A szunitinib farmakokinetikai variabilitása metasztatikus veserákos betegekben (GenCInibs-Suni)
2025. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A szunitinib farmakokinetikai variabilitása metasztatikus veserákos betegekben: farmakogenetikai meghatározók keresése
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a betegek hány százalékának van a szunitinib egyensúlyban maradó plazmakoncentrációja ([Suni]REq) 100 ng/ml felett (a jelenlegi szakirodalom szerinti hatékony koncentráció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A szunitinib farmakokinetikájához kapcsolódó alkotmányos genetikai meghatározók eloszlásának leírása, valamint korrelációjuk vizsgálata a
- [Suni]REq,
- a toxicitás kialakulása,
- a tumorválasz
A [Suni]REq és az egyensúlyi állapotban maradó aktív entitás plazmakoncentrációjának ([ActEnt]REq) változásának leírása a
- egyének közötti szinten,
- idővel, a kemoterápiás ciklusok között.
A metabolit egyensúlyi állapotban maradó plazmakoncentrációjának ([Metab]REq) és a [Suni]REq arányának változásának leírása a
- egyének közötti szinten,
- idővel, a kemoterápiás ciklusok között.
Lehetséges korrelációk feltárása a [Suni]REq és a
- toxicitás,
- tumorválasz
Lehetséges korrelációk feltárása az [ActEnt]REq és a
- toxicitás,
- tumorválasz
Lehetséges korrelációk feltárása a [Metab]REq / [Suni]REq arány és a
- toxicitás,
- tumorválasz
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Institut de Cancérologie du Gard (ICG)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba vesekarcinómás betegek tartoztak, akiket szunitinibből (Sutent) kezeltek.
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- A beteget megfelelően tájékoztatták a vizsgálat megvalósításáról, céljairól, korlátairól és a beteg jogairól
- A betegnek írásban és aláírásával kell hozzájárulnia a vizsgálathoz
- A beteg biztosítottnak kell lennie, vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének
- A betegnek veserákja van, és a bevonáskor szunitinib (Sutent) kezelést kell kezdenie
Kizárási kritériumok:
- A beteg a bevonás előtt megkezdte a szunitinib (Sutent) kezelést
- A beteg részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban
- A beteg az elmúlt hónapban részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, gyámság vagy gondnokság alatt áll
- A beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását
- A beteg megfelelő tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szülés alatt áll, vagy szoptat
- A betegnek ellenjavallata van (vagy összeférhetetlen gyógyszerkombinációja) a vizsgálatban használt kezeléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálati populáció
A veserákos betegek, akik a vizsgálat kezdetén szunitinib kezelésbe fognak kezdeni, bevonásra kerülnek. Beavatkozás: Vérvétel genotípus-meghatározás céljából Beavatkozás: Vérvétel farmakokinetikai mérések céljából |
A vért genotipizálás céljából (előre meghatározott gének listája) veszik mintát a szunitinib kezelés megkezdése előtt (alapvonal).
A vérből farmakokinetikai mérésekre mintákat vesznek a szunitinib ciklusok CmD15 és CmD28 között.* *A betegek mindegyike több kezelési cikluson megy keresztül szunitinibbal a monitorozási időszak alatt a rutinellátás részeként (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális). Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve D betűkkel jelölik, amelyeket egy szám követ időrendi sorrendben. Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szunitinib egyensúlyi plazmakoncentrációja ([Suni]REq) meghaladja a 100 ng/ml-t
Időkeret: C1D15* és C1D28* között
|
*Minden beteg több szunitinib kezelési cikluson megy keresztül a megfigyelési időszak alatt a rutinellátás részeként (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betű jelöli, majd egy szám következik időrendi sorrendben.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
C1D15* és C1D28* között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genotípus: a I. fázis, a II. fázis (konjugáció) enzimeinek genetikai polimorfizmusai, a 0. és III. fázis hordozói, a PXR és CAR nukleáris receptorok, a szunitinib farmakológiai célpontjai (tirozin-kináz receptorok).
Időkeret: Alapvonal (0. nap)
|
Előre meghatározott gének listája: ABCB1 ABCC2 ABCG2 CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C19 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 CYP3A5 NR1I2 NR1I3 SLC15A2 SLC22A1 SLC22A2 SLC22A6 SLCO1B1 SLCO1B3 SULT1A1 UGT1A1 UGT2B15 UGT2B17 UGT2B7 VEGFR1,2,3 PDGFR-α et β KIT |
Alapvonal (0. nap)
|
|
[Suni]REq per cure
Időkeret: CmD15* és CmD28* között 18 hónapig
|
*Minden beteg a felügyeleti időszak alatt több szunitinib kezelési cikluson esik át a rutinellátás részeként (= 18 hónap; a betegenkénti ciklusszám változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve D betűkkel jelölik, amelyeket egy szám követ időrendi sorrendben.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
CmD15* és CmD28* között 18 hónapig
|
|
Az I., II., III., IV., V. fokozatú (CTCAE 4.0 verzió) toxicitások jelenléte/hiánya kezelésenként
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Tumorválasz kezelés szerint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Toxicitás (igen/nem) minden egyes toxikus eseménytípus esetén kezelésenként
Időkeret: CmD15* és CmD28* között 18 hónapig
|
*Minden beteg a megfigyelési időszak alatt több szunitinib kezelési cikluson megy keresztül a rutinellátás részeként (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betű jelöli, majd szám következik időrendi sorrendben.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
CmD15* és CmD28* között 18 hónapig
|
|
[Suni]REq az 1. kezeléskor, átlagosan kezdő adagolásonként (37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg)
Időkeret: C1D15* és C1D28* között
|
*Minden beteg több kezelési cikluson megy át szunitinibbal a megfigyelési időszak alatt, mint a rutinellátás része (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betűvel jelöljük, amelyeket számok követnek időrendi sorrendben.
Így C1D1 az első ciklus első napjára utal; CmDn pedig az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
C1D15* és C1D28* között
|
|
az összes kezelés átlagos [Suni]REq értéke
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden kezelésnél az átlagos [Suni]REq 1. kezeléstől az m. kezelésig
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden egyes kezelés esetében a metabolit plazmakoncentrációjának egyensúlyi állapotban fennmaradó aránya ([Metab]REq) / [Suni]REq
Időkeret: CmD15* és CmD28* között 18 hónapig
|
*Minden beteg a megfigyelési időszak alatt több szunitinib kezelési cikluson fog átesni a rutinellátás részeként (= 18 hónap; a betegenkénti ciklusok száma változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betűkkel jelöljük, amelyeket egy szám követ kronológiai sorrendben.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
CmD15* és CmD28* között 18 hónapig
|
|
[Metab]REq / [Suni]REq
Időkeret: C1D15* és C1D28* között
|
*Minden beteg több cikluson keresztül kapja a szunitinib kezelést a megfigyelési időszakban, mint a rutinellátás része (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betű jelöli, amelyet szám követ kronológiai sorrendben.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
C1D15* és C1D28* között
|
|
[Metab]REq / [Suni]REq átlagosan kezdeti adagolásonként
Időkeret: C1D15* és C1D28* között
|
*Minden beteg a megfigyelési időszak alatt (ami 18 hónapot jelent) rutinellátás részeként több cikluson át kap szunitinib kezelést (a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betűkkel jelöljük, amelyeket kronológiai sorrendben szám követ.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn pedig az m-edik ciklus n-edik napját jelöli.
|
C1D15* és C1D28* között
|
|
Átlagos [Metab]REq / [Suni]REq minden kezelésre
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden gyógymód esetében az átlagos [Metab]REq / [Suni]REq az 1. gyógymódtól az m. gyógymódig
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden kezelés esetében az egyensúlyi állapotban fennmaradó hatóanyag plazmakoncentrációja ([ActEnt]REq)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
[ActEnt]REq
Időkeret: C1D15* és C1D28* között
|
*A betegek mindegyike a megfigyelési időszak alatt, a rutinellátás részeként több kezelési ciklust fog kapni szunitinibbal (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betűvel jelöljük, amelyet egy szám követ kronológiai sorrendben.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn pedig az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
C1D15* és C1D28* között
|
|
[ActEnt]REq átlagolva kezdeti dózisozásonként
Időkeret: C1D15* és C1D28* között
|
*Minden beteg a megfigyelési időszak alatt több cikluson keresztül kap szunitinib kezelést a rutinellátás részeként (= 18 hónap; a ciklusok száma betegenként változhat, ami normális).
Minden ciklust és a ciklus minden napját a C, illetve a D betű jelöli, amelyet időrendi sorrendben egy szám követ.
Így a C1D1 az első ciklus első napjára utal; a CmDn az m-edik ciklus n-edik napja lesz.
|
C1D15* és C1D28* között
|
|
Átlagos [ActEnt]REq minden gyógymód esetén
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden gyógymód esetében az átlagos [ActEnt]REq az 1. gyógymódtól az m. gyógymódig
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden kezelés esetében a betegek százaléka, akiknél a dózis módosításra került a vizsgálat kezdete óta
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A sunitinib termékösszefoglalójában megjegyzett mellékhatások jelenléte/hiánya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Litaty Mbatchi, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2014/LM-01bis
- 2014-005534-55 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .