Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitiinin farmakokineettinen vaihtelu munuaissyöpämetastaaseja sairastavilla potilailla (GenCInibs-Suni)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sunitiniibin farmakokineettinen vaihtelu munuaismetastaasin potilailla: farmakogeneettisten määrittäjien etsintä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sunitinibin plasmakonsentraatio tasapainotilassa ([Suni]REq) on yli 100 ng/ml (tehollinen konsentraatio nykyisen kirjallisuuden mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvata sunitinibin farmakokinetiikkaan liittyvien perinnöllisten tekijöiden jakautumista ja tutkia niiden yhteyttä

    • [Suni]REq:ään,
    • myrkkyvaikutusten ilmaantumiseen,
    • kasvainvasteeseen.

  • Kuvata [Suni]REq:n ja tasapainotilassa jäljellä olevan aktiivisen aineen plasmapitoisuuden ([ActEnt]REq) vaihtelua:

    • yksilöiden välisellä tasolla,
    • ajan kuluessa, kemoterapiakierrosten välillä.

  • Kuvata tasapainotilassa jäljellä olevan metaboliitin plasmapitoisuuden ([Metab]REq) suhteen [Suni]REq:ään vaihtelua:

    • yksilöiden välisellä tasolla,
    • ajan kuluessa, kemoterapiakierrosten välillä.

  • Tutkia mahdollisia yhteyksiä [Suni]REq:n ja

    • myrkkyvaikutusten,
    • kasvainvasteen välillä.

  • Tutkia mahdollisia yhteyksiä [ActEnt]REq:n ja

    • myrkkyvaikutusten,
    • kasvainvasteen välillä.

  • Tutkia mahdollisia yhteyksiä suhteen [Metab]REq / [Suni]REq ja

    • myrkkyvaikutusten,
    • kasvainvasteen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui munuaissyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin sunitinibillä (Sutent).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut riittävän tiedon tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
  • Potilaan on annettava tietoonsa perustuva suostumus ja allekirjoitettava se
  • Potilaan on oltava vakuutettu tai sairausvakuutuksen piirissä
  • Potilaalla on munuaissyöpä ja hänen on aloitettava sunitinibillä (Sutent) hoito sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aloittanut sunitinibillä (Sutent) hoidon ennen sisällyttämistä
  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Potilas on aiemman tutkimuksen määrittämällä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeudellisen suojelun alaisena, holhouksen tai edunvalvonnan alaisena
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilasta ei voida asianmukaisesti tiedottaa
  • Potilas on raskaana, synnyttänyt äiti tai imettää
  • Potilaalla on tässä tutkimuksessa käytetyn hoidon vasta-aihe (tai yhteensopimaton lääkeyhdistelmä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspopulaatio

Potilaat, joilla on munuaissyöpä ja jotka alkavat saada sunitinib-hoitoa tutkimuksen alkaessa, otetaan mukaan.

Interventio: Verinäyte genotyyppianalyysiä varten Interventio: Verinäyte farmakokineettisiä mittauksia varten
Geneettinen: Verenotto genotyypitystä varten
Verta otetaan genotyypitystä varten (ennalta määritetty geeniluettelo) juuri ennen sunitiinihoidon alkamista (perustaso).
Biologinen: Verenotto farmakokineettisiä mittauksia varten

Veriä otetaan farmakokineettisiä mittauksia varten jokaisen sunitinibisyklin CmD15 ja CmD28 välillä.*

*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinibihoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon toimenpiteitä (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohti voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D, joita seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Näin ollen C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jolla sunitinibin plasmapitoisuus tasapainotilassa ([Suni]REq) on yli 100 ng/ml
Aikaikkuna: C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitiniibin hoitokausia seuranta-aikana osana rutiinihuoltoa (= 18 kuukautta; kausien määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen kausi ja jokainen kyseisen kauden päivä merkitään kirjaimilla C ja D, joita seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Näin ollen C1D1 viittaa ensimmäisen kauden ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen kauden n:s päivä.
C1D15*:n ja C1D28*:n välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyyppi: vaiheen I ja vaiheen II (konjugaatio) entsyymien geneettiset polymorfismit, vaiheiden 0 ja III kantajat, PXR- ja CAR-ydinreseptorit sekä sunitinibin farmakologiset kohdat (tyroosiinikinaasireseptorit).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)

