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La variabilité pharmacocinétique du sunitinib chez les patients atteints d'un cancer rénal métastatique (GenCInibs-Suni)

26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La variabilité pharmacocinétique du sunitinib chez les patients atteints de cancer rénal métastatique : recherche des déterminants pharmacogénétiques

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le pourcentage de patients dont la concentration plasmatique de sunitinib à l'équilibre ([Suni]REq) est supérieure à 100 ng/ml (concentration efficace selon la littérature actuelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Décrire la distribution des déterminants génétiques constitutionnels liés à la pharmacocinétique du sunitinib, et étudier leur corrélation avec

    • la [Suni]REq,
    • l'apparition de toxicité,
    • la réponse tumorale.

  • Décrire la variation de la [Suni]REq et de la concentration plasmatique de l'entité active restant à l'équilibre ([ActEnt]REq) à :

    • l'échelle interindividuelle,
    • au fil du temps, entre les cycles de chimiothérapie.

  • Décrire la variation du rapport entre la concentration plasmatique du métabolite restant à l'équilibre ([Metab]REq) et la [Suni]REq à :

    • l'échelle interindividuelle,
    • au fil du temps, entre les cycles de chimiothérapie.

  • Explorer les corrélations potentielles entre la [Suni]REq et

    • la toxicité,
    • la réponse tumorale.

  • Explorer les corrélations potentielles entre la [ActEnt]REq et

    • la toxicité,
    • la réponse tumorale.

  • Explorer les corrélations potentielles entre le rapport [Metab]REq / [Suni]REq et

    • la toxicité,
    • la réponse tumorale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, France, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude était constituée de patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires traités par sunitinib (Sutent).

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient a été correctement informé concernant la mise en œuvre de l'étude, ses objectifs, contraintes et droits des patients
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a un cancer du rein et doit débuter un traitement par sunitinib (Sutent) au moment de l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Le patient a commencé un traitement par sunitinib (Sutent) avant l'inclusion
  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle
  • Le patient a participé à une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois
  • Le patient se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Le patient est enceinte, parturiente ou allaitante
  • Le patient présente une contre-indication (ou une association médicamenteuse incompatible) pour un traitement utilisé dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La population de l'étude

Les patients atteints d'un cancer du rein et qui débuteront un traitement par sunitinib au début de l'étude seront inclus.

Intervention : Prélèvement sanguin pour génotypage Intervention : Prélèvement sanguin pour mesures pharmacocinétiques
Génétique: Prélèvement sanguin pour génotypage
Du sang sera prélevé pour le génotypage (liste prédéfinie de gènes) juste avant le début du sunitinib (ligne de base).
Biologique: Prélèvement sanguin pour les mesures pharmacocinétiques

Des prélèvements sanguins seront effectués pour les mesures pharmacocinétiques entre CmD15 et CmD28 de chaque cycle de sunitinib.*

*Chaque patient subira plusieurs cycles de traitement avec du sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés avec les lettres C et D, respectivement, suivies d'un nombre dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients ayant une concentration plasmatique de sunitinib restant à l'équilibre ([Suni]REq) supérieure à 100 ng/ml
Délai: Entre C1D15* et C1D28*
*Chaque patient suivra plusieurs cycles de traitement au sunitinib pendant la période de suivi dans le cadre des soins courants (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un numéro dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre C1D15* et C1D28*

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype : polymorphismes génétiques des enzymes de phase I, de phase II (conjugaison), des transporteurs des phases 0 et III, des récepteurs nucléaires PXR et CAR, des cibles pharmacologiques du sunitinib (récepteurs tyrosine kinase).
Délai: Baseline (jour 0)

Liste prédéfinie de gènes :

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Baseline (jour 0)
[Suni]REq par cure
Délai: Entre CmD15* et CmD28* pendant 18 mois
*Chaque patient suivra plusieurs cycles de traitement avec le sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins habituels (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un numéro dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre CmD15* et CmD28* pendant 18 mois
La présence/absence de toxicités de grade I, II, III, IV, V (version 4.0 du CTCAE) par cure
Délai: 18 mois
18 mois
Réponse tumorale par traitement
Délai: 18 mois
18 mois
Toxicité (oui/non) pour chaque type d'événement toxique par cure
Délai: Entre CmD15* et CmD28* pendant 18 mois
*Chaque patient subira plusieurs cycles de traitement par sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un numéro dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre CmD15* et CmD28* pendant 18 mois
[Suni]REq à la 1ère cure, moyenne par dose initiale (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Délai: Entre C1D15* et C1D28*
*Chaque patient suivra plusieurs cycles de traitement au sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins habituels (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un nombre dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le nième jour du mième cycle.
Entre C1D15* et C1D28*
la moyenne [Suni]REq sur tous les traitements
Délai: 18 mois
18 mois
Pour chaque cure, la moyenne [Suni]REq pour la cure 1 à la cure m
Délai: 18 mois
18 mois
Pour chaque traitement, le rapport de la concentration plasmatique du métabolite restant à l'équilibre ([Metab]REq) / [Suni]REq
Délai: Entre CmD15* et CmD28* pendant 18 mois
*Chaque patient suivra plusieurs cycles de traitement avec du sunitinib pendant la période de suivi dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un nombre dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le nième jour du mième cycle.
Entre CmD15* et CmD28* pendant 18 mois
[Metab]REq / [Suni]REq
Délai: Entre C1D15* et C1D28*
*Chaque patient subira plusieurs cycles de traitement au sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un numéro dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre C1D15* et C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq moyenné par dosage initial
Délai: Entre C1D15* et C1D28*
*Chaque patient subira plusieurs cycles de traitement par sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés avec les lettres C et D, respectivement, suivies d'un nombre dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre C1D15* et C1D28*
Moyenne [Metab]REq / [Suni]REq pour toutes les cures
Délai: 18 mois
18 mois
Pour chaque cure, la moyenne [Metab]REq / [Suni]REq de la cure 1 à la cure m
Délai: 18 mois
18 mois
Pour chaque traitement, la concentration plasmatique de l'entité active restante à l'équilibre ([ActEnt]REq)
Délai: 18 mois
18 mois
[ActEnt]REq
Délai: Entre C1D15* et C1D28*
*Chaque patient suivra plusieurs cycles de traitement avec du sunitinib pendant la période de suivi dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés avec les lettres C et D, respectivement, suivies d'un numéro dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre C1D15* et C1D28*
[ActEnt]REq moyen par dose initiale
Délai: Entre C1D15* et C1D28*
*Chaque patient suivra plusieurs cycles de traitement avec du sunitinib pendant la période de surveillance dans le cadre des soins de routine (= 18 mois ; le nombre de cycles par patient peut varier, ce qui est normal). Chaque cycle et chaque jour du cycle seront annotés respectivement par les lettres C et D, suivies d'un nombre dans l'ordre chronologique. Ainsi, C1D1 fait référence au premier jour du premier cycle ; CmDn sera le n-ième jour du m-ième cycle.
Entre C1D15* et C1D28*
Moyenne [ActEnt]REq pour tous les traitements
Délai: 18 mois
18 mois
Pour chaque cure, la moyenne [ActEnt]REq pour la cure 1 à la cure m
Délai: 18 mois
18 mois
Pour chaque traitement, le % de patients dont les dosages ont été modifiés depuis le début de l'étude
Délai: 18 mois
18 mois
Présence/absence d'effets secondaires notés dans le résumé des caractéristiques du produit pour le sunitinib
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimé)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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