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La variabilità farmacocinetica del sunitinib nei pazienti con carcinoma renale metastatico (GenCInibs-Suni)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La Variabilità Farmacocinetica del Sunitinib nei Pazienti con Carcinoma Renale Metastatico: Alla Ricerca di Determinanti Farmacogenetici

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la percentuale di pazienti con una concentrazione plasmatica di sunitinib rimanente all'equilibrio ([Suni]REq) superiore a 100 ng/ml (concentrazione efficace secondo la letteratura corrente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Descrivere la distribuzione dei determinanti genetici costituzionali relativi alla farmacocinetica del sunitinib e studiarne la correlazione con

    • la [Suni]REq,
    • l'insorgenza di tossicità,
    • la risposta tumorale.

  • Descrivere la variazione della [Suni]REq e della concentrazione plasmatica dell'entità attiva rimanente all'equilibrio ([ActEnt]REq) a:

    • livello interindividuale,
    • nel tempo, tra i cicli di chemioterapia.

  • Descrivere la variazione del rapporto tra la concentrazione plasmatica del metabolita rimanente all'equilibrio ([Metab]REq) e la [Suni]REq a:

    • livello interindividuale,
    • nel tempo, tra i cicli di chemioterapia.

  • Esplorare potenziali correlazioni tra la [Suni]REq e

    • tossicità,
    • risposta tumorale.

  • Esplorare potenziali correlazioni tra la [ActEnt]REq e

    • tossicità,
    • risposta tumorale.

  • Esplorare potenziali correlazioni tra il rapporto [Metab]REq / [Suni]REq e

    • tossicità,
    • risposta tumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da pazienti con carcinoma a cellule renali trattati con sunitinib (Sutent).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è stato correttamente informato riguardo all'attuazione dello studio, i suoi obiettivi, vincoli e diritti del paziente
  • Il paziente deve aver dato il suo/suo consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha un cancro al rene e dovrebbe iniziare il trattamento con sunitinib (Sutent) al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha iniziato il trattamento con sunitinib (Sutent) prima dell'inclusione
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico nell'ultimo mese
  • Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto protezione giudiziaria, sotto tutela o curatela
  • Il paziente rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente è incinta, partoriente o in allattamento
  • Il paziente ha una controindicazione (o una combinazione di farmaci incompatibile) per un trattamento utilizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione dello studio

Saranno inclusi i pazienti con cancro del rene che inizieranno il trattamento con sunitinib all'inizio dello studio.

Intervento: Prelievo di sangue per il genotipaggio Intervento: Prelievo di sangue per le misure farmacocinetiche
Genetico: Prelievo di sangue per il genotipizzazione
Il sangue verrà prelevato per il genotipaggio (lista predefinita di geni) appena prima dell'inizio del sunitinib (baseline).
Biologico: Prelievo di sangue per misure farmacocinetiche

Il sangue verrà prelevato per le misurazioni farmacocinetiche tra CmD15 e CmD28 di ogni ciclo di sunitinib.*

*Ogni paziente subirà diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte delle cure di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo saranno annotati rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto, C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una concentrazione plasmatica di sunitinib rimanente all'equilibrio ([Suni]REq) maggiore di 100 ng/ml
Lasso di tempo: Tra C1D15* e C1D28*
*Ciascun paziente sarà sottoposto a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte della cura di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo sarà annotato rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto, C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.
Tra C1D15* e C1D28*

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo: polimorfismi genetici degli enzimi di fase I, fase II (coniugazione), trasportatori delle fasi 0 e III, i recettori nucleari PXR e CAR, bersagli farmacologici del sunitinib (recettori tirosin-chinasici).
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)

Lista predefinita di geni:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Baseline (giorno 0)
[Suni]REq per cure
Lasso di tempo: Tra CmD15* e CmD28* per 18 mesi
*Ciascun paziente sottoporrà a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte della cura di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo sarà annotato rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'n-esimo giorno dell'm-esimo ciclo.
Tra CmD15* e CmD28* per 18 mesi
Presenza/assenza di tossicità di grado I, II, III, IV, V (versione CTCAE 4.0) per ciclo di cura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Risposta tumorale per cura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tossicità (sì/no) per ogni tipo di evento tossico per cura
Lasso di tempo: Tra CmD15* e CmD28* per 18 mesi
*Ciascun paziente sarà sottoposto a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte delle cure di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo sarà annotato rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.
Tra CmD15* e CmD28* per 18 mesi
[Suni]REq al 1° ciclo, media per dosaggio iniziale (37,5mg, 50 mg, 75 mg, 100mg)
Lasso di tempo: Tra C1D15* e C1D28*
*Ciascun paziente sarà sottoposto a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte dell'assistenza di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo sarà annotato rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.
Tra C1D15* e C1D28*
la media [Suni]REq su tutte le cure
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per ogni cura, la media [Suni]REq per la cura 1 alla cura m
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per ogni cura, il rapporto della concentrazione plasmatica del metabolita rimanente all'equilibrio ([Metab]REq) / [Suni]REq
Lasso di tempo: Tra CmD15* e CmD28* per 18 mesi
*Ciascun paziente sarà sottoposto a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio nell'ambito delle cure di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale).
Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo saranno annotati rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico.
Pertanto, C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.
Tra CmD15* e CmD28* per 18 mesi
[Metab]REq / [Suni]REq
Lasso di tempo: Tra C1D15* e C1D28*
*Ogni paziente sottoporrà a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte delle cure di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo saranno annotati con le lettere C e D, rispettivamente, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'n-esimo giorno dell'm-esimo ciclo.
Tra C1D15* e C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq medi per dosaggio iniziale
Lasso di tempo: Tra C1D15* e C1D28*
*Ogni paziente effettuerà diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio nell'ambito delle cure di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo sarà annotato rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto, C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.
Tra C1D15* e C1D28*
Media [Metab]REq / [Suni]REq per tutte le cure
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per ogni ciclo, il rapporto medio [Metab]REq / [Suni]REq dal ciclo 1 al ciclo m
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per ciascuna cura, la concentrazione plasmatica dell'entità attiva rimanente all'equilibrio ([ActEnt]REq)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
[ActEnt]REq
Lasso di tempo: Tra C1D15* e C1D28*
*Ogni paziente sarà sottoposto a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte dell'assistenza di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo saranno annotati rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Pertanto, C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'n-esimo giorno dell'm-esimo ciclo.
Tra C1D15* e C1D28*
[ActEnt]REq mediato per dose iniziale
Lasso di tempo: Tra C1D15* e C1D28*
*Ciascun paziente sarà sottoposto a diversi cicli di trattamento con sunitinib durante il periodo di monitoraggio come parte dell'assistenza di routine (= 18 mesi; il numero di cicli per paziente può variare, il che è normale). Ogni ciclo e ogni giorno del ciclo saranno annotati rispettivamente con le lettere C e D, seguite da un numero in ordine cronologico. Quindi C1D1 si riferisce al primo giorno del primo ciclo; CmDn sarà l'ennesimo giorno dell'ennesimo ciclo.
Tra C1D15* e C1D28*
Media [ActEnt]REq per tutte le cure
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per ciascuna cura, la media [ActEnt]REq per la cura 1 alla cura m
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per ogni cura, la % di pazienti le cui dosi sono state modificate dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Presenza/assenza di effetti collaterali riportati nel riepilogo delle caratteristiche del prodotto per sunitinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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