Ennalta määritetty geeniluettelo:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Perustaso (päivä 0)
[Suni]REq per cure
Aikaikkuna: CmD15* ja CmD28* välillä 18 kuukauden ajan
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinib-hoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon toimenpiteitä (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D vastaavasti, jota seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
CmD15* ja CmD28* välillä 18 kuukauden ajan
I, II, III, IV, V -asteisten (CTCAE-versio 4.0) toksisuuksien esiintyminen/kadonneisuus hoitokohtaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Tumorivaste hoitokurssin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Myrkkyys (kyllä/ei) kullekin myrkyllisen tapahtuman tyypille per hoito
Aikaikkuna: CmD15*:n ja CmD28*:n välillä 18 kuukauden ajan
*Jokainen potilas saa useita sunitinib-hoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon (≈ 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D, ja niitä seuraa kronologisessa järjestyksessä numero. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
CmD15*:n ja CmD28*:n välillä 18 kuukauden ajan
[Suni]REq ensimmäisellä hoitokerralla, keskiarvo alkuperäisen annostuksen mukaan (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Aikaikkuna: C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinib-hoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon annettavaa hoitoa (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D, vastaavasti, jota seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
keskimääräinen [Suni]REq kaikista parannuksista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Jokaiselle hoitolajille, keskimääräinen [Suni]REq hoidolle 1 - hoidolle m
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Jokaisen hoidon kohdalla metaboliitin plasmakeskittymän suhde, joka säilyy tasapainotilassa ([Metab]REq) / [Suni]REq
Aikaikkuna: CmD15* ja CmD28* välillä 18 kuukauden ajan
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinib-hoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon toimenpiteitä (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jakson jokainen päivä merkitään kirjaimilla C ja D, vastaavasti, joita seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
CmD15* ja CmD28* välillä 18 kuukauden ajan
[Metab]REq / [Suni]REq
Aikaikkuna: C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinib-hoidon jaksoa seuranta-aikana osana rutiinihoidon mukaisia toimenpiteitä (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D, joita seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Täten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
[Metab]REq / [Suni]REq keskiarvona alkulannoituksen perusteella
Aikaikkuna: C1D15* ja C1D28* välillä
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinib-hoidon syklejä seuranta-aikana osana rutiinihoidon (= 18 kuukautta; syklien määrä potilasta kohti voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen sykli ja jokainen syklin päivä merkitään kirjaimilla C ja D, vastaavasti, jota seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen syklin ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen syklin n:s päivä.
C1D15* ja C1D28* välillä
Keskiarvo [Metab]REq / [Suni]REq kaikille hoitoille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Jokaiselle hoitojaksoille, keskimääräinen [Metab]REq / [Suni]REq hoitojaksosta 1 hoitojaksoon m
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kunkin hoidon kohdalla tasapainotilassa jäljellä olevan aktiivisen aineen plasmakeskittymä ([ActEnt]REq)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
[ActEnt]REq
Aikaikkuna: C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
*Jokainen potilas käy läpi useita sunitinib-hoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon toteutusta (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D, vastaavasti, jota seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
[ActEnt]REq keskiarvo alkuperäisen annostuksen mukaan
Aikaikkuna: C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
*Jokainen potilas suorittaa useita sunitinib-hoidon jaksoja seuranta-aikana osana rutiinihoidon mukaisesti (= 18 kuukautta; jaksojen määrä potilasta kohden voi vaihdella, mikä on normaalia). Jokainen jakso ja jokainen jakson päivä merkitään kirjaimilla C ja D, vastaavasti, jota seuraa numero kronologisessa järjestyksessä. Siten C1D1 viittaa ensimmäisen jakson ensimmäiseen päivään; CmDn on m:nnen jakson n:s päivä.
C1D15*:n ja C1D28*:n välillä
Keskiarvo [ActEnt]REq kaikille parannuksille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Jokaisesta hoidosta, keskimääräinen [ActEnt]REq hoidolle 1 hoitoon m
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Jokaisesta hoidosta, niiden potilaiden %, joiden annoksia on muutettu tutkimuksen alkamisesta lähtien
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Sunitinibiin tuoteominaisuuksien yhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Verenotto genotyypitystä varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa