Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske variabilitet af Sunitinib hos patienter med metastatisk nyrekræft (GenCInibs-Suni)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Den farmakokinetiske variabilitet af Sunitinib hos patienter med metastatisk nyrecancer: Søgen efter farmakogenetiske determinanter

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå procentdelen af patienter med en plasmakoncentration af sunitinib, der forbliver i ligevægt ([Suni]REq) større end 100 ng/ml (effektiv koncentration ifølge den aktuelle litteratur).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studiums sekundære mål er:

  • At beskrive fordelingen af konstitutionelle genetiske determinanter relateret til sunitinib-farmakokinetik, og at studere deres korrelation med

    • [Suni]REq,
    • opståen af toksicitet,
    • tumorsvar.

  • At beskrive variationen i [Suni]REq og plasmakoncentrationen af den aktive enhed tilbage ved ligevægt ([ActEnt]REq) ved:

    • det interindividuelle niveau,
    • over tid, mellem kemoterapicyklusser.

  • At beskrive variationen i forholdet mellem plasmakoncentrationen af metabolitten tilbage ved ligevægt ([Metab]REq) og [Suni]REq ved:

    • det interindividuelle niveau,
    • over tid, mellem kemoterapicyklusser.

  • At undersøge potentielle korrelationer mellem [Suni]REq og

    • toksicitet,
    • tumorsvar.

  • At undersøge potentielle korrelationer mellem [ActEnt]REq og

    • toksicitet,
    • tumorsvar.

  • At undersøge potentielle korrelationer mellem forholdet [Metab]REq / [Suni]REq og

    • toksicitet,
    • tumorsvar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af patienter med nyrecellekarcinom behandlet med sunitinib (Sutent).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev korrekt informeret om studiet, dets formål, begrænsninger og patientrettigheder
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller modtager af en sundhedsforsikring
  • Patienten har nyrekræft og skal starte behandling med sunitinib (Sutent) på inklusionstidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Patienten startede behandling med sunitinib (Sutent) før inklusion
  • Patienten deltager i et andet interventionelt studie
  • Patienten har deltaget i et andet interventionelt studie inden for den sidste måned
  • Patienten er i en eksklusionsperiode fastsat af et tidligere studie
  • Patienten er under juridisk beskyttelse, under værge eller kurator
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at korrekt informere patienten
  • Patienten er gravid, føder eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation (eller en uforenelig lægemiddelkombination) for en behandling brugt i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulationen

Patienter med nyrekræft, som vil starte behandling med sunitinib ved studiestart, vil blive inkluderet.

Intervention: Blodprøver til genotypering Intervention: Blodprøver til farmakokinetiske målinger
Genetisk: Blodprøve taget til genotypering
Blod vil blive taget til genotypering (foruddefineret liste af gener) lige før starten på sunitinib (baseline).
Biologisk: Blodprøve taget til farmakokinetiske målinger

Blod vil blive taget for farmakokinetiske målinger mellem CmD15 og CmD28 i hver sunitinib-cyklus.*

*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i monitoreringsperioden som en del af den rutinemæssige pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med bogstaverne C og D, henholdsvis, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således henviser C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af patienter med en plasmakoncentration af sunitinib, der forbliver i ligevægt ([Suni]REq), større end 100 ng/ml
Tidsramme: Mellem C1D15* og C1D28*
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i monitoreringsperioden som en del af den rutinemæssige pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive noteret med henholdsvis bogstaverne C og D, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således refererer C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem C1D15* og C1D28*

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotype: genetiske polymorfismer af enzymer i fase I, fase II (konjugering), bærere af fase 0 og fase III, de nukleære receptorer PXR og CAR, farmakologiske mål for sunitinib (tyrosinkinasereceptorer).
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Foruddefineret liste over gener:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Baseline (dag 0)
[Suni]REq per cure
Tidsramme: Mellem CmD15* og CmD28* i 18 måneder
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i monitoreringsperioden som en del af den rutinemæssige behandling (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med henholdsvis bogstaverne C og D, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således henviser C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem CmD15* og CmD28* i 18 måneder
Tilstedeværelsen/fraværet af grad I, II, III, IV, V (CTCAE version 4.0) toksiciteter pr. behandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tumorrespons pr. kur
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Toksicitet (ja/nej) for hver type toksisk hændelse pr. kur
Tidsramme: Mellem CmD15* og CmD28* i 18 måneder
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i monitoreringsperioden som en del af den rutinemæssige pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser per patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med henholdsvis bogstaverne C og D, efterfulgt af et nummer i kronologisk rækkefølge. Således refererer C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n. dag i den m. cyklus.
Mellem CmD15* og CmD28* i 18 måneder
[Suni]REq ved 1. kur, gennemsnit pr. indledende dosering (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Tidsramme: Mellem C1D15* og C1D28*
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i overvågningsperioden som en del af den rutinemæssige pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med bogstaverne C og D, henholdsvis, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således refererer C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem C1D15* og C1D28*
den gennemsnitlige [Suni]REq for alle behandlingsforløb
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur er den gennemsnitlige [Suni]REq for kur 1 til kur m
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, forholdet mellem plasmakoncentrationen af metabolitten, der forbliver ved ligevægt ([Metab]REq) / [Suni]REq
Tidsramme: Mellem CmD15* og CmD28* i 18 måneder
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i overvågningsperioden som en del af rutinemæssig behandling (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med henholdsvis bogstaverne C og D efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således henviser C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem CmD15* og CmD28* i 18 måneder
[Metab]REq / [Suni]REq
Tidsramme: Mellem C1D15* og C1D28*
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscykler med sunitinib i overvågningsperioden som en del af den rutinemæssige pleje (= 18 måneder; antallet af cykler pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive noteret med henholdsvis bogstaverne C og D, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således henviser C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem C1D15* og C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq gennemsnit pr. initial dosering
Tidsramme: Mellem C1D15* og C1D28*
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i monitoreringsperioden som en del af rutinemæssig pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med henholdsvis bogstaverne C og D, efterfulgt af et nummer i kronologisk rækkefølge. Således henviser C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem C1D15* og C1D28*
Gennemsnitlig [Metab]REq / [Suni]REq for alle kurforløb
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver behandling, den gennemsnitlige [Metab]REq / [Suni]REq for behandling 1 til behandling m
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, den plasmakoncentration af den aktive enhed, der forbliver ved ligevægt ([ActEnt]REq)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
[ActEnt]REq
Tidsramme: Mellem C1D15* og C1D28*
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib under overvågningsperioden som en del af rutinemæssig pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med henholdsvis bogstaverne C og D, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således refererer C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem C1D15* og C1D28*
[ActEnt]REq gennemsnit per initial dosering
Tidsramme: Mellem C1D15* og C1D28*
*Hver patient vil gennemgå flere behandlingscyklusser med sunitinib i overvågningsperioden som en del af den rutinemæssige pleje (= 18 måneder; antallet af cyklusser pr. patient kan variere, hvilket er normalt). Hver cyklus og hver dag i cyklussen vil blive annoteret med bogstaverne C og D, henholdsvis, efterfulgt af et tal i kronologisk rækkefølge. Således refererer C1D1 til den første dag i den første cyklus; CmDn vil være den n'te dag i den m'te cyklus.
Mellem C1D15* og C1D28*
Gennemsnitlig [ActEnt]REq for alle kure
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver kur, gennemsnittet [ActEnt]REq for kur 1 til kur m
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For hver behandling, den procentdel af patienter, hvis dosering er blevet ændret siden studiet startede
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær af bivirkninger noteret i produktresuméet for sunitinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Blodprøve taget til genotypering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner