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Die pharmakokinetische Variabilität von Sunitinib bei Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs (GenCInibs-Suni)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die pharmakokinetische Variabilität von Sunitinib bei Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs: Suche nach pharmakogenetischen Determinanten

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, bei denen die Plasmakonzentration von Sunitinib im Gleichgewicht ([Suni]REq) größer als 100 ng/ml ist (effektive Konzentration gemäß der aktuellen Literatur).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Die Verteilung der konstitutionellen genetischen Determinanten, die mit der Sunitinib-Pharmakokinetik zusammenhängen, zu beschreiben und ihre Korrelation zu untersuchen mit

    • der [Suni]REq,
    • dem Auftreten von Toxizität,
    • dem Tumoransprechen.

  • Die Variation der [Suni]REq und der Plasmakonzentration der aktiven Einheit im Gleichgewicht ([ActEnt]REq) zu beschreiben auf:

    • der interindividuellen Ebene,
    • über die Zeit, zwischen den Chemotherapiezyklen.

  • Die Variation des Verhältnisses der Plasmakonzentration des Metaboliten im Gleichgewicht ([Metab]REq) zur [Suni]REq zu beschreiben auf:

    • der interindividuellen Ebene,
    • über die Zeit, zwischen den Chemotherapiezyklen.

  • Mögliche Korrelationen zwischen der [Suni]REq und

    • Toxizität,
    • Tumoransprechen zu untersuchen.

  • Mögliche Korrelationen zwischen der [ActEnt]REq und

    • Toxizität,
    • Tumoransprechen zu untersuchen.

  • Mögliche Korrelationen zwischen dem Verhältnis [Metab]REq / [Suni]REq und

    • Toxizität,
    • Tumoransprechen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib (Sutent) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Der Patient hat Nierenkrebs und sollte zum Zeitpunkt der Einschließung mit Sunitinib (Sutent) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Behandlung mit Sunitinib (Sutent) vor der Einschließung begonnen
  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Patient hat in den letzten Monat an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter rechtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren
  • Der Patient ist schwanger, entbindet oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Arzneimittelkombination) für eine in dieser Studie verwendete Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation

Patienten mit Nierenkrebs, die zu Studienbeginn eine Behandlung mit Sunitinib beginnen werden, werden eingeschlossen.

Intervention: Blutentnahme für die Genotypisierung Intervention: Blutentnahme für pharmakokinetische Messungen
Genetisch: Blutabnahme zur Genotypisierung
Zur Genotypisierung (vordefinierte Genliste) wird unmittelbar vor Beginn der Sunitinib-Therapie (Baseline) Blut abgenommen.
Biologisch: Blutentnahme für pharmakokinetische Messungen

Für pharmakokinetische Messungen wird zwischen CmD15 und CmD28 jedes Sunitinib-Zyklus Blut abgenommen.*

*Jeder Patient erhält während des Überwachungszeitraums als Teil der Routineversorgung mehrere Zyklen einer Behandlung mit Sunitinib (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C bzw. D annotiert, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Plasmakonzentration von Sunitinib, die im Gleichgewicht verbleibt ([Suni]REq), größer als 100 ng / ml
Zeitfenster: Zwischen C1D15* und C1D28*
*Jeder Patient wird während der Überwachungsphase als Teil der Routineversorgung mehrere Behandlungszyklen mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C und D annotiert, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen C1D15* und C1D28*

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp: genetische Polymorphismen von Enzymen der Phase I, Phase II (Konjugation), Träger der Phasen 0 und III, die nuklearen Rezeptoren PXR und CAR, pharmakologische Ziele von Sunitinib (Tyrosinkinase-Rezeptoren).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)

