstudie inom den senaste månaden
  • Patienten befinner sig i en exkluderingsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsligt skydd, under förmyndarskap eller god man
  • Patienten vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att korrekt informera patienten
  • Patienten är gravid, förlossningsberedd eller ammar
  • Patienten har en kontraindikation (eller en oförenlig läkemedelskombination) för en behandling som används i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiepopulationen

Patienter med njurcancer som kommer att påbörja behandling med sunitinib vid studiestarten kommer att inkluderas.

Intervention: Blodprov för genotypning Intervention: Blodprov för farmakokinetiska mätningar
Genetisk: Blodprov taget för genotypning
Blod kommer att tas för genotypning (fördefinierad lista av gener) precis före start av sunitinib (baslinje).
Biologisk: Blodprov taget för farmakokinetiska mätningar

Blod kommer att tas för farmakokinetiska mätningar mellan CmD15 och CmD28 i varje sunitinibcykel.*

*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en plasmakoncentration av sunitinib som förblir vid jämvikt ([Suni]REq) större än 100 ng/ml
Tidsram: Mellan C1D15* och C1D28*
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan C1D15* och C1D28*

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotyp: genetiska polymorfismer hos enzymer i fas I, fas II (konjugering), bärare av Fas 0 och III, de nukleära receptorerna PXR och CAR, farmakologiska mål för sunitinib (tyrosinkinasreceptorer).
Tidsram: Baslinje (dag 0)

Fördefinierad lista över gener:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α och β KIT
Baslinje (dag 0)
[Suni]REq per kur
Tidsram: Mellan CmD15* och CmD28* i 18 månader
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av den rutinmässiga vården (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således hänvisar C1D1 till den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan CmD15* och CmD28* i 18 månader
Närvaron/frånvaron av toxiciteter av grad I, II, III, IV, V (CTCAE version 4.0) per behandling
Tidsram: 18 månader
18 månader
Tumörsvar per behandling
Tidsram: 18 månader
18 månader
Toxicitet (ja/nej) för varje typ av toxisk händelse per kur
Tidsram: Mellan CmD15* och CmD28* i 18 månader
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således hänvisar C1D1 till den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan CmD15* och CmD28* i 18 månader
[Suni]REq vid första behandlingen, medelvärde per initial dosering (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Tidsram: Mellan C1D15* och C1D28*
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan C1D15* och C1D28*
det genomsnittliga [Suni]REq över alla kurerna
Tidsram: 18 månader
18 månader
För varje kur, det genomsnittliga [Suni]REq för kur 1 till kur m
Tidsram: 18 månader
18 månader
För varje kur förhållandet mellan plasmakoncentrationen av metaboliten som återstår vid jämvikt ([Metab]REq) / [Suni]REq
Tidsram: Mellan CmD15* och CmD28* i 18 månader
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan CmD15* och CmD28* i 18 månader
[Metab]REq / [Suni]REq
Tidsram: Mellan C1D15* och C1D28*
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan C1D15* och C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq genomsnitt per initial dosering
Tidsram: Mellan C1D15* och C1D28*
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:te dagen i den m:te cykeln.
Mellan C1D15* och C1D28*
Medelvärde [Metab]REq / [Suni]REq för alla bot
Tidsram: 18 månader
18 månader
För varje kur, det genomsnittliga [Metab]REq / [Suni]REq för kur 1 till kur m
Tidsram: 18 månader
18 månader
För varje behandling, plasmakoncentrationen av den aktiva substansen som återstår i jämvikt ([ActEnt]REq)
Tidsram: 18 månader
18 månader
[ActEnt]REq
Tidsram: Mellan C1D15* och C1D28*
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 första dagen av den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen av den m:e cykeln.
Mellan C1D15* och C1D28*
[ActEnt]REq genomsnittlig per initial dosering
Tidsram: Mellan C1D15* och C1D28*
*Varje patient kommer att genomgå flera behandlingscykler med sunitinib under övervakningsperioden som en del av rutinmässig vård (= 18 månader; antalet cykler per patient kan variera, vilket är normalt). Varje cykel och varje dag i cykeln kommer att annoteras med bokstäverna C respektive D, följt av ett nummer i kronologisk ordning. Således avser C1D1 den första dagen i den första cykeln; CmDn kommer att vara den n:e dagen i den m:e cykeln.
Mellan C1D15* och C1D28*
Medelvärde för alla behandlingar [ActEnt]REq
Tidsram: 18 månader
18 månader
För varje kur, det genomsnittliga [ActEnt]REq för kur 1 till kur m
Tidsram: 18 månader
18 månader
För varje behandling, andelen patienter vars doseringar har modifierats sedan studiens början
Tidsram: 18 månader
18 månader
Närvaro/frånvaro av biverkningar som noterats i sammanfattningen av produktresumen för sunitinib
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Beräknad)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera