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A Variabilidade Farmacocinética do Sunitinibe em Doentes com Cancro Renal Metastático (GenCInibs-Suni)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A Variabilidade Farmacocinética do Sunitinib em Doentes com Cancro Renal Metastático: À Procura de Determinantes Farmacogenéticos

O objetivo primário deste estudo é determinar a percentagem de doentes com uma concentração plasmática de sunitinib mantida em equilíbrio ([Suni]REq) superior a 100 ng/ml (concentração eficaz de acordo com a literatura atual).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Descrever a distribuição dos determinantes genéticos constitucionais relacionados com a farmacocinética do sunitinibe, e estudar a sua correlação com

    • o [Suni]REq,
    • o aparecimento de toxicidade,
    • a resposta tumoral.

  • Descrever a variação no [Suni]REq e na concentração plasmática da entidade ativa remanescente em equilíbrio ([ActEnt]REq) a:

    • nível interindividual,
    • ao longo do tempo, entre ciclos de quimioterapia.

  • Descrever a variação na razão entre a concentração plasmática do metabolito remanescente em equilíbrio ([Metab]REq) e o [Suni]REq a:

    • nível interindividual,
    • ao longo do tempo, entre ciclos de quimioterapia.

  • Explorar potenciais correlações entre o [Suni]REq e

    • toxicidade,
    • resposta tumoral.

  • Explorar potenciais correlações entre o [ActEnt]REq e

    • toxicidade,
    • resposta tumoral.

  • Explorar potenciais correlações entre a razão [Metab]REq / [Suni]REq e

    • toxicidade,
    • resposta tumoral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, França, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistiu em doentes com carcinoma de células renais tratados com sunitinibe (Sutent).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O paciente foi corretamente informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
  • O paciente deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve estar segurado ou beneficiário de um plano de saúde
  • O paciente tem cancro do rim e deve iniciar tratamento com sunitinib (Sutent) no momento da inclusão

Critérios de Exclusão:

  • O paciente iniciou tratamento com sunitinib (Sutent) antes da inclusão
  • O paciente está a participar noutro estudo intervencionista
  • O paciente participou noutro estudo intervencionista no último mês
  • O paciente está num período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
  • O paciente recusa-se a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O paciente está grávida, parturiente ou a amamentar
  • O paciente tem uma contraindicação (ou uma combinação medicamentosa incompatível) para um tratamento utilizado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A população do estudo

Os doentes com cancro renal e que iniciarão tratamento com sunitinib no início do estudo serão incluídos.

Intervenção: Colheita de sangue para genotipagem Intervenção: Colheita de sangue para medidas farmacocinéticas
Genético: Colheita de sangue para genotipagem
O sangue será colhido para genotipagem (lista predefinida de genes) imediatamente antes do início do sunitinibe (linha de base).
Biológico: Colheita de sangue para avaliações farmacocinéticas

Será colhido sangue para medições farmacocinéticas entre CmD15 e CmD28 de cada ciclo de sunitinib.*

*Cada doente será submetido a vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização, como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por doente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de doentes com uma concentração plasmática de sunitinib mantida em equilíbrio ([Suni]REq) superior a 100 ng/ml
Prazo: Entre C1D15* e C1D28*
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização, como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* e C1D28*

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo: polimorfismos genéticos de enzimas da fase I, fase II (conjugação), transportadores das fases 0 e III, os recetores nucleares PXR e CAR, alvos farmacológicos do sunitinib (recetores de tirosina quinase).
Prazo: Baseline (dia 0)

Lista predefinida de genes:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α e β KIT
Baseline (dia 0)
[Suni]REq por cura
Prazo: Entre CmD15* e CmD28* durante 18 meses
*Cada doente será submetido a vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por doente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre CmD15* e CmD28* durante 18 meses
A presença/ausência de toxicidades de grau I, II, III, IV, V (versão 4.0 do CTCAE) por tratamento
Prazo: 18 meses
18 meses
Resposta tumoral por cura
Prazo: 18 meses
18 meses
Toxicidade (sim/não) para cada tipo de evento tóxico por cura
Prazo: Entre CmD15* e CmD28* durante 18 meses
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre CmD15* e CmD28* durante 18 meses
[Suni]REq na 1ª cura, média por dose inicial (37,5mg, 50mg, 75mg, 100mg)
Prazo: Entre C1D15* e C1D28*
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização, como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* e C1D28*
a média de [Suni]REq em todas as curas
Prazo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, a média [Suni]REq da cura 1 à cura m
Prazo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, a razão entre a concentração plasmática do metabolito restante em equilíbrio ([Metab]REq) / [Suni]REq
Prazo: Entre CmD15* e CmD28* durante 18 meses
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre CmD15* e CmD28* durante 18 meses
[Metab]REq / [Suni]REq
Prazo: Entre C1D15* e C1D28*
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização, como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* e C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq média por dose inicial
Prazo: Entre C1D15* e C1D28*
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização, como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número em ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* e C1D28*
Média [Metab]REq / [Suni]REq para todas as curas
Prazo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, a média [Metab]REq / [Suni]REq da cura 1 à cura m
Prazo: 18 meses
18 meses
Para cada tratamento, a concentração plasmática da entidade ativa remanescente em equilíbrio ([ActEnt]REq)
Prazo: 18 meses
18 meses
[ActEnt]REq
Prazo: Entre C1D15* e C1D28*
*Cada paciente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por paciente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* e C1D28*
[ActEnt]REq média por dose inicial
Prazo: Entre C1D15* e C1D28*
*Cada doente realizará vários ciclos de tratamento com sunitinib durante o período de monitorização como parte dos cuidados de rotina (= 18 meses; o número de ciclos por doente pode variar, o que é normal). Cada ciclo e cada dia do ciclo serão anotados com as letras C e D, respetivamente, seguidas de um número por ordem cronológica. Assim, C1D1 refere-se ao primeiro dia do primeiro ciclo; CmDn será o n-ésimo dia do m-ésimo ciclo.
Entre C1D15* e C1D28*
Média [ActEnt]REq para todas as curas
Prazo: 18 meses
18 meses
Para cada cura, a média [ActEnt]REq para a cura 1 até à cura m
Prazo: 18 meses
18 meses
Para cada tratamento, a % de pacientes cujas dosagens foram modificadas desde o início do estudo
Prazo: 18 meses
18 meses
Presença/ausência de efeitos secundários referidos no resumo das características do medicamento para sunitinib
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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