Vordefinierte Liste von Genen:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Baseline (Tag 0)
[Suni]REq pro Kur
Zeitfenster: Zwischen CmD15* und CmD28* für 18 Monate
*Jeder Patient wird während der Überwachungsphase im Rahmen der routinemäßigen Behandlung mehrere Zyklen einer Behandlung mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C und D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen CmD15* und CmD28* für 18 Monate
Das Vorhandensein/Fehlen von Grad I-, II-, III-, IV-, V-Toxizitäten (CTCAE Version 4.0) pro Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Tumoransprechen pro Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Toxizität (ja/nein) für jede Art von toxischem Ereignis pro Therapie
Zeitfenster: Zwischen CmD15* und CmD28* für 18 Monate
*Jeder Patient wird während der Überwachungsphase im Rahmen der Routineversorgung mehrere Zyklen der Behandlung mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C und D annotiert, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen CmD15* und CmD28* für 18 Monate
[Suni]REq bei der 1. Behandlung, gemittelt pro initialer Dosierung (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Zeitfenster: Zwischen C1D15* und C1D28*
*Jeder Patient erhält während des Überwachungszeitraums mehrere Behandlungszyklen mit Sunitinib als Teil der Routineversorgung (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird mit den Buchstaben C bzw. D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen C1D15* und C1D28*
die durchschnittliche [Suni]REq über alle Kuren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Für jede Behandlung, der durchschnittliche [Suni]REq für Behandlung 1 bis Behandlung m
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Für jede Behandlung ist das Verhältnis der Plasmakonzentration des Metaboliten, die im Gleichgewicht verbleibt ([Metab]REq) / [Suni]REq
Zeitfenster: Zwischen CmD15* und CmD28* für 18 Monate
*Jeder Patient wird während der Überwachungsphase im Rahmen der Routineversorgung mehrere Zyklen der Behandlung mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C und D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen CmD15* und CmD28* für 18 Monate
[Metab]REq / [Suni]REq
Zeitfenster: Zwischen C1D15* und C1D28*
*Jeder Patient wird während der Überwachungsperiode im Rahmen der Routineversorgung mehrere Zyklen der Behandlung mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C und D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Daher bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen C1D15* und C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq gemittelt pro initialer Dosierung
Zeitfenster: Zwischen C1D15* und C1D28*
*Jeder Patient erhält während des Überwachungszeitraums mehrere Behandlungszyklen mit Sunitinib im Rahmen der Routineversorgung (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird mit den Buchstaben C bzw. D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen C1D15* und C1D28*
Mittelwert [Metab]REq / [Suni]REq für alle Heilungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Für jede Behandlung beträgt der durchschnittliche [Metab]REq / [Suni]REq von Behandlung 1 bis Behandlung m
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Für jede Behandlung, die Plasmakonzentration der aktiven Einheit, die im Gleichgewicht verbleibt ([ActEnt]REq)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
[ActEnt]REq
Zeitfenster: Zwischen C1D15* und C1D28*
*Jeder Patient wird während des Überwachungszeitraums als Teil der routinemäßigen Versorgung mehrere Behandlungszyklen mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird jeweils mit den Buchstaben C und D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. Somit bezieht sich C1D1 auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen C1D15* und C1D28*
[ActEnt]REq gemittelt pro initialer Dosierung
Zeitfenster: Zwischen C1D15* und C1D28*
*Jeder Patient wird während der Überwachungszeit im Rahmen der Routineversorgung mehrere Zyklen der Behandlung mit Sunitinib durchlaufen (= 18 Monate; die Anzahl der Zyklen pro Patient kann variieren, was normal ist). Jeder Zyklus und jeder Tag des Zyklus wird mit den Buchstaben C bzw. D gekennzeichnet, gefolgt von einer Zahl in chronologischer Reihenfolge. C1D1 bezieht sich somit auf den ersten Tag des ersten Zyklus; CmDn wird der n-te Tag des m-ten Zyklus sein.
Zwischen C1D15* und C1D28*
Mittlerer [ActEnt]REq für alle Heilungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Für jede Kur liegt der durchschnittliche [ActEnt]REq für Kur 1 bis Kur m vor
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Für jede Behandlung, der % der Patienten, deren Dosierungen seit Beginn der Studie angepasst wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Nebenwirkungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Sunitinib aufgeführt sind
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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