Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Pharmacokinetic Variability of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cancer (GenCInibs-Suni)

2020. január 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

The Pharmacokinetic Variability of Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cancer: Searching for Pharmacogenetic Determinants

The primary objective of this study is to determine the percentage of patients with a plasma concentration of sunitinib remaining at equilibrium ([Suni]REq) greater than 100 ng / ml (effective concentration according to the current literature).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The secondary objectives of this study are:

  • To describe the distribution of constitutional genetic determinants related to sunitinib pharmacokinetics, and to study their correlation with

    • the [Suni]REq,
    • the advent of toxicity,
    • the tumor response.

  • To describe the variation in the [Suni]REq and the plasma concentration of the active entity remaining at equilibrium ([ActEnt]REq) at:

    • the interindividual level,
    • overtime, between chemotherapy cycles.

  • To describe the variation in the ratio of the plasma concentration of the metabolite remaining at equilibrium ([Metab]REq) to the [Suni]REq at:

    • the interindividual level,
    • overtime, between chemotherapy cycles.

  • To explore potential correlations between the [Suni]REq and

    • toxicity,
    • tumor response.

  • To explore potential correlations between the [ActEnt]REq and

    • toxicity,
    • tumor response.

  • To explore potential correlations between the ratio [Metab]REq / [Suni]REq and

    • toxicity,
    • tumor response.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard (ICG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consisted of patients with renal cell carcinoma treated with sunitinib (Sutent).

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The patient was correctly informed concerning the implementation of the study, its objectives, constraints and patient rights
  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient has kidney cancer and should begin treatment with sunitinib (Sutent) at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • The patient started treatment with sunitinib (Sutent) before inclusion
  • The patient is participating in another interventional study
  • The patient has participated in another interventional study within the last month
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
  • The patient has a contraindication (or an incompatible drug combination) for a treatment used in this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
The study population

Patients with kidney cancer and will be starting treatment via sunitinib at the study start will be included.

Intervention: Blood drawn for genotyping Intervention: Blood drawn for pharmacokinetic measures
Genetikai: Blood drawn for genotyping
Blood will be drawn for genotyping (predefined list of genes) just before the start of sunitinib (baseline).
Biológiai: Blood drawn for pharmacokinetic measures

Blood will be drawn for pharmacokinetic measures between CmD15 and CmD28 of each sunitinib cycle.*

*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The percentage of patients with a plasma concentration of sunitinib remaining at equilibrium ([Suni]REq) greater than 100 ng / ml
Időkeret: Between C1D15* and C1D28*
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between C1D15* and C1D28*

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genotype: genetic polymorphisms of enzymes of phase I, phase II (conjugation), carriers of Phases 0 and III, the nuclear receptors PXR and CAR, pharmacological targets of sunitinib (tyrosine kinase receptors).
Időkeret: Baseline (day 0)

Predefined list of genes:

ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT
Baseline (day 0)
[Suni]REq per cure
Időkeret: Between CmD15* and CmD28* for 18 months
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between CmD15* and CmD28* for 18 months
The presence/absence of grade I, II, III, IV, V (CTCAE version 4.0) toxicities per cure
Időkeret: 18 months
18 months
Tumor response per cure
Időkeret: 18 months
18 months
Toxicity (yes/no) for each type of toxic event per cure
Időkeret: Between CmD15* and CmD28* for 18 months
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between CmD15* and CmD28* for 18 months
[Suni]REq at the 1st cure, averaged per initial dosing (37.5mg, 50 mg, 75 mg, 100mg)
Időkeret: Between C1D15* and C1D28*
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between C1D15* and C1D28*
the average [Suni]REq over all cures
Időkeret: 18 months
18 months
For each cure, the average [Suni]REq for cure 1 to cure m
Időkeret: 18 months
18 months
For each cure, the ratio of the plasma concentration of the metabolite remaining at equilibrium ([Metab]REq) / [Suni]REq
Időkeret: Between CmD15* and CmD28* for 18 months
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between CmD15* and CmD28* for 18 months
[Metab]REq / [Suni]REq
Időkeret: Between C1D15* and C1D28*
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between C1D15* and C1D28*
[Metab]REq / [Suni]REq averaged per initial dosing
Időkeret: Between C1D15* and C1D28*
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between C1D15* and C1D28*
Mean [Metab]REq / [Suni]REq for all cures
Időkeret: 18 months
18 months
For each cure, the average [Metab]REq / [Suni]REq for cure 1 to cure m
Időkeret: 18 months
18 months
For each cure, the plasma concentration of the active entity remaining at equilibrium ([ActEnt]REq)
Időkeret: 18 months
18 months
[ActEnt]REq
Időkeret: Between C1D15* and C1D28*
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between C1D15* and C1D28*
[ActEnt]REq averaged per initial dosing
Időkeret: Between C1D15* and C1D28*
*Each patient will undergo several cycles of treatment with sunitinib during the monitoring period as part of routine care (= 18 months; the number of cycles per patient can vary, which is normal). Each cycle and each day of the cycle will be annotated with the letters C and D, respectively, followed by a number in chronological order. Thus C1D1 refers to to the first day of the first cycle; CmDn will be the nth day of the mth cycle.
Between C1D15* and C1D28*
Mean [ActEnt]REq for all cures
Időkeret: 18 months
18 months
For each cure, the average [ActEnt]REq for cure 1 to cure m
Időkeret: 18 months
18 months
For each cure, the % of patients whose dosings were modified since the beginning of the study
Időkeret: 18 months
18 months
Presence/absence of side effects noted in the summary of product characteristics for sunitinib
Időkeret: 18 months
18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2014/LM-01bis
  • 2014-005534-55 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel