Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая вариабельность сунитиниба у пациентов с метастатическим раком почки (GenCInibs-Suni)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Фармакокинетическая вариабельность сунитиниба у пациентов с метастатическим раком почки: поиск фармакогенетических детерминант

Основной целью данного исследования является определение процента пациентов, у которых равновесная концентрация сунитиниба в плазме ([Suni]REq) превышает 100 нг/мл (эффективная концентрация согласно современной литературе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели данного исследования:

  • Описать распределение конституциональных генетических детерминант, связанных с фармакокинетикой сунитиниба, и изучить их корреляцию с:

    • [Suni]REq,
    • возникновением токсичности,
    • опухолевым ответом.

  • Описать вариацию [Suni]REq и концентрации активного вещества в плазме, остающейся в равновесии ([ActEnt]REq), на:

    • межиндивидуальном уровне,
    • в динамике, между циклами химиотерапии.

  • Описать вариацию отношения концентрации метаболита в плазме, остающейся в равновесии ([Metab]REq), к [Suni]REq на:

    • межиндивидуальном уровне,
    • в динамике, между циклами химиотерапии.

  • Изучить потенциальные корреляции между [Suni]REq и:

    • токсичностью,
    • опухолевым ответом.

  • Изучить потенциальные корреляции между [ActEnt]REq и:

    • токсичностью,
    • опухолевым ответом.

  • Изучить потенциальные корреляции между отношением [Metab]REq / [Suni]REq и:

    • токсичностью,
    • опухолевым ответом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из пациентов с почечно-клеточной карциномой, получавших лечение сунитинибом (Сутент).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был правильно проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента
  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или являться бенефициаром плана медицинского страхования
  • У пациента рак почки, и он должен начать лечение сунитинибом (Сутент) на момент включения в исследование

Критерии исключения:

  • Пациент начал лечение сунитинибом (Сутент) до включения в исследование
  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
  • Пациент участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последнего месяца
  • Пациент находится в периоде исключения, установленном предыдущим исследованием
  • Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента
  • Пациент беременна, роженица или кормящая грудью
  • У пациента есть противопоказание (или несовместимое сочетание лекарств) для лечения, используемого в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция

Пациенты с раком почки, которые начнут лечение сунитинибом на старте исследования, будут включены в исследование.

Вмешательство: Забор крови для генотипирования Вмешательство: Забор крови для фармакокинетических измерений
Генетический: Забор крови для генотипирования
Кровь будет взята для генотипирования (предопределенный список генов) непосредственно перед началом приема сунитиниба (исходный уровень).
Биологический: Забор крови для фармакокинетических исследований

Кровь будет взята для фармакокинетических исследований между CmD15 и CmD28 каждого цикла сунитиниба.*

*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинной помощи (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначаться буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с концентрацией сунитиниба в плазме, оставшейся в равновесии ([Suni]REq), превышающей 100 нг/мл
Временное ограничение: Между C1D15* и C1D28*
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинного ухода (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначены буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
Между C1D15* и C1D28*

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип: генетические полиморфизмы ферментов фазы I, фазы II (конъюгации), переносчиков фаз 0 и III, ядерных рецепторов PXR и CAR, фармакологических мишеней сунитиниба (рецепторы тирозинкиназы).
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0)

Предопределенный список генов:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α и β KIT
Базовый уровень (день 0)
[Suni]REq на лечение
Временное ограничение: От CmD15* до CmD28* в течение 18 месяцев
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинного ухода (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначены буквами C и D соответственно, за которыми следует номер в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
От CmD15* до CmD28* в течение 18 месяцев
Наличие/отсутствие токсичностей I, II, III, IV, V степени (CTCAE версия 4.0) на курс лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Опухолевый ответ на лечение
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Токсичность (да/нет) для каждого типа токсического события за курс лечения
Временное ограничение: От CmD15* до CmD28* в течение 18 месяцев
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинного ухода (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормой). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначены буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
От CmD15* до CmD28* в течение 18 месяцев
[Suni]REq при первом курсе лечения, усреднено по начальной дозировке (37,5 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг)
Временное ограничение: Между C1D15* и C1D28*
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках стандартной помощи (= 18 месяцев; количество циклов на одного пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначены буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
Между C1D15* и C1D28*
средний [Suni]REq по всем методам лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для каждого метода лечения среднее значение [Suni]REq для метода лечения 1 до метода лечения m
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для каждого препарата, соотношение концентрации метаболита в плазме, оставшейся при равновесии ([Metab]REq) / [Suni]REq
Временное ограничение: С CmD15* по CmD28* в течение 18 месяцев
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинной помощи (= 18 месяцев; количество циклов на одного пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначаться буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
С CmD15* по CmD28* в течение 18 месяцев
[Метаб]REq / [Суни]REq
Временное ограничение: Между C1D15* и C1D28*
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинной помощи (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначены буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
Между C1D15* и C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq усреднено по начальной дозировке
Временное ограничение: Между C1D15* и C1D28*
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках рутинной помощи (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут аннотированы буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
Между C1D15* и C1D28*
Среднее значение [Metab]REq / [Suni]REq для всех курсов лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для каждого курса лечения, среднее значение [Metab]REq / [Suni]REq от курса 1 до курса m
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для каждого лекарства, концентрация активного вещества в плазме, оставшаяся в состоянии равновесия ([ActEnt]REq)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
[ActEnt]REq
Временное ограничение: Между C1D15* и C1D28*
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках планового лечения (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормой). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначаться буквами C и D соответственно, за которыми следует номер в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
Между C1D15* и C1D28*
[ActEnt]REq усреднено по начальной дозировке
Временное ограничение: Между C1D15* и C1D28*
*Каждый пациент пройдет несколько циклов лечения сунитинибом в течение периода наблюдения в рамках стандартного лечения (= 18 месяцев; количество циклов на пациента может варьироваться, что является нормальным). Каждый цикл и каждый день цикла будут обозначаться буквами C и D соответственно, за которыми следует число в хронологическом порядке. Таким образом, C1D1 относится к первому дню первого цикла; CmDn будет n-м днем m-го цикла.
Между C1D15* и C1D28*
Среднее значение [ActEnt]REq для всех методов лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для каждого лечения среднее значение [ActEnt]REq для лечения 1 до лечения m
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для каждого лечения, % пациентов, у которых дозировка была изменена с начала исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Наличие/отсутствие побочных эффектов, указанных в сводной характеристике продукта для сунитиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться