Farmakokinetická variabilita sunitinibu u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin (GenCInibs-Suni)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Farmakokinetická variabilita sunitinibu u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin: hledání farmakogenetických determinantů
Hlavním cílem této studie je určit procento pacientů s plazmatickou koncentrací sunitinibu zůstávající v rovnováze ([Suni]REq) větší než 100 ng / ml (efektivní koncentrace podle současné literatury).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundární cíle této studie jsou:
Popis distribuce konstitučních genetických determinantů souvisejících s farmakokinetikou sunitinibu a studium jejich korelace s
- [Suni]REq,
- výskytem toxicity,
- odpovědí nádoru.
Popis variability [Suni]REq a plazmatické koncentrace aktivní entity přetrvávající v rovnováze ([ActEnt]REq) na úrovni:
- interindividuální,
- časové, mezi cykly chemoterapie.
Popis variability poměru plazmatické koncentrace metabolitu přetrvávajícího v rovnováze ([Metab]REq) k [Suni]REq na úrovni:
- interindividuální,
- časové, mezi cykly chemoterapie.
Průzkum potenciálních korelací mezi [Suni]REq a
- toxicitou,
- odpovědí nádoru.
Průzkum potenciálních korelací mezi [ActEnt]REq a
- toxicitou,
- odpovědí nádoru.
Průzkum potenciálních korelací mezi poměrem [Metab]REq / [Suni]REq a
- toxicitou,
- odpovědí nádoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes, Francie, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard (ICG)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládala z pacientů s renálním buněčným karcinomem léčených sunitinibem (Sutent).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován o provedení studie, jejích cílech, omezeních a právech pacienta
- Pacient musí poskytnout svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem zdravotního pojištění
- Pacient má rakovinu ledvin a měl by začít léčbu sunitinibem (Sutent) v době zařazení
Vylučovací kritéria:
- Pacient zahájil léčbu sunitinibem (Sutent) před zařazením
- Pacient se účastní jiné intervenční studie
- Pacient se účastnil jiné intervenční studie v posledním měsíci
- Pacient je ve vylučovací lhůtě stanovené předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod poručnictvím nebo kuratelou
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné pacienta správně informovat
- Pacientka je těhotná, rodička nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci (nebo neslučitelnou kombinaci léků) pro léčbu používanou v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s rakovinou ledvin, kteří na začátku studie zahájí léčbu pomocí sunitinibu. Intervence: Odběr krve pro genotypizaci Intervence: Odběr krve pro farmakokinetická měření |
Krev bude odebrána pro genotypizaci (předdefinovaný seznam genů) těsně před zahájením léčby sunitinibem (výchozí hodnoty).
Krev bude odebrána pro farmakokinetická měření mezi CmD15 a CmD28 každého cyklu sunitinibu.* *Každý pacient podstoupí několik cyklů léčby sunitinibem během monitorovacího období v rámci rutinní péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální). Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí. C1D1 tedy odkazuje na první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s rovnovážnou plazmatickou koncentrací sunitinibu ([Suni]REq) vyšší než 100 ng/ml
Časové okno: Mezi C1D15* a C1D28*
|
*Každý pacient podstoupí během monitorovacího období několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu budou označeny písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
Tedy C1D1 označuje první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi C1D15* a C1D28*
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotyp: genetické polymorfizmy enzymů fáze I, fáze II (konjugace), nosiče fází 0 a III, jaderné receptory PXR a CAR, farmakologické cíle sunitinibu (tyrosinkinázové receptory).
Časové okno: Baseline (den 0)
|
Předdefinovaný seznam genů: ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α a β KIT |
Baseline (den 0)
|
|
[Suni]REq na léčbu
Časové okno: Mezi CmD15* a CmD28* po dobu 18 měsíců
|
*Každý pacient podstoupí během monitorovacího období několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy označuje první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi CmD15* a CmD28* po dobu 18 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost toxicit stupně I, II, III, IV, V (CTCAE verze 4.0) na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Odezva nádoru na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Toxicita (ano/ne) pro každý typ toxické události na léčbu
Časové okno: Mezi CmD15* a CmD28* po dobu 18 měsíců
|
*Každý pacient podstoupí během monitorovacího období několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu budou označeny písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy odkazuje na první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi CmD15* a CmD28* po dobu 18 měsíců
|
|
[Suni]REq při 1. kúře, průměrně na počáteční dávkování (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Časové okno: Mezi C1D15* a C1D28*
|
*Každý pacient podstoupí během monitorovacího období několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
Tedy C1D1 označuje první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi C1D15* a C1D28*
|
|
průměrná hodnota [Suni]REq u všech léčebných postupů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro každý lék, průměrný [Suni]REq pro lék 1 až lék m
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro každou léčbu je poměr plazmatické koncentrace metabolitů zbývající v rovnováze ([Metab]REq) / [Suni]REq
Časové okno: Mezi CmD15* a CmD28* po dobu 18 měsíců
|
*Každý pacient během sledovacího období podstoupí několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy odkazuje na první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi CmD15* a CmD28* po dobu 18 měsíců
|
|
[Metab]REq / [Suni]REq
Časové okno: Mezi C1D15* a C1D28*
|
*Každý pacient podstoupí během sledovacího období jako součást běžné péče několik cyklů léčby sunitinibem (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy označuje první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi C1D15* a C1D28*
|
|
[Metab]REq / [Suni]REq průměrně na počáteční dávkování
Časové okno: Mezi C1D15* a C1D28*
|
*Každý pacient podstoupí během monitorovacího období několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy odkazuje na první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi C1D15* a C1D28*
|
|
Průměrný [Metab]REq / [Suni]REq pro všechny léčebné kúry
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro každou léčbu, průměrný [Metab]REq / [Suni]REq pro léčbu 1 až léčbu m
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro každé léčivo, plazmatická koncentrace aktivní látky zůstávající v rovnováze ([ActEnt]REq)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
[ActEnt]REq
Časové okno: Mezi C1D15* a C1D28*
|
*Každý pacient během monitorovacího období podstoupí několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy odkazuje na první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi C1D15* a C1D28*
|
|
[ActEnt]REq průměrně na počáteční dávkování
Časové okno: Mezi C1D15* a C1D28*
|
*Každý pacient podstoupí během monitorovacího období několik cyklů léčby sunitinibem v rámci běžné péče (= 18 měsíců; počet cyklů na pacienta se může lišit, což je normální).
Každý cyklus a každý den cyklu bude označen písmeny C a D, následovanými číslem v chronologickém pořadí.
C1D1 tedy odkazuje na první den prvního cyklu; CmDn bude n-tý den m-tého cyklu.
|
Mezi C1D15* a C1D28*
|
|
Průměrné [ActEnt]REq pro všechny léky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro každou léčbu, průměrná [ActEnt]REq pro léčbu 1 až léčbu m
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Pro každý lék, % pacientů, u kterých byla od začátku studie upravena dávkování
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro sunitinib
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2014/LM-01bis
- 2014-005534-55 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro genotypizaci
-
Cerus CorporationUkončeno