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La Variabilidad Farmacocinética de Sunitinib en Pacientes con Cáncer Renal Metastásico (GenCInibs-Suni)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La Variabilidad Farmacocinética de Sunitinib en Pacientes con Cáncer Renal Metastásico: Búsqueda de Determinantes Farmacogenéticos

El objetivo principal de este estudio es determinar el porcentaje de pacientes con una concentración plasmática de sunitinib en equilibrio ([Suni]REq) superior a 100 ng/ml (concentración efectiva según la literatura actual).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Describir la distribución de determinantes genéticos constitucionales relacionados con la farmacocinética de sunitinib, y estudiar su correlación con

    • el [Suni]REq,
    • la aparición de toxicidad,
    • la respuesta tumoral.

  • Describir la variación en el [Suni]REq y la concentración plasmática de la entidad activa remanente en equilibrio ([ActEnt]REq) a:

    • nivel interindividual,
    • lo largo del tiempo, entre ciclos de quimioterapia.

  • Describir la variación en la relación entre la concentración plasmática del metabolito remanente en equilibrio ([Metab]REq) y el [Suni]REq a:

    • nivel interindividual,
    • lo largo del tiempo, entre ciclos de quimioterapia.

  • Explorar posibles correlaciones entre el [Suni]REq y

    • toxicidad,
    • respuesta tumoral.

  • Explorar posibles correlaciones entre el [ActEnt]REq y

    • toxicidad,
    • respuesta tumoral.

  • Explorar posibles correlaciones entre la relación [Metab]REq / [Suni]REq y

    • toxicidad,
    • respuesta tumoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistió en pacientes con carcinoma de células renales tratados con sunitinib (Sutent).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue correctamente informado sobre la implementación del estudio, sus objetivos, restricciones y derechos del paciente
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro médico
  • El paciente tiene cáncer de riñón y debe comenzar el tratamiento con sunitinib (Sutent) en el momento de la inclusión

Criterios de exclusión:

  • El paciente comenzó el tratamiento con sunitinib (Sutent) antes de la inclusión
  • El paciente está participando en otro estudio intervencionista
  • El paciente ha participado en otro estudio intervencionista en el último mes
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El paciente está bajo protección judicial, tutela o curatela
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento
  • Es imposible informar correctamente al paciente
  • El paciente está embarazada, de parto o en período de lactancia
  • El paciente tiene una contraindicación (o una combinación de fármacos incompatible) para un tratamiento utilizado en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La población del estudio

Se incluirán pacientes con cáncer de riñón que comenzarán tratamiento con sunitinib al inicio del estudio.

Intervención: Extracción de sangre para genotipado Intervención: Extracción de sangre para medidas farmacocinéticas
Genético: Extracción de sangre para genotipado
Se extraerá sangre para genotipado (lista predefinida de genes) justo antes del inicio de sunitinib (línea de base).
Biológico: Extracción de sangre para medidas farmacocinéticas

Se extraerá sangre para las medidas farmacocinéticas entre el CmD15 y el CmD28 de cada ciclo de sunitinib.*

*Cada paciente se someterá a varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención rutinaria (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el enésimo día del enésimo ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con una concentración plasmática de sunitinib restante en equilibrio ([Suni]REq) mayor de 100 ng/ml
Periodo de tiempo: Entre C1D15* y C1D28*
*Cada paciente se someterá a varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención rutinaria (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el enésimo día del enésimo ciclo.
Entre C1D15* y C1D28*

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo: polimorfismos genéticos de las enzimas de fase I, fase II (conjugación), transportadores de las fases 0 y III, los receptores nucleares PXR y CAR, dianas farmacológicas del sunitinib (receptores de tirosina quinasa).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)

Lista predefinida de genes:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Línea base (día 0)
[Suni]REq por cura
Periodo de tiempo: Entre CmD15* y CmD28* durante 18 meses
*Cada paciente se someterá a varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención de rutina (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el enésimo día del enésimo ciclo.
Entre CmD15* y CmD28* durante 18 meses
La presencia/ausencia de toxicidades de grado I, II, III, IV, V (versión 4.0 de CTCAE) por cura
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Respuesta tumoral por cura
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Toxicidad (sí/no) para cada tipo de evento tóxico por cura
Periodo de tiempo: Entre CmD15* y CmD28* durante 18 meses
*Cada paciente se someterá a varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención rutinaria (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el día n del ciclo m.
Entre CmD15* y CmD28* durante 18 meses
[Suni]REq en la primera cura, promedio por dosis inicial (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Periodo de tiempo: Entre C1D15* y C1D28*
*Cada paciente recibirá varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el periodo de seguimiento como parte de la atención rutinaria (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotará con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el enésimo día del enésimo ciclo.
Entre C1D15* y C1D28*
la media de [Suni]REq en todas las curas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, el promedio [Suni]REq para la cura 1 hasta la cura m
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, la proporción de la concentración plasmática del metabolito restante en equilibrio ([Metab]REq) / [Suni]REq
Periodo de tiempo: Entre CmD15* y CmD28* durante 18 meses
*Cada paciente se someterá a varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención rutinaria (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotará con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el n-ésimo día del m-ésimo ciclo.
Entre CmD15* y CmD28* durante 18 meses
[Metab]REq / [Suni]REq
Periodo de tiempo: Entre C1D15* y C1D28*
*Cada paciente se someterá a varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención de rutina (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el n-ésimo día del m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* y C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq promediado por dosis inicial
Periodo de tiempo: Entre C1D15* y C1D28*
*Cada paciente recibirá varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención de rutina (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el día n del ciclo m.
Entre C1D15* y C1D28*
Media [Metab]REq / [Suni]REq para todas las curaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, la media [Metab]REq / [Suni]REq de la cura 1 a la cura m
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, la concentración plasmática de la entidad activa restante en equilibrio ([ActEnt]REq)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
[ActEnt]REq
Periodo de tiempo: Entre C1D15* y C1D28*
*Cada paciente recibirá varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención de rutina (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el enésimo día del enésimo ciclo.
Entre C1D15* y C1D28*
[ActEnt]REq promediado por dosificación inicial
Periodo de tiempo: Entre C1D15* y C1D28*
*Cada paciente recibirá varios ciclos de tratamiento con sunitinib durante el período de seguimiento como parte de la atención de rutina (= 18 meses; el número de ciclos por paciente puede variar, lo cual es normal). Cada ciclo y cada día del ciclo se anotarán con las letras C y D, respectivamente, seguidas de un número en orden cronológico. Por lo tanto, C1D1 se refiere al primer día del primer ciclo; CmDn será el día n-ésimo del ciclo m-ésimo.
Entre C1D15* y C1D28*
Media [ActEnt]REq para todas las curas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, el promedio [ActEnt]REq para la cura 1 a la cura m
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para cada tratamiento, el % de pacientes cuyas dosificaciones se modificaron desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Presencia/ausencia de efectos secundarios señalados en el resumen de las características del producto para sunitinib
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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