Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność farmakokinetyczna sunitynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (GenCInibs-Suni)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zmienność farmakokinetyczna sunitynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki: poszukiwanie determinantów farmakogenetycznych

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których stężenie sunitynibu w osoczu pozostające w równowadze ([Suni]REq) jest większe niż 100 ng/ml (stężenie skuteczne według aktualnej literatury).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe cele tego badania to:

  • Opisać rozkład konstytucyjnych determinantów genetycznych związanych z farmakokinetyką sunitynibu oraz zbadać ich korelację z

    • stężeniem sunitynibu w stanie równowagi ([Suni]REq),
    • wystąpieniem toksyczności,
    • odpowiedzią nowotworu.

  • Opisać zmienność stężenia sunitynibu w stanie równowagi ([Suni]REq) oraz stężenia aktywnej substancji w osoczu w stanie równowagi ([ActEnt]REq) na poziomie:

    • międzyosobniczym,
    • w czasie, pomiędzy cyklami chemioterapii.

  • Opisać zmienność stosunku stężenia metabolitu w osoczu w stanie równowagi ([Metab]REq) do stężenia sunitynibu w stanie równowagi ([Suni]REq) na poziomie:

    • międzyosobniczym,
    • w czasie, pomiędzy cyklami chemioterapii.

  • Zbadać potencjalne korelacje między stężeniem sunitynibu w stanie równowagi ([Suni]REq) a

    • toksycznością,
    • odpowiedzią nowotworu.

  • Zbadać potencjalne korelacje między stężeniem aktywnej substancji w stanie równowagi ([ActEnt]REq) a

    • toksycznością,
    • odpowiedzią nowotworu.

  • Zbadać potencjalne korelacje między stosunkiem stężenia metabolitu w stanie równowagi ([Metab]REq) do stężenia sunitynibu w stanie równowagi ([Suni]REq) a

    • toksycznością,
    • odpowiedzią nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składała się z pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych sunitynibem (Sutent).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent został prawidłowo poinformowany o przeprowadzeniu badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub być beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma raka nerki i powinien rozpocząć leczenie sunitynibem (Sutent) w momencie włączenia do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent rozpoczął leczenie sunitynibem (Sutent) przed włączeniem do badania
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym przez poprzednie badanie
  • Pacjent podlega ochronie sądowej, kurateli lub opiece prawnej
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazanie (lub niekompatybilne połączenie leków) do leczenia stosowanego w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja badania

Pacjenci z rakiem nerki, którzy rozpoczynają leczenie sunitynibem na początku badania, zostaną włączeni.

Interwencja: Pobranie krwi do genotypowania Interwencja: Pobranie krwi do pomiarów farmakokinetycznych
Genetyczny: Pobranie krwi do genotypowania
Krew zostanie pobrana do genotypowania (wstępnie określona lista genów) tuż przed rozpoczęciem przyjmowania sunitynibu (wartość wyjściowa).
Biologiczny: Pobranie krwi do badań farmakokinetycznych

Krew będzie pobierana do pomiarów farmakokinetycznych między CmD15 a CmD28 każdego cyklu sunitynibu.*

*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania jako część rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczane odpowiednio literami C i D, a następnie liczbą w kolejności chronologicznej. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z równowagowym stężeniem sunitynibu w osoczu ([Suni]REq) większym niż 100 ng/ml
Ramy czasowe: Między C1D15* a C1D28*
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania jako część rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczane odpowiednio literami C i D, po których następuje numer w kolejności chronologicznej. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między C1D15* a C1D28*

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp: polimorfizmy genetyczne enzymów fazy I, fazy II (koniugacji), nośników faz 0 i III, receptorów jądrowych PXR i CAR, celów farmakologicznych sunitynibu (receptorów kinazy tyrozynowej).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)

Predefiniowana lista genów:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Linia bazowa (dzień 0)
[Suni]Wymagane na kurację
Ramy czasowe: Pomiędzy CmD15* a CmD28* przez 18 miesięcy
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczone odpowiednio literami C i D, a następnie liczbą w kolejności chronologicznej. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Pomiędzy CmD15* a CmD28* przez 18 miesięcy
Obecność/brak toksyczności stopnia I, II, III, IV, V (CTCAE wersja 4.0) na kurację
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odpowiedź nowotworu na leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Toksyczność (tak/nie) dla każdego rodzaju zdarzenia toksycznego na kurację
Ramy czasowe: Między CmD15* a CmD28* przez 18 miesięcy
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu zostanie oznaczony odpowiednio literami C i D, po których następuje numer w porządku chronologicznym. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między CmD15* a CmD28* przez 18 miesięcy
[Suni]REq przy pierwszej kuracji, uśrednione według początkowej dawki (37.5mg, 50 mg, 75 mg, 100mg)
Ramy czasowe: Między C1D15* a C1D28*
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu zostanie oznaczony odpowiednio literami C i D, po których następuje numer w porządku chronologicznym. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między C1D15* a C1D28*
średnie [Suni]REq dla wszystkich terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dla każdej kuracji, średnie [Suni]REq dla kuracji 1 do kuracji m
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dla każdej kuracji, stosunek stężenia plazmowego metabolitu pozostającego w stanie równowagi ([Metab]REq) / [Suni]REq
Ramy czasowe: Między CmD15* i CmD28* przez 18 miesięcy
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach standardowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczane odpowiednio literami C i D, po których w kolejności chronologicznej będzie następować numer. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między CmD15* i CmD28* przez 18 miesięcy
[Metab]REq / [Suni]REq
Ramy czasowe: Między C1D15* a C1D28*
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczane odpowiednio literami C i D, po których następuje numer w kolejności chronologicznej. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między C1D15* a C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq uśrednione według początkowego dawkowania
Ramy czasowe: Pomiędzy C1D15* a C1D28*
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu zostaną oznaczone odpowiednio literami C i D, po których nastąpi liczba w kolejności chronologicznej. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Pomiędzy C1D15* a C1D28*
Średnia [Metab]REq / [Suni]REq dla wszystkich wyleczeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dla każdej kuracji, średnie [Metab]REq / [Suni]REq dla kuracji 1 do kuracji m
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dla każdego leku, stężenie plazmowe substancji czynnej pozostającej w równowadze ([ActEnt]REq)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
[ActEnt]REq
Ramy czasowe: Między C1D15* a C1D28*
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania jako część rutynowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczane odpowiednio literami C i D, po których następuje liczba w porządku chronologicznym. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między C1D15* a C1D28*
[ActEnt]REq uśredniony na dawkę początkową
Ramy czasowe: Między C1D15* a C1D28*
*Każdy pacjent przejdzie kilka cykli leczenia sunitynibem w okresie monitorowania w ramach standardowej opieki (= 18 miesięcy; liczba cykli na pacjenta może się różnić, co jest normalne). Każdy cykl i każdy dzień cyklu będą oznaczane odpowiednio literami C i D, a następnie liczbą w kolejności chronologicznej. Zatem C1D1 odnosi się do pierwszego dnia pierwszego cyklu; CmDn będzie n-tym dniem m-tego cyklu.
Między C1D15* a C1D28*
Średnia [ActEnt]REq dla wszystkich terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dla każdej kuracji, średnia [ActEnt]REq dla kuracji 1 do kuracji m
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dla każdego leczenia, % pacjentów, u których modyfikowano dawkowanie od początku badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Obecność/brak działań niepożądanych odnotowanych w charakterystyce produktu leczniczego dla sunitynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj