전이성 신장암 환자에서의 수니티닙 약동학적 변이성 (GenCInibs-Suni)
2025년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
전이성 신장암 환자에서 수니티닙의 약동학적 변이성: 약물유전학적 결정인자 탐색
이 연구의 주요 목적은 평형 상태에서의 수니티닙 혈장 농도([Suni]REq)가 100 ng/ml 이상(현재 문헌에 따른 유효 농도)인 환자의 비율을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 부차적 목적은 다음과 같습니다:
수니티닙 약동학과 관련된 체질적 유전적 결정인자의 분포를 기술하고, 다음 항목과의 상관관계를 연구합니다:
- [Suni]REq,
- 독성 발생,
- 종양 반응.
다음 시점에서 [Suni]REq 및 평형 상태에서 남아 있는 활성 성분의 혈장 농도([ActEnt]REq)의 변이를 기술합니다:
- 개인 간 수준,
- 화학요법 주기 간 장기간에 걸쳐.
다음 시점에서 평형 상태에서 남아 있는 대사체의 혈장 농도([Metab]REq) 대 [Suni]REq 비율의 변이를 기술합니다:
- 개인 간 수준,
- 화학요법 주기 간 장기간에 걸쳐.
[Suni]REq와 다음 항목 간의 잠재적 상관관계를 탐색합니다:
- 독성,
- 종양 반응.
[ActEnt]REq와 다음 항목 간의 잠재적 상관관계를 탐색합니다:
- 독성,
- 종양 반응.
[Metab]REq / [Suni]REq 비율과 다음 항목 간의 잠재적 상관관계를 탐색합니다:
- 독성,
- 종양 반응.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard (ICG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 수니티닙(Sutent)으로 치료된 신세포암 환자로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 수행, 목적, 제약 사항 및 환자 권리에 대해 정확히 설명을 받았어야 합니다
- 환자는 본인의 동의서에 서명하고 동의를 제공했어야 합니다
- 환자는 건강 보험에 가입되어 있거나 건강 보험 혜택을 받을 수 있어야 합니다
- 환자는 신장암을 가지고 있으며, 포함 시점에 수니티닙(Sutent) 치료를 시작해야 합니다
제외 기준:
- 환자가 포함 전에 수니티닙(Sutent) 치료를 시작한 경우
- 환자가 다른 중재 연구에 참여하고 있는 경우
- 환자가 지난 한 달 이내에 다른 중재 연구에 참여한 경우
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 경우
- 환자가 법적 보호, 후견 또는 보좌 아래 있는 경우
- 환자가 동의서 서명을 거부하는 경우
- 환자에게 정확히 설명하는 것이 불가능한 경우
- 환자가 임신 중이거나 출산 직후이거나 수유 중인 경우
- 환자가 이 연구에 사용되는 치료에 대한 금기 사항(또는 호환되지 않는 약물 조합)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 대상 집단
연구 시작 시 신장암 환자로서 수니티닙을 통한 치료를 시작할 예정인 환자가 포함됩니다. 중재: 유전자형 분석을 위한 혈액 채취 중재: 약동학적 측정을 위한 혈액 채취 |
혈액 채취는 수니티닙 투여 시작 직전(기준선)에 유전자형 분석(사전 정의된 유전자 목록)을 위해 이루어집니다.
약물동력학적 측정을 위해 각 수니티닙 사이클의 CmD15와 CmD28 사이에 혈액을 채취합니다.* *모든 환자는 모니터링 기간 동안 일상적 치료의 일환으로 수니티닙으로 여러 치료 사이클을 거치게 됩니다(= 18개월; 환자별 사이클 수는 다를 수 있으며 이는 정상적입니다). 각 사이클과 사이클의 각 날짜는 각각 C와 D 문자로 표시되며, 시간순으로 번호가 붙습니다. 따라서 C1D1은 첫 번째 사이클의 첫 번째 날을 의미하며, CmDn은 m번째 사이클의 n번째 날을 나타냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서니티닙의 혈장 농도가 평형 상태에서 100 ng/ml 이상으로 유지되는 환자의 비율 ([Suni]REq)
기간: C1D15*와 C1D28* 사이
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*모니터링 기간 동안 각 환자는 일상적 치료의 일환으로 수니티닙을 사용한 여러 주기의 치료를 받게 됩니다(= 18개월; 환자별 주기 횟수는 달라질 수 있으며 이는 정상적입니다).
각 주기와 주기의 각 날짜는 각각 C와 D 문자로 표시되며, 그 뒤에 시간 순서대로 숫자가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 의미하며, CmDn은 m번째 주기의 n번째 날을 의미합니다.
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C1D15*와 C1D28* 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자형: 1상, 2상(접합) 효소의 유전자 다형성, 0상 및 3상 운반체, 핵 수용체 PXR 및 CAR, 수니티닙(티로신 키나제 수용체)의 약리학적 표적.
기간: 기준선(0일차)
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미리 정의된 유전자 목록: ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α 및 β KIT |
기준선(0일차)
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[Suni]치료당 요구량
기간: CmD15*와 CmD28* 사이에서 18개월 동안
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*모든 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안 수니티닙으로 여러 차례의 치료 주기를 거치게 됩니다(= 18개월; 환자별 주기 횟수는 달라질 수 있으며, 이는 정상적인 현상입니다).
각 주기와 주기의 각 날짜는 각각 문자 C와 D로 표시되며, 그 뒤에 시간 순서대로 숫자가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 의미하며; CmDn은 m번째 주기의 n번째 날을 의미합니다.
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CmD15*와 CmD28* 사이에서 18개월 동안
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치료별 CTCAE 버전 4.0 기준 I, II, III, IV, V 등급 독성의 유무
기간: 18개월
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18개월
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치료법별 종양 반응
기간: 18개월
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18개월
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각 치료별 독성 사건 유형에 대한 독성 여부(예/아니오)
기간: CmD15*와 CmD28* 사이에서 18개월 동안
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*각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안 수니티닙을 사용한 여러 주기의 치료를 받게 됩니다(= 18개월; 환자별 주기 횟수는 다를 수 있으며, 이는 정상적입니다).
각 주기와 주기의 각 날짜는 각각 C와 D 문자로 표시되며, 뒤에는 시간 순서대로 번호가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 나타냅니다; CmDn은 m번째 주기의 n번째 날이 됩니다.
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CmD15*와 CmD28* 사이에서 18개월 동안
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[Suni]REq가 1차 치료 시, 초기 투여량(37.5mg, 50mg, 75mg, 100mg)별 평균
기간: C1D15*와 C1D28* 사이
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*각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안 수니티닙으로 여러 주기의 치료를 받게 됩니다(= 18개월; 환자당 주기 수는 달라질 수 있으며 이는 정상입니다).
각 주기와 주기의 각 날짜는 각각 문자 C와 D로 주석이 달리고, 그 뒤에 연대순으로 번호가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 나타냅니다; CmDn은 m번째 주기의 n번째 날이 됩니다.
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C1D15*와 C1D28* 사이
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모든 치료법에 대한 평균 [Suni]REq
기간: 18개월
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18개월
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각각의 치료법에 대해, 치료법 1부터 치료법 m까지의 평균 [Suni]REq
기간: 18개월
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18개월
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각각의 치료에 대해, 평형 상태에서 남아 있는 대사산물의 혈장 농도 비율 ([Metab]REq) / [Suni]REq
기간: CmD15*부터 CmD28*까지 18개월 동안
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*모니터링 기간 동안 각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 수니티닙으로 여러 차례의 치료 주기를 거치게 됩니다(= 18개월; 환자별 주기 횟수는 다양할 수 있으며, 이는 정상적입니다).
각 주기와 주기의 각 날짜는 각각 C와 D 문자로 표시되며, 시간 순서대로 번호가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 의미하며; CmDn은 m번째 주기의 n번째 날을 의미합니다.
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CmD15*부터 CmD28*까지 18개월 동안
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[Metab]REq / [Suni]REq
기간: C1D15*와 C1D28* 사이
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*모든 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안(보통 18개월; 환자별 사이클 수는 다를 수 있으며 이는 정상적입니다) 수니티닙으로 여러 차례의 치료 사이클을 받게 됩니다.
각 사이클과 사이클의 각 날짜는 각각 문자 C와 D로 표시되며, 시간 순서대로 번호가 부여됩니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 사이클의 첫 번째 날을 의미하며; CmDn은 m번째 사이클의 n번째 날을 의미합니다.
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C1D15*와 C1D28* 사이
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[Metab]REq / [Suni]REq 초기 투여량당 평균
기간: C1D15*과 C1D28* 사이
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*각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안 수니티닙으로 여러 차례의 치료 주기를 거치게 됩니다(= 18개월; 환자당 주기 횟수는 다를 수 있으며, 이는 정상입니다).
각 주기와 주기의 각 날짜에는 각각 C와 D 문자로 표시한 후 시간 순서대로 번호를 붙입니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 나타내며; CmDn은 m번째 주기의 n번째 날이 됩니다.
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C1D15*과 C1D28* 사이
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모든 치료에 대한 평균 [Metab]REq / [Suni]REq
기간: 18개월
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18개월
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각 치료법에 대해, 치료 1부터 치료 m까지의 평균 [Metab]REq / [Suni]REq
기간: 18개월
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18개월
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각 치료법에 대해 평형 상태에서 남아 있는 활성 물질의 혈장 농도 ([ActEnt]REq)
기간: 18개월
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18개월
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[ActEnt]REq
기간: C1D15*과 C1D28* 사이
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*각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안(≒18개월; 환자별 주기 수는 다를 수 있으며 이는 정상적입니다) 수니티닙으로 여러 주기의 치료를 받게 됩니다.
각 주기와 주기의 각 날은 각각 문자 C와 D로 주석 처리되며, 그 뒤에 시간 순서대로 번호가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 주기의 첫 번째 날을 나타내며; CmDn은 m번째 주기의 n번째 날이 됩니다.
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C1D15*과 C1D28* 사이
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[ActEnt]초기 투여량당 평균 요구량
기간: C1D15*와 C1D28* 사이
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*각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 모니터링 기간 동안(≒18개월; 환자별 사이클 수는 다를 수 있으며 이는 정상적입니다) 수니티닙으로 여러 차례의 치료 사이클을 거치게 됩니다.
각 사이클과 사이클의 각 날짜는 각각 C와 D 문자로 표시되며, 그 뒤에는 시간 순서대로 숫자가 붙습니다.
따라서 C1D1은 첫 번째 사이클의 첫 번째 날을 의미하며; CmDn은 m번째 사이클의 n번째 날을 의미합니다.
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C1D15*와 C1D28* 사이
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모든 치료에 대한 평균 [ActEnt]REq
기간: 18개월
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18개월
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각 치료법에 대해, 치료 1부터 치료 m까지의 평균 [ActEnt]REq
기간: 18개월
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18개월
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각 치료법에 대해, 연구 시작 이후 투여량이 변경된 환자의 %
기간: 18개월
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18개월
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수니티닙의 제품 특성 요약에 기재된 부작용의 유무
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2014/LM-01bis
- 2014-005534-55 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음