転移性腎癌患者におけるスニチニブの薬物動態学的変動性 (GenCInibs-Suni)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
転移性腎癌患者におけるスニチニブの薬物動態学的変動性：薬理遺伝学的決定因子の探索
本研究の主要目的は、スニチニブの血漿濃度が平衡状態で100 ng/ml以上（現在の文献に基づく有効濃度）を維持する患者の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の副次的目標は以下の通りです：
スニチニブ薬物動態に関連する体質的遺伝的決定因子の分布を記述し、それらと以下の相関を研究すること：
- [Suni]REq、
- 毒性の発現、
- 腫瘍反応。
以下の時点での[Suni]REqおよび平衡状態で残存する有効成分の血漿濃度（[ActEnt]REq）の変動を記述すること：
- 個人間レベル、
- 化学療法サイクル間の経時変化。
以下の時点での代謝物平衡残存血漿濃度（[Metab]REq）と[Suni]REqの比率の変動を記述すること：
- 個人間レベル、
- 化学療法サイクル間の経時変化。
[Suni]REqと以下の間の潜在的な相関を探索すること：
- 毒性、
- 腫瘍反応。
[ActEnt]REqと以下の間の潜在的な相関を探索すること：
- 毒性、
- 腫瘍反応。
比率[Metab]REq／[Suni]REqと以下の間の潜在的な相関を探索すること：
- 毒性、
- 腫瘍反応。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes、フランス、30029
- Institut de Cancérologie du Gard (ICG)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、スニチニブ（スーテント）で治療を受けた腎細胞癌患者で構成されていました。
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利について正確に説明を受けていること
- 患者は、インフォームドコンセントに署名していること
- 患者は健康保険に加入している、または健康保険制度の受益者であること
- 患者は腎臓癌を患っており、登録時にスニチニブ（スーテント）による治療を開始する予定であること
除外基準:
- 患者が登録前にスニチニブ（スーテント）による治療を開始していること
- 患者が他の介入研究に参加していること
- 患者が過去1か月以内に他の介入研究に参加していること
- 患者が前回の研究で定められた除外期間内にあること
- 患者が司法保護下、後見下、または保佐下にあること
- 患者が同意書への署名を拒否すること
- 患者に正確な情報提供が不可能であること
- 患者が妊娠中、出産直後、または授乳中であること
- 患者が本研究で使用される治療に対する禁忌（または併用禁忌薬剤）を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究対象集団
腎臓がん患者で、研究開始時にスニチニブによる治療を開始する予定の方が対象となります。 介入：ジェノタイピングのための採血 介入：薬物動態測定のための採血 |
スニチニブ開始直前（ベースライン）に、遺伝子型判定（事前定義された遺伝子リスト）のために採血を行います。
スニチニブ各サイクルのCmD15からCmD28までの間に、薬物動態測定のために採血を行います。* *モニタリング期間中（＝18ヶ月間；患者ごとのサイクル数は変動することがあり、これは正常です）、各患者は通常治療の一環としてスニチニブによる複数の治療サイクルを受けます。 各サイクルおよびサイクル内の各日は、それぞれCとDの文字で表記され、その後ろに時系列順に数字が続きます。 したがって、C1D1は第1サイクルの第1日目を指し、CmDnは第mサイクルの第n日目となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニチニブの血漿中濃度が平衡状態で100 ng / mlを超える患者の割合（[Suni]REq）
時間枠：C1D15* から C1D28* の間
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*各患者は、通常の治療の一環として、モニタリング期間中（＝18か月、患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）にスニチニブによる複数サイクルの治療を受けます。
各サイクルとサイクル内の各日は、それぞれ文字CとDで注釈付けされ、その後ろに時系列順の数字が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指し、CmDnはm番目のサイクルのn日目を表します。
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C1D15* から C1D28* の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子型：第I相、第II相（抱合）酵素の遺伝的多型、第0相および第III相のキャリア、核内受容体PXRおよびCAR、スニチニブの薬理学的標的（チロシンキナーゼ受容体）。
時間枠：ベースライン（0日目）
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事前定義された遺伝子リスト： ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT |
ベースライン（0日目）
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[Suni]治癒あたりのREq
時間枠：CmD15*からCmD28*までの18か月間
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*各患者は、通常のケアの一部として、モニタリング期間中にスニチニブによる数サイクルの治療を受けます（=18か月；患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）。
各サイクルとサイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈が付けられ、その後ろに時系列順に番号が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指します；CmDnはm番目のサイクルのn番目の日となります。
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CmD15*からCmD28*までの18か月間
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治療ごとのグレードI、II、III、IV、V（CTCAEバージョン4.0）の有害事象の有無
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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治療による腫瘍反応
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各毒性事象タイプごとの治癒率に対する毒性（あり／なし）
時間枠：CmD15*からCmD28*までの18ヶ月間
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*各患者は、ルーチンケアの一環として、モニタリング期間中（=18か月；患者ごとのサイクル数は変動しますが、これは正常です）にスニチニブによる治療を数サイクル受けます。
各サイクルとサイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈され、時系列順に番号が続きます。
したがって、C1D1は第1サイクルの初日を指し、CmDnは第mサイクルのn日目となります。
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CmD15*からCmD28*までの18ヶ月間
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[Suni]REq 初回治療時、初期投与量別平均（37.5mg、50mg、75mg、100mg）
時間枠：C1D15*からC1D28*の間
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*各患者は、通常のケアの一環として、モニタリング期間中（＝18か月；患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）にスニチニブによる治療の数サイクルを受けます。
各サイクルおよびサイクルの各日は、それぞれ文字CおよびDで注釈が付けられ、その後に時系列順の番号が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指します；CmDnはm番目のサイクルのn番目の日です。
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C1D15*からC1D28*の間
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全ての治療法における平均[Suni]REq
時間枠：18か月
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18か月
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各治療法について、治療法1から治療法mまでの平均[Suni]REq
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各治療法において、平衡状態で残存する代謝物の血漿濃度（[Metab]REq）と[Suni]REqの比率
時間枠：CmD15*からCmD28*までの18か月間
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*各患者は、通常のケアの一環として、モニタリング期間中にスニチニブによる複数サイクルの治療を受けます（＝18か月；患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）。
各サイクルと各サイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈が付けられ、時系列順に番号が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指します；CmDnはm番目のサイクルのn日目になります。
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CmD15*からCmD28*までの18か月間
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[Metab]REq / [Suni]REq
時間枠：C1D15*からC1D28*の間
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*各患者は、通常のケアの一環として、モニタリング期間中にスニチニブによる治療を数サイクル受けます（＝18か月；患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）。
各サイクルと各サイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈が付けられ、時系列順に番号が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指します；CmDnはm番目のサイクルのn日目となります。
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C1D15*からC1D28*の間
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[Metab]REq / [Suni]REq 初期投与量ごとの平均
時間枠：C1D15*からC1D28*の間
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*各患者は、モニタリング期間中にスニチニブによる複数サイクルの治療を受けます（これは通常のケアの一部です＝18か月；患者ごとのサイクル数は変動する場合があり、これは正常です）。
各サイクルおよびサイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈が付けられ、その後ろに時系列順に数字が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指し、CmDnはm番目のサイクルのn番目の日を表します。
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C1D15*からC1D28*の間
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すべての治癒における平均[Metab]REq / [Suni]REq
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各治療法について、治療1から治療mまでの平均[Metab]REq / [Suni]REq
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各治療法において、平衡状態で残存する活性実体の血漿濃度（[ActEnt]REq）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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[ActEnt]REq
時間枠：C1D15*からC1D28*の間
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*各患者は、日常的なケアの一環として、モニタリング期間中にスニチニブによる治療を数サイクル受けます（= 18か月；患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）。
各サイクルおよびサイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈が付けられ、その後ろに時系列順の数字が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指します；CmDnはm番目のサイクルのn日目となります。
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C1D15*からC1D28*の間
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[ActEnt]初期投与量あたりの平均REq
時間枠：C1D15*とC1D28*の間
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*各患者は、ルーチンケアの一環として、モニタリング期間中（＝18か月；患者ごとのサイクル数は異なる場合があり、これは正常です）にスニチニブによる治療のいくつかのサイクルを受けます。
各サイクルとサイクルの各日は、それぞれ文字CとDで注釈が付けられ、時系列順に番号が続きます。
したがって、C1D1は最初のサイクルの最初の日を指し、CmDnはm番目のサイクルのn番目の日になります。
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C1D15*とC1D28*の間
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すべての治療法の平均[ActEnt]REq
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各治療法について、治療法1から治療法mまでの平均[ActEnt]REq
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各治療法について、研究開始以降に投与量が変更された患者の割合
時間枠：18か月
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18か月
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スニチニブの製品特性概要に記載されている副作用の有無
時間枠：18か月
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18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Litaty Mbatchi, PharmD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月29日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (推定)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2014/LM-01bis
- 2014-005534-55 (EudraCT番号)
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